Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie szczepionki ExPEC9V w zapobieganiu inwazyjnej chorobie E.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zapobiegania inwazyjnej chorobie wywołanej przez pozajelitowe szczepy Escherichia coli u osób w wieku 60 lat i starszych, które w ciągu ostatnich 2 lat przeszły zakażenie układu moczowego. Choroba ta może prowadzić do poważnych powikłań, w tym zakażenia krwi i sepsy.

W ramach badania testowana jest szczepionka o nazwie JNJ-78901563 (ExPEC9V), która ma chronić przed dziewięcioma różnymi szczepami bakterii E. coli. Szczepionka podawana jest w formie zastrzyku domięśniowego. Część uczestników otrzyma szczepionkę, a część placebo w postaci 0,9% roztworu chlorku sodu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy szczepionka skutecznie zapobiega pierwszemu epizodowi choroby inwazyjnej wywołanej przez szczepy E. coli zawarte w szczepionce. W trakcie badania będzie monitorowane występowanie zakażeń, hospitalizacji oraz innych zdarzeń związanych z chorobą. U części uczestników będzie również badana odpowiedź immunologiczna na szczepionkę oraz jej bezpieczeństwo.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacji, w tym wieku minimum 60 lat i historii zakażenia układu moczowego w ciągu ostatnich 2 lat, następuje włączenie do badania.

    Wymagane jest posiadanie co najmniej jednego dodatkowego czynnika ryzyka, takiego jak: przebyta posocznica moczowa, hospitalizacja w ciągu ostatnich 2 lat lub odmiedniczkowe zapalenie nerek.

  2. Krok 2

    Szczepienie

    Otrzymanie pojedynczej dawki szczepionki ExPEC9V lub placebo w postaci zastrzyku domięśniowego.

    Szczepionka zawiera składniki chroniące przed dziewięcioma typami bakterii E. coli.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji bezpośredniej

    Przez pierwsze 14 dni po szczepieniu następuje monitorowanie miejscowych i ogólnych reakcji poszczepiennych.

    Do 30 dni po szczepieniu rejestrowane są wszystkie niepożądane reakcje.

  4. Krok 4

    Długoterminowa obserwacja

    Regularne wizyty kontrolne przez okres do 4 lat.

    Ocena stanu zdrowia w dniach: 30, 181 oraz co rok przez 4 lata.

    Monitorowanie występowania zakażeń wywołanych przez bakterie E. coli.

    Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia w wyznaczonych terminach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 60 lat w dniu podpisania formularza zgody i być dostępnym przez cały okres badania, bez planów przeprowadzki lub podróży dłuższych niż 30 kolejnych dni
  • Musisz mieć udokumentowaną historię zakażenia układu moczowego w ciągu ostatnich 2 lat, potwierdzoną przez lekarza. Jeśli miałeś niedawno zakażenie układu moczowego lub ostre bakteryjne zapalenie prostaty, musi ono być wyleczone od co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Twój stan zdrowia musi być stabilny, co oznacza brak znaczących zmian w terapii w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania i brak przewidywanej hospitalizacji
  • Jeśli jesteś kobietą, musisz być po menopauzie lub trwale bezpłodna
  • Musisz posiadać dokument tożsamości i być dostępny do kontaktu z badaczem podczas trwania badania
  • Musisz być w stanie wypełniać elektroniczne kwestionariusze lub zgodzić się na pomoc personelu w ich wypełnianiu
  • Musisz mieć co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka choroby inwazyjnej E. coli, taki jak:
    • przebyta posocznica moczowa lub bakteriemia E. coli
    • hospitalizacja w ciągu ostatnich 2 lat
    • czynniki ryzyka powikłanego zakażenia układu moczowego
    • przebyte odmiedniczkowe zapalenie nerek
    • obecny lub przebyty rak prostaty lub nowotwory układu moczowego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 85 lat nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem bakterią E. coli (bakteria Escherichia coli znajdująca się poza układem pokarmowym) w momencie kwalifikacji
  • Osoby z poważnym niedoborem odporności (osłabionym układem odpornościowym)
  • Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z reakcją alergiczną na którykolwiek składnik szczepionki w przeszłości
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z ostrą chorobą lub infekcją z gorączką w momencie szczepienia
  • Pacjenci z przewlekłymi schorzeniami, które nie są odpowiednio kontrolowane
  • Osoby z historią poważnych reakcji poszczepiennych
  • Pacjenci przyjmujący leki wpływające na układ odpornościowy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ExPEC9V jest szczepionką eksperymentalną opracowaną w celu zapobiegania chorobom wywoływanym przez pozajelitowe szczepy bakterii E. coli. Szczepionka ta ma chronić przed dziewięcioma serotypami bakterii (O1, O2, O4, O6, O15, O16, O18, O25 i O75), które często powodują zakażenia układu moczowego i inne poważne infekcje, szczególnie u osób starszych. Szczepionka działa poprzez stymulowanie układu odpornościowego do wytwarzania przeciwciał przeciwko tym konkretnym szczepom bakterii.

Co już wiadomo o tej terapii

ExPEC9V - Szczepionka podawana w formie zastrzyku domięśniowego, znajdująca się obecnie w trzeciej fazie badań klinicznych, skierowana przeciwko inwazyjnym, pozajelitowym szczepom bakterii Escherichia coli. Preparat został opracowany w celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom wywoływanym przez dziewięć serotypów E. coli (O1, O2, O4, O6, O15, O16, O18, O25 i O75), szczególnie u osób powyżej 60 roku życia z historią infekcji układu moczowego. Mechanizm działania polega na wytworzeniu przeciwciał przeciwko określonym serotypom bakterii, co ma zapewnić ochronę przed rozwojem poważnych zakażeń. Szczepionka należy do grupy preparatów immunologicznych o działaniu profilaktycznym, a jej skuteczność jest obecnie weryfikowana w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu z podwójnie ślepą próbą.

Badane choroby

Inwazyjna choroba wywołana przez zewnątrzjelitowe chorobotwórcze szczepy Escherichia coli (ExPEC) - Inwazyjna choroba wywoływana przez pozajelitowe szczepy chorobotwórcze bakterii Escherichia coli. Jest to stan, w którym bakterie E. coli przedostają się poza układ pokarmowy i rozprzestrzeniają się do innych części ciała, takich jak układ moczowy, krwioobieg czy inne jałowe miejsca organizmu. Choroba może przebiegać w różnych formach, od zakażenia układu moczowego po bardziej złożone infekcje. W przebiegu choroby bakterie mogą wywoływać różne objawy w zależności od miejsca zakażenia. Szczepy bakterii odpowiedzialne za tę chorobę charakteryzują się obecnością specyficznych serotypów O (O1, O2, O4, O6, O15, O16, O18, O25, O75).
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506589-30-00Kod protokołuVAC52416BAC3001Planowana liczba uczestników19 800 osóbSponsorJanssen Vaccines & Prevention B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).