Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności toksyny botulinowej w leczeniu silnych bólów menstruacyjnych u kobiet, które nie reagują na standardowe leczenie.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie to koncentruje się na ocenie skuteczności toksyny botulinowej w leczeniu ciężkiego pierwotnego bolesnego miesiączkowania (inaczej dysmenorrhea) - schorzenia charakteryzującego się silnymi bólami podczas miesiączki, które nie reagują na standardowe leczenie. Celem badania jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcie toksyny botulinowej do mięśnia macicy (wstrzyknięcie śródmiometralne) za pomocą histeroskopii (procedury pozwalającej na obserwację wnętrza macicy) zmniejsza ból u kobiet cierpiących na to schorzenie w porównaniu do wstrzyknięcia placebo.

W trakcie badania kobiety z ciężkim pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem, u których wcześniejsze leczenie hormonalne i przeciwbólowe nie przyniosło efektów, będą otrzymywały wstrzyknięcia toksyny botulinowej lub placebo do mięśnia macicy. Następnie przez okres 6 miesięcy będą oceniane różne aspekty ich samopoczucia, w tym nasilenie bólu podczas miesiączki i poza nią, funkcjonowanie seksualne oraz ogólna jakość życia.

Badanie jest przeprowadzane metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestniczki, ani badacze bezpośrednio zajmujący się pacjentkami nie będą wiedzieli, która grupa otrzymuje właściwy lek, a która placebo. Takie podejście zapewnia większą wiarygodność uzyskanych wyników dotyczących skuteczności toksyny botulinowej w leczeniu bólu związanego z miesiączką.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Zostaniesz włączona do badania po spełnieniu kryteriów, takich jak ciężka dysmenorrhea (bolesne miesiączki) z intensywnością bólu ≥ 6/10 w skali VAS, brak skuteczności wcześniejszych metod leczenia, oraz posiadanie badania MRI miednicy wykonanego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

    Przed rozpoczęciem badania zostaniesz poproszona o podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Wizyta kwalifikacyjna

    Podczas wizyty kwalifikacyjnej zostanie wykonany test ciążowy z krwi, który musi być negatywny.

    Wypełnisz kilka kwestionariuszy dotyczących bólu menstruacyjnego, bólu poza miesiączką, bólu podczas stosunków seksualnych, funkcji seksualnych (FSFI), centralnej sensytyzacji bólu (Convergences PP), utraty krwi menstruacyjnej (skala Higham), jakości życia (SF-36, EHP-5), absencji w pracy lub szkole, lęku (STAI-Y) i depresji (BDI-II).

  3. Krok 3

    Zabieg wstrzyknięcia toksyny botulinowej

    W dniu zabiegu zostanie wykonany test ciążowy z moczu, który musi być negatywny.

    Zabieg będzie przeprowadzony metodą histeroskopii (wprowadzenie cienkiego urządzenia przez pochwę do macicy).

    Zostaniesz losowo przydzielona do grupy otrzymującej toksynę botulinową typu A (XEOMIN 200 jednostek) lub placebo (substancję obojętną). Ani ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymasz.

    Lekarz wykona wstrzyknięcia domięśniowe do mięśniówki macicy (miometrium).

    Podczas zabiegu i 5 minut po nim zostaniesz poproszona o ocenę natężenia bólu za pomocą skali VAS (Visual Analog Scale - wizualna skala analogowa).

  4. Krok 4

    Okres bezpośrednio po zabiegu

    Zostaniesz poddana obserwacji w celu wykrycia ewentualnych skutków ubocznych związanych z wstrzyknięciem.

    Wszelkie działania niepożądane będą odnotowywane.

  5. Krok 5

    Wizyta kontrolna po 1 miesiącu

    Miesiąc po zabiegu odbędzie się wizyta kontrolna, podczas której ocenisz:

    - Intensywność bólu poza miesiączką za pomocą skali VAS

    - Intensywność bólu podczas stosunków seksualnych za pomocą skali VAS

    - Funkcję seksualną za pomocą kwestionariusza FSFI

    - Jakość życia za pomocą kwestionariuszy SF-36 i EHP-5

    - Liczbę dni nieobecności w szkole lub pracy w ostatnim miesiącu

    - Ogólny procent poprawy (0-100%)

    - Ogólne wrażenie poprawy za pomocą kwestionariusza PGI-I

    - Ewentualne działania niepożądane

    - Ewentualne wizyty w trybie nagłym po zabiegu

  6. Krok 6

    Wizyta kontrolna po 3 miesiącach (główna ocena skuteczności)

    Ta wizyta jest kluczowa dla badania, ponieważ ocenia główny punkt końcowy - odpowiedź na leczenie mierzoną kwestionariuszem PGI-I (Ogólne Wrażenie Poprawy Pacjenta).

