Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i tolerancji połączenia diklofenaku potasu i tiokolchikosydu w porównaniu z diklofenakiem potasu u dorosłych z ostrym nasilonym bólem pleców

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrym, silnym low back pain, czyli nagłym bólem w dolnej części pleców. W badaniu porównuje się trzy rodzaje tabletek: połączenie diclofenac potassium i thiocolchicoside w jednej dawce, samodzielny lek Cataflam zawierający tylko diclofenac potassium, oraz tabletki o nazwie placebo, które nie zawierają aktywnych substancji.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie dwóch leków działa lepiej niż sam diclofenac lub placebo w łagodzeniu bólu w ciągu tygodnia. Badanie jest podwójnie zaślepione i losowo przydziela pacjentów do jednej z trzech grup, które przyjmują przydzielone tabletki przez siedem kolejnych dni. Codziennie pacjenci oceniają natężenie bólu przy pomocy prostej skali, a w razie konieczności mogą używać dodatkowego leku przeciwbólowego (tzw. leku ratunkowego).

Uczestnicy przyjmują leki zgodnie z instrukcją, wypełniają krótkie ankiety o bólu i ewentualnych działaniach niepożądanych, a po tygodniu odbywa się kontrolna wizyta, podczas której zbiera się informacje o zmianach w bólu oraz o ewentualnych skutkach ubocznych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po włączeniu do badania uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z trzech grup: grupa badana, grupa kontrolna lub grupa placebo.

    Każda grupa otrzymuje odpowiedni lek w opakowaniu oznaczonym kodem, który nie ujawnia rodzaju leku.

  2. Krok 2

    Codzienne przyjmowanie leku

    W grupie badanej przyjmuje się diclofenac + thiocolchicoside – 2 tabletki doustnie raz dziennie przez 7 kolejnych dni.

    W grupie kontrolnej przyjmuje się cataflam – 3 tabletki doustnie raz dziennie przez 7 kolejnych dni.

    W grupie placebo przyjmuje się odpowiednią liczbę tabletek placebo zgodnie z przydzielonym schematem (2 lub 3 tabletki dziennie) przez 7 kolejnych dni.

  3. Krok 3

    Ocena bólu po przyjęciu leku

    Każdego dnia uczestnik zapisuje natężenie bólu w skali wizualnej (0–100 mm) w przedziale od 0 do 6 godzin po przyjęciu leku.

    Zebrane wyniki są wykorzystywane do obliczenia sumy różnic intensywności bólu (spid) za każdy z 7 dni.

  4. Krok 4

    Stosowanie leku ratunkowego

    W razie nasilenia bólu dozwolone jest przyjmowanie leku przeciwbólowego paracetamol (depon maximum) – do 3 tabletek doustnie w razie potrzeby.

    Liczba przyjętych tabletek paracetamolu jest rejestrowana codziennie.

  5. Krok 5

    Pomiary funkcjonalne

    Przed rozpoczęciem leczenia oraz po 7‑dniowym okresie terapii wykonywany jest test odległości palec‑do‑podłogi (ffd), aby ocenić poprawę ruchomości.

    Wynik testu jest zapisywany w kartotece badania.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia i podsumowanie

    Po 7 dniach zakończenia przyjmowania leku uczestnik wypełnia ostateczny formularz z oceną bólu, liczbą przyjętych tabletek paracetamolu oraz wynikiem testu ffd.

    Przeprowadzana jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz odczuwać nagły, bardzo silny ból dolnej części pleców, który pojawił się nie później niż 7 dni temu i ma nasilenie co najmniej 75 mm na skalę VAS (to linijka, na której pacjent zaznacza, jak mocny jest ból – 0 mm oznacza brak bólu, 100 mm – najgorszy ból).
  • Musisz być w stanie zrozumieć, co będzie wymagało badanie, i zgodzić się na przychodzenie na określone wizyty kontrolne.
  • Musisz wyrazić dobrowolną, pisemną zgodę (tzw. informed consent) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

27 kryteriów

  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku lub substancje pomocnicze (czyli alergia na lek).
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych (NSAID) lub leków rozluźniających mięśnie szkieletowe w ciągu co najmniej pięciokrotnego czasu, w którym lek jest usuwany z organizmu, przed pierwszą dawką badanej substancji.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, w tym przyjmowanie leków badawczych lub używanie specjalnych urządzeń.
  • Aktywne wrzody żołądka lub jelit, krwawienie lub przebicie (przerwanie ściany przewodu pokarmowego).
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur badania.
  • Nie wyrażenie zgody na przechowywanie i przekazywanie danych medycznych w formie pseudonimowej.
  • Ustanie prawne (np. osoba uznana za niezdolną do podejmowania decyzji).
  • Bycie w areszcie lub innym ośrodku opieki prawnej.
  • Aktywne lub nawracające wrzody żołądka z krwawieniem (co najmniej dwa odrębne epizody udokumentowanego krwawienia).
  • Niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby).
  • Niewydolność nerek (GFR < 15 mL/min/1,73 m² – wskaźnik, który określa, jak dobrze nerki filtrują krew).
  • Paraliż mięśniowy (osłabienie mięśni, brak napięcia).
  • Ciąża, karmienie piersią lub kobiety zdolne do poczęcia, które nie stosują skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
  • Historia krwawień żołądkowo‑jelitowych lub przebicia związana z wcześniejszym przyjmowaniem leków przeciwzapalnych.
  • Stosowanie aspiryny lub innych leków przeciwzapalnych, które mogą wywołać astmę, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony nosa (reakcje krzyżowe).
  • Ustalona niewydolność serca (klasy NYHA II‑IV), choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych lub udar mózgu.
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi, skłonność do krwawień lub nieprawidłowości w badaniach krwi.
  • Porfiria wątrobowa (rzadka choroba metaboliczna wątroby).
  • Słabiący, bardzo starsi pacjenci (tzw. frailty).
  • Osoby o niskiej masie ciała (< 50 kg).
  • Mężczyźni, którzy nie chcą używać prezerwatywy lub których partnerki nie stosują skutecznej antykoncepcji, przez czas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.
  • Ciężka niewydolność wątroby lub aktywna, zaawansowana choroba wątrobowa.
  • Stosowanie innych metod leczenia bólu kręgosłupa (np. akupunktura, ciepło, joga) lub rozpoczęcie fizjoterapii w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Inne schorzenia kręgosłupa, które mogą utrudniać ocenę wyników badania.
  • Inne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne.
  • Stosowanie leków zakazanych w tym badaniu (zgodnie z protokołem).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Diclofenac + Thiocolchicoside / Verisfield tablets

