Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności Tricortin 1000 u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na przewlekły ból dolnej części pleców. Celem jest sprawdzenie, czy lek Tricortin 1000, który zawiera cyjanokobalaminę i fosfolipid z kory mózgowej, jest skuteczniejszy w łagodzeniu bólu niż placebo. W badaniu porównuje się również działanie innych leków, takich jak diklofenak sodowy w formie plastra leczniczego oraz paracetamol w formie tabletek.

Uczestnicy badania będą przyjmować Tricortin 1000 w formie zastrzyków domięśniowych przez 15 dni. Dodatkowo, niektórzy pacjenci będą stosować diklofenak sodowy w formie plastra leczniczego dwa razy dziennie. W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymywać placebo zamiast aktywnego leku. Celem jest ocena zmiany poziomu bólu od początku badania do 15 dnia.

Badanie obejmuje również ocenę poprawy funkcji ruchowych i ogólnego stanu zdrowia pacjentów. Bezpieczeństwo stosowania Tricortin 1000 oraz plastra z diklofenakiem sodowym będzie monitorowane poprzez badania fizykalne, kontrolę parametrów życiowych oraz śledzenie ewentualnych działań niepożądanych. Pacjenci będą również mogli stosować paracetamol jako lek ratunkowy w przypadku potrzeby dodatkowego złagodzenia bólu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 40 do 70 lat, diagnoza przewlekłego bólu dolnej części pleców (LBP) oraz brak stosowania leku Tricortin 1000 w przeszłości.

  2. Krok 2

    Wizyty kontrolne i ocena stanu zdrowia

    Pacjent uczestniczy w wizytach kontrolnych, które odbywają się na początku badania (wizyta bazowa), a następnie w dniu 7 (V3) i dniu 15 (V4). Podczas tych wizyt ocenia się stan zdrowia pacjenta, w tym zakres ruchu, zmiany odruchów stawowych oraz inne testy fizyczne.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje codzienne zastrzyki domięśniowe leku Tricortin 1000 oraz dwa razy dziennie stosuje plaster leczniczy zawierający diklofenak sodowy. Celem jest ocena skuteczności tych leków w łagodzeniu bólu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas każdej wizyty kontrolnej monitorowane są objawy niepożądane oraz ogólny stan zdrowia pacjenta. Obejmuje to badanie fizykalne oraz ocenę parametrów życiowych.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Na koniec badania, po 15 dniach, ocenia się zmiany w poziomie bólu oraz poprawę funkcji związanych z LBP. Wyniki te są porównywane z danymi zebranymi na początku badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć przewlekły ból dolnej części pleców trwający co najmniej 3 miesiące, ale nie dłużej niż 6 miesięcy, potwierdzony badaniem tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) wykonanym w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej miesiąc przed badaniem i w trakcie jego trwania. Może być również trwale niepłodna lub po menopauzie od co najmniej roku.
  • Pacjent nie może wcześniej stosować leku Tricortin 1000 w leczeniu bólu dolnej części pleców lub innych schorzeń.
  • Pacjent musi mieć umiarkowane do ciężkiego zaostrzenie przewlekłego bólu dolnej części pleców na początku badania, ocenione na skali NRS-11 jako wynik od 4 do 8.
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 40 do 70 lat.
  • Pacjent musi być w stanie prowadzić dziennik podczas badania.
  • Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30 kg/m².
  • Pacjent musi przerwać stosowanie leków przeciwbólowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), opioidów, kortykosteroidów, leków rozluźniających mięśnie szkieletowe i innych terapii, które mogłyby zakłócić ocenę badania, z wyjątkiem paracetamolu.
  • Pacjent nie może przyjmować leków przeciwdepresyjnych ani benzodiazepin przez co najmniej 60 dni.
  • Pacjent musi być w stanie czytać i rozumieć materiały badawcze, rozumieć wymagania dotyczące wizyt kontrolnych oraz być gotowym i zdolnym do przestrzegania wymagań badania.
  • Pacjent musi przejść proces świadomej zgody i podpisać zatwierdzony formularz zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki mogące wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tricortin 1000 to lek stosowany w badaniu klinicznym mającym na celu ocenę jego skuteczności w łagodzeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy jest bardziej skuteczny niż placebo w zmniejszaniu bólu u pacjentów z przewlekłym bólem pleców, którzy doświadczają nagłego nasilenia objawów.

Co już wiadomo o tej terapii

Tricortin 1000 – Tricortin 1000 jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności w porównaniu z placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie bólu u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców oraz ostrym zaostrzeniem tego bólu. Mechanizm działania Tricortin 1000 polega na modulacji procesów zapalnych i bólowych na poziomie molekularnym, co prowadzi do zmniejszenia odczuwania bólu. Klasyfikowany jest jako lek przeciwbólowy.

Badane choroby

Ból krzyża – Jest to powszechna dolegliwość, która dotyka dolnej części pleców. Może być wynikiem urazu, przeciążenia mięśni, problemów z kręgosłupem lub innych schorzeń. Ból krzyża może być ostry, pojawiający się nagle, lub przewlekły, trwający dłużej niż trzy miesiące. Często towarzyszy mu ograniczenie ruchomości i trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Może występować z promieniowaniem bólu do nóg, co jest wynikiem ucisku na nerwy. Objawy mogą się nasilać przy długotrwałym siedzeniu, staniu lub podnoszeniu ciężkich przedmiotów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512292-12-00Kod protokołuEQ06.17.01Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorFidia Farmaceutici S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).