Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności wyciągu z owoców niepokalanka pospolitego u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet cierpiących na pierwotne bolesne miesiączkowanie, czyli bóle skurczowe w dolnej części brzucha, które pojawiają się tuż przed lub w trakcie menstruacji. W ramach badania oceniana jest skuteczność leku o nazwie Vitex agnus-castus BNO 1095 w dawce 20 mg. Jest to suchy ekstrakt z owoców niepokalanka pospolitego, rośliny znanej z właściwości łagodzących objawy związane z cyklem menstruacyjnym. Lek ten jest podawany w formie tabletek powlekanych, a jego działanie porównywane jest z działaniem placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie Vitex agnus-castus BNO 1095 przez trzy cykle menstruacyjne przynosi ulgę w bólu związanym z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem. Uczestniczki badania będą przyjmować lek lub placebo przez trzy cykle menstruacyjne, a ich stan zdrowia będzie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia. Badanie ma na celu określenie, czy lek ten może zmniejszyć nasilenie bólu bez zwiększania ilości stosowanych standardowych leków przeciwbólowych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zaakceptowaniu udziału w badaniu i podpisaniu formularza świadomej zgody, uczestnik zostaje oficjalnie przyjęty do badania klinicznego.

    Kwalifikacja do badania obejmuje potwierdzenie diagnozy pierwotnej bolesnej miesiączki oraz spełnienie kryteriów włączenia, takich jak wiek 18-49 lat i regularny cykl menstruacyjny.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik otrzymuje lek badany, którym jest ekstrakt z owoców niepokalanka pospolitego (Vitex agnus-castus BNO 1095) w dawce 20 mg, lub placebo.

    Lek przyjmuje się doustnie przez okres 3 cykli menstruacyjnych, obejmujących okna skurczowe cykli 3-5.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Głównym celem jest ocena, czy nastąpiła poprawa w zakresie bólu miednicy, mierzona jako co najmniej 3-punktowa redukcja w szczytowym bólu miednicy w oknie skurczowym cyklu 5 w porównaniu z wartością wyjściową.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu trzeciego cyklu menstruacyjnego uczestnik kończy udział w badaniu.

    Ostateczna ocena obejmuje porównanie liczby standardowych leków przeciwbólowych przyjmowanych w oknie skurczowym cyklu 5 w porównaniu z wartością wyjściową.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Kobiety w wieku od 18 do 49 lat, które są w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjentka została poinformowana o charakterze, zakresie i znaczeniu badania klinicznego, dobrowolnie zgadza się na udział i podpisała zatwierdzony formularz świadomej zgody.
  • Zdiagnozowana pierwotna bolesność miesiączkowa (to ból brzucha występujący podczas miesiączki).
  • Jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwbólowe na pierwotną bolesność miesiączkową, powinna kontynuować ich stosowanie w niezmienionej formie i rodzaju, w tym w tej samej dawce, jak przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjentki z regularnym cyklem miesiączkowym trwającym od 24 do 38 dni.
  • Pacjentki zgadzające się na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania:
    • Obustronne zamknięcie jajowodów.
    • Partner po wazektomii (pod warunkiem, że jest jedynym partnerem seksualnym kobiety i przeszedł ocenę medyczną skuteczności zabiegu).
    • Wstrzemięźliwość seksualna (akceptowana tylko wtedy, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjentki).
    • Prezerwatywa męska lub żeńska z lub bez środka plemnikobójczego.
    • Kapturek, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Jeśli jesteś mężczyzną, nie możesz wziąć udziału w badaniu. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Jeśli nie masz pierwotnego bolesnego miesiączkowania, nie możesz uczestniczyć. To oznacza, że badanie jest dla kobiet, które mają silne bóle brzucha podczas miesiączki.
  • Jeśli jesteś w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 45 lat, nie możesz wziąć udziału. Badanie jest dla kobiet w wieku od 18 do 45 lat.
  • Jeśli należysz do grupy osób szczególnie wrażliwych, nie możesz uczestniczyć. To oznacza, że badanie nie jest dla osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko zdrowotne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vitex agnus-castus BNO 1095 to preparat stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności w łagodzeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania u kobiet. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy objawy bólu menstruacyjnego ulegają poprawie po zastosowaniu tego leku w porównaniu do placebo. Uczestniczki badania przyjmują ten preparat przez trzy cykle menstruacyjne, aby ocenić jego wpływ na dolegliwości bólowe.

Co już wiadomo o tej terapii

Vitex agnus-castus BNO 1095 – Jest to lek podawany doustnie w formie tabletek, stosowany w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności w łagodzeniu objawów tego schorzenia. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie bólu menstruacyjnego u kobiet. Mechanizm działania na poziomie molekularnym polega na wpływie na równowagę hormonalną, co może prowadzić do zmniejszenia skurczów macicy. Klasyfikowany jest jako lek ziołowy, co oznacza, że jego działanie opiera się na naturalnych składnikach roślinnych.

Badane choroby

Pierwotne bolesne miesiączkowanie – Jest to powszechne schorzenie charakteryzujące się bolesnymi skurczami menstruacyjnymi, które występują przed lub w trakcie miesiączki. Ból zazwyczaj pojawia się w dolnej części brzucha i może promieniować do dolnej części pleców lub ud. Objawy mogą obejmować również nudności, wymioty, biegunkę oraz bóle głowy. Pierwotna dysmenorrhea nie jest związana z żadnymi innymi chorobami ginekologicznymi. Ból jest wynikiem nadmiernej produkcji prostaglandyn, które powodują skurcze macicy. Schorzenie to najczęściej dotyka młode kobiety i może zmniejszać się z wiekiem lub po porodzie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503688-41-00Kod protokołuAgnoMedPlanowana liczba uczestników300 osóbSponsorBionorica SE

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).