Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności terapii tlenowej w leczeniu objawowych owrzodzeń niedokrwiennych związanych z cukrzycą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wrzodami niedokrwiennymi związanymi z cukrzycą. Wrzody te są głębokie i zakażone, co może prowadzić do poważnych problemów, takich jak amputacje. Celem badania jest sprawdzenie, czy terapia tlenem hiperbarycznym (HBOT), czyli leczenie przy użyciu tlenu pod wysokim ciśnieniem, może być skutecznym dodatkiem do standardowej opieki nad ranami, aby zapobiec dużym amputacjom. Badanie ma również na celu ustalenie, ile sesji tej terapii jest potrzebnych, aby osiągnąć najlepsze efekty.

W badaniu stosowany będzie tlen jako gaz medyczny, który pacjenci będą wdychać. Tlen ten będzie podawany w dwóch formach: jako gaz kriogeniczny i jako gaz sprężony. Obie formy są używane w celu dostarczenia organizmowi większej ilości tlenu, co może pomóc w gojeniu się ran. W badaniu porównywane będą efekty terapii tlenem z efektem placebo, aby ocenić rzeczywistą skuteczność leczenia.

Przebieg badania obejmuje regularne sesje terapii tlenem przez okres do sześciu tygodni. Po zakończeniu terapii pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy, aby sprawdzić, czy udało się uniknąć dużych amputacji. Wyniki badania pomogą ustalić, czy terapia tlenem hiperbarycznym powinna być stosowana jako standardowa metoda leczenia wrzodów niedokrwiennych u pacjentów z cukrzycą.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak posiadanie cukrzycy typu I lub II oraz obecność głębokich i klinicznie zakażonych owrzodzeń kończyn dolnych, pacjent zostaje włączony do badania.

    Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii tlenowej

    Pacjent rozpoczyna terapię tlenową, która polega na inhalacji tlenu.

    Celem terapii jest wspomaganie standardowej opieki nad raną w celu zapobiegania dużym amputacjom.

  3. Krok 3

    Sesje terapii tlenowej

    Pacjent uczestniczy w sesjach terapii tlenowej, których liczba jest ustalana w celu osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego.

    Sesje te są częścią badania mającego na celu potwierdzenie lub odrzucenie hipotezy o skuteczności terapii tlenowej jako leczenia wspomagającego.

  4. Krok 4

    Obserwacja i ocena

    Pacjent jest monitorowany przez okres 12 miesięcy w celu oceny wskaźnika dużych amputacji.

    Obserwacja ma na celu ocenę skuteczności terapii tlenowej w połączeniu ze standardową opieką nad raną.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć cukrzycę typu I lub II.
  • Pacjent musi mieć jedną lub więcej głębokich i zakażonych klinicznie ran na dolnej części nogi, które są klasyfikowane jako Meggit-Wagner klasa 3 lub 4, Texas klasa 2C, 3C, 2D lub 3D, lub WIfI klasa W>1, I>1 i fI>0. Rany te muszą być obecne przez co najmniej 4 tygodnie lub po drobnej amputacji z powodu wcześniej istniejącego niedokrwiennego owrzodzenia stopy cukrzycowej na palcu lub przedstopiu. Jeśli jest więcej niż jedna rana, największa będzie obserwowana jako cel badania.
  • Pacjent musi mieć niedokrwienie nogi, co oznacza, że najwyższe ciśnienie skurczowe w kostce jest mniejsze niż 70 mmHg, ciśnienie skurczowe w palcu mniejsze niż 50 mmHg lub TcpO2 mniejsze niż 40 mmHg. TcpO2 to pomiar ilości tlenu w tkankach.
  • Pacjent musi przejść pełną ocenę zmian w tętnicach obwodowych od aorty do tętnic stopy za pomocą badań takich jak ultrasonografia duplex, rezonans magnetyczny angiografii, tomografia komputerowa angiografii i/lub wewnątrztętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna nogi po tej samej stronie.
  • Pacjent musi być omówiony i włączony do badania po konsultacji z zespołem specjalistów z różnych dziedzin medycyny.
  • Pacjent musi być osobą dorosłą.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma objawowego owrzodzenia niedokrwiennego związanego z cukrzycą. Oznacza to, że rana musi być spowodowana problemami z krążeniem krwi i cukrzycą.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to 18-64 lata.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, takich jak dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

HBOT (terapia hiperbarycznym tlenem) to metoda leczenia, która polega na podawaniu pacjentowi tlenu w warunkach podwyższonego ciśnienia. W badaniu klinicznym HBOT jest stosowana jako dodatkowa terapia do standardowej opieki nad ranami u pacjentów z niedokrwiennym owrzodzeniem stopy cukrzycowej. Celem jest zapobieganie poważnym amputacjom poprzez poprawę gojenia się ran.

Co już wiadomo o tej terapii

HBOT (Hyperbaric Oxygen Therapy) – Terapia polega na podawaniu pacjentowi tlenu pod zwiększonym ciśnieniem w specjalnej komorze hiperbarycznej. Obecnie jest badana jako dodatkowe leczenie w przypadku owrzodzeń niedokrwiennych związanych z cukrzycą. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wspomaganie gojenia się ran i zapobieganie amputacjom u pacjentów z cukrzycą. Mechanizm działania polega na zwiększeniu ilości tlenu dostarczanego do tkanek, co wspomaga procesy regeneracyjne i walkę z infekcjami. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie tlenowe.

Badane choroby

Owrzodzenie niedokrwienne związane z cukrzycą – Jest to stan, w którym na skórze, najczęściej na stopach, pojawiają się trudno gojące się rany. Powstają one w wyniku niedostatecznego ukrwienia tkanek, co jest częstym powikłaniem cukrzycy. Niedokrwienie prowadzi do obumierania tkanek, co utrudnia proces gojenia się ran. Owrzodzenia te mogą być bolesne i są podatne na infekcje. W miarę postępu choroby, owrzodzenia mogą się powiększać i pogłębiać. Wymagają one szczególnej uwagi i odpowiedniej pielęgnacji, aby zapobiec dalszym komplikacjom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511743-26-00Planowana liczba uczestników544 osobySponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).