Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie fazy II oceniające upadacitinib i prednizolon w krótkim odstawianiu glikokortykosteroidów u pacjentów z zapaleniem wielkokomórkowym tętnic

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Giant Cell Arteritis jest rzadkim zapaleniem dużych i średnich tętnic, najczęściej obejmującym tętnice skroniowe. Objawia się bólem głowy, sztywnością szyi, podwyższoną temperaturą oraz ryzykiem powikłań, takich jak utrata wzroku. Choroba wymaga szybkiego leczenia, aby zapobiec poważnym konsekwencjom.

W badaniu stosuje się doustny lek upadacitinib oraz glikokortykoid prednisolone. Glikokortykoidy to leki przeciwzapalne, które zwykle podaje się w wysokich dawkach, a następnie stopniowo zmniejsza ich ilość – proces ten nazywany jest taperingiem. W jednej grupie uczestnicy otrzymują skrócony schemat zmniejszania dawki prednizolu wraz z upadacitinib, a w drugiej – placebo (tabletki zawierające jedynie laktozę) oraz tradycyjny, dłuższy schemat glikokortykoidowy.

Celem badania jest ocena, czy połączenie upadacitinibu z krótszym okresem przyjmowania prednizolu prowadzi do długotrwałej remisji, czyli ustąpienia objawów choroby, w porównaniu z tradycyjnym leczeniem. Badanie ma charakter losowy, podwójnie zaślepiony i trwa 52 tygodnie, po czym uczestnicy są obserwowani jeszcze przez kilka miesięcy, aby sprawdzić utrzymanie efektu leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po włączeniu do badania otrzymujesz informację o przydzielonej grupie. W jednej grupie podawany jest lek upadacitinib w dawce 15 mg doustnie raz dziennie, w drugiej grupie otrzymujesz placebo – tabletki bez substancji czynnej, które wyglądają identycznie.

    Jednocześnie rozpoczynasz terapię glikokortykosteroidem prednizon w dawce 20 mg doustnie raz dziennie. Tabletki przyjmujesz rano, popijając wodą.

  2. Krok 2

    Codzienne przyjmowanie leków w pierwszych tygodniach

    Przez pierwsze cztery tygodnie przyjmujesz codziennie przydzielony lek (upadacitinib lub placebo) oraz prednizon 20 mg. nie pomijaj żadnej dawki.

    W razie wystąpienia niepokojących objawów lub działań niepożądanych zgłaszaj je personelowi badawczemu podczas wizyty lub telefonicznie zgodnie z instrukcją.

  3. Krok 3

    Stopniowe zmniejszanie dawki prednizonu

    Od piątego tygodnia dawka prednizonu jest zmniejszana zgodnie z harmonogramem:

    - tygodnie 5‑8: 10 mg raz dziennie,

    - tygodnie 9‑12: 5 mg raz dziennie,

    - tygodnie 13‑26: 1 mg raz dziennie.

    Po tygodniu 26 lek prednizon jest odstawiany i nie przyjmujesz go dalej.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne i ocena stanu zdrowia

    Wizyta w tygodniu 12: lekarz ocenia, czy utrzymujesz remisję, mierzy wskaźniki zapalne (CRP, OB), pyta o ewentualne zaostrzenia choroby oraz ewentualne działania niepożądane.

    Wizyta w tygodniu 26: podobna ocena, dodatkowo przeprowadzane są badania obrazowe (np. ultrasonografia, MRI) oraz ocena funkcji narządów.

    Wizyta w tygodniu 52 oraz 78: powtarzane są wszystkie powyższe oceny, a także badania jakości życia i ocena toksyczności glikokortykosteroidów.

  5. Krok 5

    Kontynuacja przyjmowania upadacitinibu lub placebo

    Od tygodnia 13 do tygodnia 78 codziennie przyjmujesz przydzielony lek (upadacitinib 15 mg lub placebo) bez przerwy.

    Nie zmieniasz dawki ani częstotliwości przyjmowania leku, chyba że lekarz zdecyduje inaczej w związku z wystąpieniem zaostrzenia choroby.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    W tygodniu 78 odbywa się ostatnia wizyta. Przeprowadzana jest końcowa ocena stanu zdrowia, podsumowanie wyników oraz instrukcje dotyczące dalszego postępowania po zakończeniu badania.