    to lek łączący dwie substancje: diclofenac, który zmniejsza ból i stan zapalny, oraz thiocolchicoside, który rozluźnia spięte mięśnie. W badaniu był stosowany jako nowy lek mający pomóc pacjentom z ostrym, nasilonym bólem pleców, łagodząc zarówno ból, jak i sztywność mięśni.

  • CATAFLAM Sugar Coated Tablets 50mg

    to tabletki zawierające sam diclofenac potasowy. Jest to lek przeciwzapalny i przeciwbólowy z grupy NLPZ, który zmniejsza ból i obrzęk. W badaniu służył jako aktywny porównawczy, aby sprawdzić, czy połączenie z thiocolchicoside działa lepiej niż sam diclofenac.

  • DEPON MAXIMUM1000 mg

    to tabletki paracetamolu, popularnego leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego. Stosowano je w badaniu jako lek pomocniczy, aby zapewnić podstawowe leczenie bólu, które nie wpływa na ocenę głównych leków testowanych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo Yellow

    tablet podawany doustnie, nie zawiera żadnych substancji czynnych i służy jedynie jako kontrola w badaniu; jest produktem nieaktywnym, używanym w badaniach klinicznych; nie ma wskazań terapeutycznych; nie wykazuje działania farmakologicznego, dlatego klasyfikowany jest jako placebo.

  • Placebo Red

    tablet podawany doustnie, nie zawiera substancji czynnych i pełni rolę kontrolną w badaniu; jest środkiem nieaktywnym, stosowany wyłącznie w badaniach klinicznych; nie ma przeznaczenia leczniczego; nie wywiera żadnego efektu farmakologicznego, więc jest klasyfikowany jako placebo.

  • Diclofenac + Thiocolchicoside / Verisfield tablets

    tabletka powlekana podawana doustnie, zawiera dwie substancje: diklofenak potasowy (lek przeciwzapalny) i tiokolchikosyd (środek rozluźniający mięśnie); lek jest dostępny w wielu krajach i stosowany jest w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego, w tym ostrego bólu kręgosłupa; diklofenak hamuje enzymy COX, co zmniejsza powstawanie substancji wywołujących ból i stan zapalny, a tiokolchikosyd działa na receptory mięśni, łagodząc napięcie; lek zalicza się do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych w połączeniu z środkiem rozluźniającym mięśnie.

  • DEPON MAXIMUM1000 mg tabletki powlekane

    tabletka powlekana podawana doustnie, zawiera paracetamol; jest to lek dostępny bez recepty, szeroko stosowany w łagodzeniu bólu i gorączki; działa poprzez zmniejszenie produkcji prostaglandyn w mózgu, co obniża odczuwanie bólu i temperaturę ciała; klasyfikowany jest jako lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy.

  • CATAFLAM Sugar Coated Tablets 50mg

    tabletka powlekana podawana doustnie, zawiera diklofenak potasowy; lek jest dostępny na receptę i stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego, szczególnie przy ostrym bólu kręgosłupa; diklofenak hamuje enzymy COX, co redukuje powstawanie prostaglandyn i zmniejsza ból oraz obrzęk; zalicza się do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Badane choroby

Ból dolnego odcinka kręgosłupa - Ból w dolnym odcinku kręgosłupa, który pojawia się w wyniku napięcia mięśni, urazu lub podrażnienia struktur otaczających kręgi. Zwykle rozpoczyna się nagle i może nasilać się przy ruchu lub zmianie pozycji. W ciągu kilku dni może stopniowo łagodnieć, ale u niektórych osób ból utrzymuje się dłużej i nasila się przy długotrwaniach obciążeniach. Objawy mogą obejmować sztywność, trudności w wykonywaniu codziennych czynności oraz uczucie dyskomfortu, które promieniuje do pośladków lub ud. Postęp choroby zależy od przyczyny i intensywności obciążenia kręgosłupa.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523153-33-00Kod protokołuDITH-II/VERPlanowana liczba uczestników110 osóbSponsorVerisfield Single Member S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).