    Dodatkowo ocenisz:

    - Intensywność i czas trwania bolesnych miesiączek podczas ostatniego cyklu za pomocą skali VAS

    - Intensywność bólu poza miesiączką za pomocą skali VAS

    - Intensywność bólu podczas stosunków seksualnych za pomocą skali VAS

    - Funkcję seksualną za pomocą kwestionariusza FSFI

    - Centralną sensytyzację bólu za pomocą kwestionariusza Convergences PP

    - Utratę krwi menstruacyjnej za pomocą skali Higham

    - Jakość życia za pomocą kwestionariuszy SF-36 i EHP-5

    - Liczbę dni nieobecności w szkole lub pracy

    - Poziom lęku za pomocą kwestionariusza STAI-Y

    - Poziom depresji za pomocą kwestionariusza BDI-II

    - Ogólny procent poprawy (0-100%)

    - Ewentualne działania niepożądane

  7. Krok 7

    Wizyta końcowa po 6 miesiącach

    Podczas ostatniej wizyty kontrolnej ocenisz:

    - Intensywność i czas trwania bolesnych miesiączek podczas ostatniego cyklu za pomocą skali VAS

    - Intensywność bólu poza miesiączką za pomocą skali VAS

    - Intensywność bólu podczas stosunków seksualnych za pomocą skali VAS

    - Funkcję seksualną za pomocą kwestionariusza FSFI

    - Utratę krwi menstruacyjnej za pomocą skali Higham

    - Jakość życia za pomocą kwestionariuszy SF-36 i EHP-5

    - Liczbę dni nieobecności w szkole lub pracy

    - Ogólny procent poprawy (0-100%)

    - Ogólne wrażenie poprawy za pomocą kwestionariusza PGI-I

    - Chęć ponownego poddania się zabiegowi (Tak/Nie) wraz z uzasadnieniem

    - Ewentualne działania niepożądane

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Kobiety dorosłe, które nie są w okresie menopauzy
  • Cierpiące na ciężką pierwotną dysmenorreę (silny ból miesiączkowy bez stwierdzonej przyczyny medycznej)
  • Średnie nasilenie bólu musi wynosić co najmniej 6/10 w skali VAS (skala wizualna oceny bólu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak skuteczności wcześniejszego optymalnego leczenia, które łączyło terapię hormonalną i odpowiednie leki przeciwbólowe (w tym NLPZ - niesteroidowe leki przeciwzapalne)
  • Wykonane badanie MRI miednicy (rezonans magnetyczny) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną, które nie wykazuje głębokiej endometriozy miednicy, torbieli endometrialnych ani mięśniaków
  • Stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzenia <1%) przez cały okres obserwacji. Dozwolone metody to: antykoncepcja hormonalna złożona, antykoncepcja zawierająca tylko progestagen, wkładka wewnątrzmaciczna, system wewnątrzmaciczny uwalniający hormony, prezerwatywy, podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna
  • Negatywny wynik testu ciążowego z krwi podczas wizyty kwalifikacyjnej oraz negatywny wynik testu z moczu w dniu zabiegu
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu nie później niż w dniu rozpoczęcia badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które nie mają ciężkiej pierwotnej dysmenorrhoei (silnego bólu menstruacyjnego, który występuje bez żadnej innej choroby narządów miednicy)
  • Osoby, które skutecznie reagują na standardowe leczenie pierwszego wyboru przeciwbólowe (takie jak leki przeciwzapalne lub antykoncepcja hormonalna)
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
  • Osoby z alergią na toksynę botulinową (substancja stosowana w leczeniu)
  • Pacjentki, które nie mogą przejść zabiegu histeroskopii (procedury, w której lekarz wprowadza cienki wziernik do macicy)
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • Pacjentki z infekcjami narządów miednicy
  • Osoby z wtórną dysmenorreą (ból miesiączkowy spowodowany inną chorobą, np. endometriozą)
  • Kobiety, które nie mogą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby z poważnymi schorzeniami, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Toksyna botulinowa to substancja, która jest wstrzykiwana do mięśniówki macicy poprzez histeroskopię (procedurę, w której cienki instrument z kamerą jest wprowadzany do macicy). Toksyna botulinowa działa poprzez blokowanie sygnałów nerwowych, co może zmniejszać skurcze mięśni. W tym badaniu jest używana do leczenia ciężkiej pierwotnej bolesności miesiączkowania (dysmenorrhea), która nie reaguje na standardowe leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

Botulinum toxin – substancja stosowana w formie zastrzyków wewnątrzmięśniowych do macicy poprzez histeroskopię, obecnie badana jako potencjalna terapia w leczeniu ciężkiej pierwotnej dysmenorrhei (bolesnego miesiączkowania) opornej na standardowe leczenie. Mechanizm działania opiera się na blokowaniu uwalniania neuroprzekaźników i zmniejszaniu skurczów mięśni macicy, co może prowadzić do złagodzenia bólu miesiączkowego. Botulinum toxin jest znany w medycynie jako neurotoksyna używana w wielu zastosowaniach klinicznych, a w tym badaniu klinicznym oceniana jest jego skuteczność przeciwbólowa w porównaniu do placebo u kobiet cierpiących na ciężką pierwotną dysmenorrheę.

Badane choroby

Ciężka pierwotna dysmenorrhea Jest to schorzenie charakteryzujące się wyjątkowo bolesnymi miesiączkami, które nie są spowodowane patologią w obrębie miednicy. Podczas pierwotnej dysmenorrhei dochodzi do nadmiernego skurczu mięśnia macicy wywołanego przez prostaglandyny, co powoduje silny ból w podbrzuszu, często promieniujący do kręgosłupa lub ud. Dolegliwości te mogą być tak intensywne, że uniemożliwiają normalne funkcjonowanie i prowadzą do nieobecności w szkole lub pracy. Ciężka pierwotna dysmenorrhea może również objawiać się bólami głowy, nudnościami, wymiotami, biegunką i zawrotami głowy. Schorzenie to zwykle pojawia się w okresie dojrzewania, gdy cykle miesiączkowe stają się regularne i owulacyjne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520638-53-00Kod protokołuRC24_0428Planowana liczba uczestników222 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).