    Po tej wizycie przestajesz przyjmować zarówno upadacitinib, jak i placebo, a dalsze leczenie jest ustalane przez lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek co najmniej 50 lat, bez względu na płeć.
  • Podpisanie pisemnej, dobrowolnej zgody na udział w badaniu.
  • Nowo rozpoznana lub nawracająca Giant Cell Arteritis potwierdzona przez lekarza reumatologa za pomocą badania obrazowego (np. ultrasonografia, PET/CT, MRI/MRA) lub biopsji.
  • Przed rozpoczęciem badania nie przyjmowano prednizonu w dawce większej niż 5 mg na dzień przez więcej niż 7 dni; w trakcie trzydniowego okresu wstępnego dopuszczalne jest jednorazowe podanie do 60 mg prednizonu doustnie (lub 250 mg dożylnie przy problemach ze wzrokiem).
  • Obecnie występuje aktywna choroba, co potwierdzają wyniki badań krwi: CRP (białko C‑reaktywne) ≥ 10 mg/L lub ESR (szybkość opadania erytrocytów) ≥ 50 mm/h oraz co najmniej jeden objaw kliniczny (np. nowy lub nasilony ból głowy, ból szczęki, pieczenie języka, zaburzenia widzenia, ogólne dolegliwości) lub zmiany w badaniu obrazowym wskazujące na zapalenie naczyń.
  • Choroba musi być oceniona jako stabilna, aby można było bezpiecznie rozpocząć stopniowe zmniejszanie dawki prednizonu (tzw. taper).
  • Chęć i możliwość przyjmowania leku upadacitinib razem z prednizonem lub placebo przez cały okres leczenia.
  • Kobiety uczestniczące w badaniu muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (chyba że nie mogą zajść w ciążę) podczas trwania leczenia i przez cztery tygodnie po ostatniej dawce upadacitinibu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

30 kryteriów

  • Osoby nieposiadające zdolności prawnej i niezdolne do zrozumienia celu, zakresu i konsekwencji tego badania.
  • Osoby z fizycznym lub psychicznym problemem, który według badacza może zwiększyć ryzyko, zakłócić wyniki lub utrudnić udział w badaniu.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uczulenie lub nietolerancja na upadacitinib, prednizon lub którykolwiek składnik leku.
  • Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcyjnej od pierwszego dnia badania do 30 dni po ostatniej dawce upadacitinib.
  • Historia lub aktualne poważne schorzenia, które badacz uzna za zwiększające ryzyko lub utrudniające udział w badaniu, w tym ostrzeżenia dotyczące inhibitorów JAK (upadacitinib).
  • Wymaganie stałego lub okresowego leczenia glikokortykosteroidami (steroidami) z powodu choroby innej niż GCA, chyba że ostatnia dawka była podana ponad 2 miesiące przed badaniem.
  • Poprzednie leczenie upadacitinib przed udziałem w badaniu.
  • Inne aktywne zapalne choroby reumatyczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów), oprócz współistniejącej poli‑mialgii reumatycznej.
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakiegokolwiek innego konwencjonalnego, biologicznego lub syntetycznego leku modyfikującego przebieg choroby (DMARD).
  • Historia zakrzepicy żylnej (VTE) lub innych stanów zwiększających ryzyko zakrzepów, z wyjątkiem GCA.
  • Przeciwwskazania do leczenia upadacitinib lub prednizonem określone w charakterystyce leku.
  • Dwa lub więcej epizodów półpaśca (herpes zoster) lub przynajmniej jeden epizod rozprzestrzenionego półpaśca.
  • Przynajmniej jeden epizod rozprzestrzenionego opryszczki zwykłej (herpes simplex), w tym egzema herpetica.
  • Infekcja wirusem HIV (potwierdzona dodatnim wynikiem testu na przeciwciała HIV).
  • Aktywne zapalenie płuc (TB) potwierdzone tomografią komputerową nie starsze niż 3 miesiące, lub dodatni test Quantiferon wymagający profilaktycznego leczenia.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia dożylnymi antybiotykami w ciągu ostatnich 30 dni lub doustnymi / domięśniowymi antybiotykami w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Przewlekłe nawracające infekcje lub aktywna infekcja wirusowa, które badacz uzna za czynnik wykluczający.
  • Pozytywne wyniki badań na wirusowe zapalenie wątroby: HBV – dodatni test antygenu powierzchniowego (HBsAg); HCV – wykrywalny RNA wirusa HCV przy dodatnim przeciwciale (HCV Ab).
  • Udar mózgu, zawał serca, stent wieńcowy, operacja pomostowania aortalno‑wieńcowego lub zakrzepica żylna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia przeszczepu organu wymagającego stałej immunosupresji.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na składniki leku badawczego lub podobne produkty.
  • Historia perforacji przewodu pokarmowego (poza przypadkami wywołanymi zapaleniem wyrostka lub urazem mechanicznym), zapalenia uchyłków lub wysokiego ryzyka perforacji.
  • Choroby utrudniające wchłanianie leku, takie jak zespół krótkiego jelita, operacje obejmujące pominięcie części żołądka lub jelit (np. bypass żołądkowy).
  • Historia nowotworu, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka skóry nie‑złośliwego (NMSC) lub raka szyjki macicy w stadium in situ.
  • Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów enzymu wątrobowego CYP3A w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Otrzymanie żywej szczepionki z potencjałem replikacji (np. szczepionka przeciwko ospie wietrznej) w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą dawką upadacitinib lub planowane jej podanie w trakcie badania; szczepionki niezdolne do replikacji są dozwolone.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych przed podaniem leku, w tym: podwyższone enzymy wątrobowe (AST lub ALT > 2 × normy), bardzo niska filtracja kłębuszkowa nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²), niska liczba białych krwinek (WBC < 2 500/µL), neutrofili (ANC < 1 200/µL), płytek krwi (< 100 000/µL), limfocytów (< 750/µL), hemoglobiny (< 9 g/dL) oraz podwyższony poziom kinazy kreatynowej (CK > 2 × normy).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Upadacitinib to doustny lek, który blokuje enzymy zwane kinazami JAK. Dzięki temu zmniejsza się aktywność układu odpornościowego, co pomaga kontrolować zapalenie w chorobach takich jak zapalenie tętnic wielkogłowicowych. W badaniu lek ten jest podawany jako dodatkowa terapia, aby sprawdzić, czy może przyspieszyć osiągnięcie długotrwałej remisji.

