Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zastosowaniem koncentratu płytek krwi i betametazonu w leczeniu bólu krzyża u pacjentów z przewlekłą degeneracją krążków lędźwiowych

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia bólu krzyża, który jest częstym problemem zdrowotnym, wpływającym na codzienne życie wielu osób. W badaniu porównywane są dwa różne podejścia do leczenia tego schorzenia. Pierwsze z nich to stosowanie Celestone Cronodose, leku zawierającego betametazon, który jest rodzajem kortykosteroidu. Kortykosteroidy są często używane do łagodzenia objawów bólu i zapalenia. Drugie podejście to użycie plazmy bogatej w czynniki wzrostu, która jest przygotowywana z krwi pacjenta i ma na celu wspomaganie regeneracji tkanek.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa obu metod w zmniejszaniu bólu i poprawie jakości życia pacjentów z przewlekłym bólem krzyża spowodowanym degeneracją krążków międzykręgowych. Badanie jest zaplanowane na okres sześciu miesięcy, podczas którego pacjenci będą otrzymywać jedno z dwóch wymienionych leczeń. W trakcie badania pacjenci będą regularnie oceniani pod kątem nasilenia bólu oraz ogólnej jakości życia.

Badanie jest prowadzone w sposób kontrolowany i losowy, co oznacza, że pacjenci są losowo przydzielani do jednej z grup leczenia. Dodatkowo, badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, które leczenie jest stosowane w danym przypadku. Dzięki temu wyniki badania będą bardziej wiarygodne i obiektywne. W badaniu może być również stosowany placebo, aby lepiej ocenić skuteczność badanych metod leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, przebiegu oraz potencjalnych korzyściach i ryzykach.

    Pacjent podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu oraz na przetwarzanie danych.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca PRGF-Endoret® lub grupa kontrolna otrzymująca konwencjonalne leczenie kortykosteroidami i środkami znieczulającymi.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje zastrzyk w postaci suspensji do wstrzykiwań w okolicę lędźwiową kręgosłupa.

    W przypadku grupy badawczej, podawany jest PRGF-Endoret®, a w grupie kontrolnej stosuje się Celestone Cronodose.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności odbywa się za pomocą skali Oswestry oraz innych narzędzi oceny bólu i jakości życia w odstępach 1, 3, 6 i 12 miesięcy.

  5. Krok 5

    Badania kontrolne

    Pacjent przechodzi badania kontrolne, w tym rezonans magnetyczny (MRI), w celu oceny zmian w kręgosłupie lędźwiowym po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania.

    Analizowane są również wyniki badań krwi oraz charakterystyka biochemiczna PRGF.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-miesięcznego okresu obserwacji, pacjent kończy udział w badaniu.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci muszą być pełnoletni, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane zwyrodnienie krążków międzykręgowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa za pomocą badania obrazowego zwanego Rezonansem Magnetycznym (MRI).
  • Pacjenci muszą mieć pozytywne wyniki MRI na poziomach L4-L5 i/lub L5-S1, w tym pęknięcie pierścienia włóknistego, szczelinę pierścieniową, z przepukliną dysku lub bez niej.
  • Pacjenci muszą cierpieć na ból dolnej części pleców przez co najmniej 3 miesiące, który nie ustąpił po leczeniu farmakologicznym.
  • Pacjenci muszą mieć wynik bólu na skali numerycznej (COMI PAIN SCORE) między 6 a 10, średnia z ostatniego miesiąca.
  • Pacjenci muszą mieć dostępne badanie MRI wykonane w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, aby umożliwić diagnozę.
  • Pacjenci muszą mieć dostępne pełne badanie krwi (hemogram, podstawowa biochemia i testy krzepnięcia) wykonane w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym oraz wyrazić zgodę na przetwarzanie danych przez różne ośrodki zaangażowane w późniejszą publikację naukową.
  • Pacjenci muszą zobowiązać się w świadomej zgodzie do dostępności na wizyty kontrolne po leczeniu (do 12 miesięcy).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby z poważnymi chorobami serca, które mogą wpływać na bezpieczeństwo udziału w badaniu.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ mogą być narażone na ryzyko.
  • Osoby z historią alergii na leki stosowane w badaniu, co może prowadzić do reakcji alergicznych.
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, aby uniknąć wpływu innych leków na wyniki.
  • Osoby z chorobami nowotworowymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, które mogą wpływać na odpowiedź organizmu na leczenie.
  • Osoby z niewydolnością nerek lub wątroby, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PRGF-Endoret

    to terapia polegająca na stosowaniu osocza bogatopłytkowego, które jest uzyskiwane z krwi pacjenta. Celem tej terapii jest zmniejszenie bólu i poprawa jakości życia u pacjentów z przewlekłym bólem kręgosłupa lędźwiowego spowodowanym zwyrodnieniem dysków. Osocze bogatopłytkowe jest wstrzykiwane w miejsce bólu, co ma na celu wspomaganie regeneracji tkanek i zmniejszenie stanu zapalnego.

  • Leki kortykosteroidowe

    są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu. Działają poprzez hamowanie reakcji zapalnej organizmu, co może przynieść ulgę w bólu pleców. Kortykosteroidy są często stosowane w leczeniu bólu kręgosłupa, ponieważ mogą szybko zmniejszyć objawy.

  • Leki znieczulające

    są używane do tymczasowego złagodzenia bólu poprzez blokowanie sygnałów bólowych w nerwach. W kontekście tego badania klinicznego, leki znieczulające są stosowane w połączeniu z innymi terapiami, aby zapewnić pacjentom ulgę w bólu podczas leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

PRGF-Endoret® – Jest to preparat podawany w formie iniekcji, stosowany w leczeniu bólu dolnej części pleców. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują ból związany z degeneracją krążków międzykręgowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu czynników wzrostu zawartych w osoczu bogatopłytkowym, które wspomagają regenerację tkanek i redukcję bólu. Klasyfikowany jest jako preparat biologiczny, wykorzystujący naturalne procesy naprawcze organizmu.

Badane choroby

Ból dolnego odcinka kręgosłupa – Jest to dolegliwość, która objawia się bólem w dolnej części pleców, często związanym z problemami w strukturach kręgosłupa, takich jak krążki międzykręgowe, stawy czy mięśnie. Może być wynikiem przeciążenia, urazu, a także zmian degeneracyjnych krążków międzykręgowych. Ból ten może być ostry lub przewlekły, trwający dłużej niż trzy miesiące. Często towarzyszy mu ograniczenie ruchomości i trudności w wykonywaniu codziennych czynności. W miarę postępu choroby, ból może promieniować do nóg, co jest wynikiem ucisku na nerwy. W niektórych przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni lub zaburzeń czucia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507429-41-00Kod protokołuBTIIMD-03-EC-23-DISCPlanowana liczba uczestników48 osóbSponsorBiotechnology Institute I Mas D S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).