Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności kwasu zoledronowego i chlorku sodu w leczeniu przewlekłego bólu krzyża u pacjentów z Modic.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy osób cierpiących na przewlekły ból krzyża, który jest związany z tzw. zmianami Modica. W ramach badania oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku o nazwie kwas zoledronowy, który jest podawany w formie infuzji dożylnej. Kwas zoledronowy jest porównywany z placebo, czyli substancją nieaktywną, w celu sprawdzenia, czy jest bardziej skuteczny w redukcji niepełnosprawności związanej z bólem pleców.

W badaniu uczestnicy otrzymają dwie infuzje kwasu zoledronowego w dawce 5 mg. Celem jest ocena, czy ten lek może zmniejszyć niepełnosprawność związaną z bólem pleców, mierzoną za pomocą wskaźnika Oswestry Disability Index (ODI). Badanie potrwa 12 miesięcy, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy kwas zoledronowy może być skutecznym rozwiązaniem dla osób z przewlekłym bólem krzyża i zmianami Modica.

W trakcie badania będą również oceniane inne aspekty, takie jak intensywność bólu, zmiany w codziennym funkcjonowaniu oraz ogólne samopoczucie uczestników. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu i leczeniu przewlekłego bólu krzyża związanego z tymi specyficznymi zmianami w kręgosłupie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostanie poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch infuzji 5 mg kwasu zoledronowego w porównaniu z placebo (roztwór soli fizjologicznej) w redukcji niepełnosprawności związanej z bólem pleców.

  2. Krok 2

    Pierwsza infuzja

    Pacjent otrzyma pierwszą infuzję kwasu zoledronowego lub placebo. Infuzja zostanie podana dożylnie, co oznacza, że roztwór zostanie wprowadzony bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę. Dawka wynosi 5 mg.

  3. Krok 3

    Obserwacja po pierwszej infuzji

    Po pierwszej infuzji pacjent będzie monitorowany pod kątem ewentualnych reakcji i skutków ubocznych. Obserwacja ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta.

  4. Krok 4

    Druga infuzja

    Po określonym czasie, pacjent otrzyma drugą infuzję kwasu zoledronowego lub placebo. Procedura będzie identyczna jak przy pierwszej infuzji.

  5. Krok 5

    Obserwacja po drugiej infuzji

    Podobnie jak po pierwszej infuzji, pacjent będzie monitorowany w celu oceny reakcji na leczenie i ewentualnych skutków ubocznych.

  6. Krok 6

    Ocena wyników

    Po roku od rozpoczęcia badania zostanie przeprowadzona ocena wyników. Głównym celem jest zmiana w skali Oswestry Disability Index (ODI), która mierzy stopień niepełnosprawności związanej z bólem pleców. Dodatkowo oceniane będą zmiany w intensywności bólu, wynikach kwestionariusza Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), jakości życia (EQ-5D) oraz ogólne postrzeganie efektu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Masz przewlekły ból dolnej części pleców, który występuje przez więcej niż 50% dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ból znajduje się poniżej 12. żebra i powyżej fałdów pośladkowych.
  • Twój wynik w Oswestry Disability Index (ODI) wynosi co najmniej 30. ODI to skala, która mierzy, jak ból pleców wpływa na codzienne życie.
  • Twój wynik w Numerical Rating Scale (NRS) dla intensywności bólu wynosi co najmniej 5. NRS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból.
  • Masz zmiany Modica typu 1 w kręgosłupie na poziomie od Th12 do S1. Zmiany Modica to zmiany w kościach kręgosłupa widoczne w badaniach obrazowych.
  • Zmiany te mają wysokość co najmniej 10% wysokości trzonu kręgu i średnicę większą niż 5 mm.
  • Masz od 18 do 65 lat.
  • Możesz być zarówno kobietą, jak i mężczyzną.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć przewlekłego bólu krzyża związanego z innymi schorzeniami niż te badane w tym badaniu.
  • Pacjent nie może mieć zmian Modica w kręgosłupie, które nie są związane z przewlekłym bólem krzyża.
  • Pacjent nie może być w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć przeciwwskazań do stosowania kwasu zoledronowego, który jest lekiem stosowanym w tym badaniu.
  • Pacjent nie może mieć historii reakcji alergicznych na składniki leku stosowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć innych poważnych schorzeń, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Kwas zoledronowy to lek, który jest stosowany w leczeniu bólu pleców związanego z tzw. zmianami Modica. Działa poprzez wpływ na kości i może pomóc w zmniejszeniu bólu oraz poprawie funkcji pleców. W badaniu klinicznym pacjenci otrzymują dwie infuzje tego leku, aby sprawdzić, czy jest on skuteczniejszy niż placebo w redukcji niepełnosprawności związanej z bólem pleców.

Co już wiadomo o tej terapii

Kwas zoledronowy – Kwas zoledronowy jest podawany w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę. Obecnie jest badany w kontekście leczenia przewlekłego bólu dolnej części pleców związanego ze zmianami Modica. Głównym celem terapeutycznym jest zmniejszenie niepełnosprawności związanej z bólem pleców. Na poziomie molekularnym kwas zoledronowy działa poprzez hamowanie aktywności komórek kościogubnych, co może prowadzić do zmniejszenia stanu zapalnego i bólu. Klasyfikowany jest jako bisfosfonian, czyli lek wpływający na metabolizm kości.

Badane choroby

Ból krzyża – Jest to stan charakteryzujący się bólem w dolnej części pleców, który może być wynikiem różnych przyczyn, takich jak urazy, przeciążenia mięśni, czy zmiany zwyrodnieniowe kręgosłupa. Ból krzyża może być ostry lub przewlekły, trwający dłużej niż trzy miesiące. W przypadku przewlekłego bólu krzyża mogą występować zmiany w kręgach, znane jako zmiany Modica, które są widoczne w badaniach obrazowych. Ból może promieniować do pośladków, bioder lub nóg, co może ograniczać ruchomość i codzienne funkcjonowanie. Często towarzyszy mu sztywność i trudności w poruszaniu się, zwłaszcza po dłuższym okresie bezruchu. Może być związany z innymi objawami, takimi jak osłabienie mięśni czy drętwienie kończyn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517345-14-00Kod protokołuZAMBAPlanowana liczba uczestników118 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).