Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność amivantamabu w połączeniu z lazertynibem u pacjentów z EGFR‑mutowanym niewielkomórkowym rakiem płuca w stadium II‑IIIB

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Non-small Cell Lung Cancer z mutacją EGFR, czyli zmiany w genach, które mogą wpływać na wzrost nowotworu. Choroba jest w stadium II‑IIIB i może zostać usunięta operacyjnie. W ramach badania stosuje się dwa podejścia: połączenie leku o nazwie kodowej JNJ-61186372 (amivantamab) podawanego podskórnie z lekiem o nazwie kodowej JNJ-73841937 (lazertinib) przyjmowanym doustnie, lub tradycyjną chemioterapię zawierającą carboplatin i pemetrexed.

Celem badania jest ocena, czy podane leki zmniejszają nowotwór przed operacją. Uczestnicy otrzymują wybraną terapię przez kilka tygodni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, po czym przeprowadzana jest operacja usuwająca guz, a następnie odbywają się regularne wizyty kontrolne.

Podczas i po leczeniu lekarze monitorują bezpieczeństwo oraz sprawdzają, ile komórek nowotworowych pozostało w usuniętej tkance; mała ilość (nie więcej niż 10 %) wskazuje na dobry efekt. Badanie obejmuje również obserwację pooperacyjną, aby upewnić się, że pacjenci wracają do zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rekrutacja i podpisanie zgody

    Po przyjęciu do badania otrzymujesz dokumenty informacyjne i podpisujesz zgodę na udział w badaniu.

    Po potwierdzeniu zgody zostajesz zarejestrowany jako uczestnik badania.

  2. Krok 2

    Badania wstępne

    Przeprowadzane są badania laboratoryjne oraz obrazowe, aby potwierdzić typ nowotworu (NSCLC) i mutację egfr.

    Wyniki tych badań są potrzebne do określenia, które leczenie będzie ci podane w ramach badania.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia neoadjuwantowego

    Pierwszy cykl leczenia rozpoczynasz według wybranego schematu:

    • jeśli przydzielono ci połączenie amivantamab i lazertinib, otrzymujesz amivantamab w roztworze do wstrzyknięcia podskórnie oraz lazertinib w postaci tabletki doustnie; dawkowanie i częstotliwość podawania są określone w protokole badania.

    • jeśli przydzielono ci chemioterapię, otrzymujesz leki carboplatin i pemetrexed w roztworze do wstrzyknięcia; podawane są w określonych cyklach zgodnie z protokołem.

  4. Krok 4

    Regularne kontrole podczas leczenia

    Co tydzień lub co dwa tygodnie (zgodnie z harmonogramem badania) odbywają się wizyty kontrolne.

    Podczas wizyt pobierane są próbki krwi oraz oceniane ewentualne działania niepożądane.

    Jeśli przyjmujesz amivantamab podskórnie, wstrzyknięcie odbywa się w wyznaczonych punktach kontrolnych.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po kilku cyklach leczenia (czas trwania określony w protokole) wykonuje się badania obrazowe, aby sprawdzić, jak guz reaguje na terapię.

    Wyniki tych badań decydują o dalszym postępowaniu i przygotowaniu do operacji.

  6. Krok 6

    Operacja usunięcia guza

    Po zakończeniu fazy neoadjuwantowej planowana jest operacja chirurgiczna mająca na celu usunięcie guza.

    Przed operacją wykonuje się dodatkowe badania, aby ustalić, czy guz jest gotowy do usunięcia.

  7. Krok 7

    Badanie pooperacyjne i ocena wyniku

    Po operacji pobierany jest wycinek tkanki do analizy patologicznej.