Prednisolone jest sterydowym lekiem przeciwzapalnym, który szybko łagodzi objawy zapalenia. W badaniu jest stosowany w krótkim schemacie odstawiania, czyli stopniowym zmniejszaniu dawki, aby ograniczyć długotrwałe działania niepożądane sterydów, jednocześnie utrzymując kontrolę nad chorobą.

„Krótkie odstawianie glikokortykoidów” to plan, w którym prednizon jest podawany przez ograniczony czas, a następnie dawka jest stopniowo zmniejszana szybciej niż w tradycyjnych schematach. Celem tego podejścia jest ograniczenie ekspozycji pacjenta na sterydy, przy jednoczesnym utrzymaniu remisji choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Prednisolone

    Lek podaje się doustnie w formie tabletki, co pozwala na łatwe przyjmowanie w domu. Jest to lek szeroko stosowany i dobrze opisany w literaturze medycznej, zaliczany do grupy glukokortykosteroidów. Stosuje się go głównie w chorobach zapalnych, w tym w zapaleniu wielkoogoniastym tętnic. Działa, wiążąc się z receptorami glukokortykoidowymi, co hamuje produkcję substancji powodujących zapalenie.

  • Upadacitinib

    Lek przyjmuje się doustnie w postaci tabletki, co ułatwia codzienne stosowanie. Jest to lek zatwierdzony do leczenia niektórych chorób autoimmunologicznych i obecnie badany w kontekście zapalenia wielkoogoniastego tętnic. Działa jako inhibitor enzymu JAK1, blokując sygnały, które wywołują reakcję zapalną. Należy do grupy inhibitorów kinazy Janus (JAK).

Badane choroby

Zapalenie tętnic wielkogłowicowe - jest to przewlekła choroba zapalna dużych i średnich tętnic, najczęściej dotykająca tętnice skroniowe. Charakteryzuje się obecnością komórek olbrzymich w ścianie naczynia, co prowadzi do jej pogrubienia i zwężenia. Z czasem może powodować ograniczenie przepływu krwi, co objawia się bólem głowy, wrażliwością skóry głowy, klaudykacją żucia i zaburzeniami widzenia. Zapalenie może rozprzestrzeniać się na aortę i jej odgałęzienia, powodując stopniowe pogłębianie zmian w ścianie naczynia. Aktywność choroby może przechodzić okresy nasilenia i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523199-22-00Kod protokołuMED3-202401Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorRheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).