    Głównym celem jest ocena, czy w próbce pozostało ≤10 % komórek nowotworowych (mpr), co wskazuje na skuteczność leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniami laboratoryjnymi (histologicznymi lub cytologicznymi) nieskwamozowy nowotwór niedrobnokomórkowy płuca (NSCLC) w stadium II‑IIIB N2, które można całkowicie usunąć operacyjnie.
  • Zespół lekarzy musi ocenić, że całkowite usunięcie guza jest możliwe przy operacji.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na pobranie próbki tkanki (biopsję) w celu dalszych badań, jeśli nie ma już dostępnej odpowiedniej próbki guza.
  • Jeśli pacjent miał lub ma inny nowotwór (niezwiązany z badanym rakiem płuca), musi on być uznany za taki, którego przebieg lub leczenie nie wpłynie na wyniki badania; taka sytuacja wymaga zatwierdzenia przez lekarza nadzorującego.
  • Pacjent musi mieć ocenę wydolności fizycznej ECOG równą 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni sprawny lub ma jedynie niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Posiadanie niekontrolowanej choroby – takiej, której lekarz nie jest w stanie utrzymać pod kontrolą.
  • Historia lub obecna nieinfekcyjna choroba płuc zwana międzyzrostową chorobą płuc (ILD) lub zapalenie płuc (pneumonitis), albo gdy badania obrazowe nie wykluczają takiej choroby.
  • Znane lub podejrzewane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na składniki pomocnicze (ekspozyty) leków: amivantamab z lazertinib lub karboplatyną z pemetreksedem.
  • Obecność innych mutacji genetycznych, które mogą napędzać nowotwór (np. ALK, MET, HER2, ROS1, NTRK, BRAF, RET, KRAS), oprócz określonych mutacji EGFR (egzon 19del lub egzon 21 L858R) wykrytych w badaniu genetycznym.
  • Wcześniejsze leczenie jakimikolwiek systemowymi lekami przeciwnowotworowymi w przypadku tego raka płuc, w tym inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI), chemioterapią, lekami biologicznymi, immunoterapią lub innymi badanymi lekami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lazertinib

    jest lekiem podawanym doustnie w postaci tabletki. Działa jako terapia celowana, blokując mutacje w genie EGFR, które napędzają wzrost komórek nowotworowych. Dzięki temu może spowolnić lub zatrzymać rozwój raka płuc.

  • Amivantamab

    podaje się podskórnie w formie roztworu do wstrzyknięcia. To przeciwciało monoklonalne, które przyłącza się do receptorów EGFR i MET na powierzchni komórek nowotworowych, pomagając układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć te komórki.

  • Carboplatin

    jest lekiem chemioterapeutycznym podawanym dożylnie. Działa przez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia im dalszy podział i prowadzi do ich śmierci.

  • Pemetrexed

    również jest lekiem chemioterapeutycznym podawanym dożylnie. Zakłóca procesy metaboliczne związane z kwasem foliowym, które są niezbędne do podziału komórek, co hamuje wzrost i rozmnażanie komórek raka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Lazertinib

    lek podawany doustnie w formie tabletki, obecnie w fazie badań klinicznych jako terapia dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR. Działa poprzez blokowanie enzymu EGFR, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR. Głównym celem stosowania jest leczenie nowotworu płuc przed operacją, aby zmniejszyć jego rozmiar.

  • Amivantamab

    lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia, również w fazie badań klinicznych i częściowo zatwierdzony do leczenia raka płuc z mutacjami EGFR i MET. Działa jako przeciwciało monoklonalne, które przyczepia się do receptorów EGFR i MET i blokuje ich działanie, co spowalnia rozwój nowotworu. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych celujących w receptory na powierzchni komórek. Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami w celu zmniejszenia guza przed operacją.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca - Rak niedrobnokomórkowy płuca to nowotwór, który rozwija się w tkance płucnej, najczęściej w komórkach wyściełających drogi oddechowe. Charakteryzuje się powolnym wzrostem, ale może stopniowo zajmować większe części płuca. Z czasem komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się w obrębie płuca oraz do pobliskich węzłów chłonnych. Choroba może przechodzić w fazy, w których guz staje się większy i zaczyna wpływać na funkcję oddychania. W miarę postępu, nowotwór może tworzyć nowe ogniska w innych częściach płuca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524816-13-00Kod protokołu61186372PANSC2005Planowana liczba uczestników67 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).