Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie fosfomycyny jako leczenia podtrzymującego u mężczyzn z gorączkowym zakażeniem układu moczowego wywołanym przez Escherichia coli – porównanie z kombinacją leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy febrile urinary tract infection u mężczyzn wywołanych przez bakterie Escherichia coli. Celem badania jest wykazanie, że nowy lek nie jest gorszy od dotychczas stosowanych terapii w leczeniu tej infekcji.

W grupie testowej podaje się fosfomycin w postaci doustnej, natomiast w grupie kontrolnej stosuje się leki z grupy fluoroquinolones lub cotrimoxazole. Fluoroquinolones to antybiotyki szeroko używane w zakażeniach dróg moczowych, a cotrimoxazole to połączenie dwóch leków (sulfametoksazol i trimetoprim) również stosowane w tego typu infekcjach.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch opcji leczenia i przyjmują lek doustnie przez 12 dni. Po zakończeniu terapii następuje kontrola po 14 dniach oraz dalsze obserwacje do około 40 dnia od rozpoczęcia leczenia. Głównym wynikiem jest clinical cure, czyli brak gorączki (temperatura poniżej 38 °C) i brak objawów zakażenia układu moczowego, bez konieczności dodatkowych antybiotyków.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po spełnieniu kryteriów wstępnych zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa eksperymentalna otrzymująca fosfomycynę lub grupa standardowa otrzymująca fluorochinolony albo trimetoprim‑sulfametoksazol. Losowanie odbywa się w sposób ukryty, aby zapewnić obiektywność badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia ustnego

    Jeśli przydzielono fosfomycynę, przyjmujesz 3 g leku doustnie raz dziennie przez 12 kolejnych dni.

    Jeśli przydzielono fluorochinolony, przyjmujesz jedną z następujących opcji: ofloksycynę 400 mg, lewofloxacynę 500 mg lub ciprofloxacynę 1000 mg, doustnie raz dziennie przez 12 dni, zgodnie z zaleceniem lekarza.

    Jeśli przydzielono trimetoprim‑sulfametoksazol, przyjmujesz standardową dawkę (np. 800 mg sulfametoksazolu + 160 mg trimetoprimu) doustnie raz dziennie przez 12 dni.

  3. Krok 3

    Codzienne monitorowanie

    Codziennie mierzysz temperaturę ciała i zapisujesz, czy występują objawy zakażenia układu moczowego, takie jak ból przy oddawaniu moczu lub częste oddawanie moczu.

    W razie wystąpienia niepokojących objawów lub działań niepożądanych informujesz personel badawczy zgodnie z podanymi instrukcjami.

  4. Krok 4

    Ocena w dniu 26

    Po zakończeniu 12‑dniowego leczenia, w dniu 26 (czyli 14 dni po zakończeniu terapii) odbywa się kontrolna wizyta. Podczas wizyty lekarz ocenia, czy temperatura jest poniżej 38 °C oraz czy nie występują objawy zakażenia układu moczowego.

    Możliwe jest pobranie próbki do badania obecności opornych bakterii, ale nie wymaga to dodatkowego leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena w dniu 40

    W dniu 40 (28 dni po zakończeniu terapii) następuje kolejna kontrola, mająca na celu sprawdzenie, czy nie doszło do nawrotu zakażenia, zarówno z gorączką, jak i bez gorączki.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału

    Po ostatniej ocenie nie masz dalszych obowiązków związanych z badaniem. Ewentualne pytania możesz skierować do swojego lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Mężczyzna – uczestnik badania musi być płci męskiej.
  • Wiek 18 lat lub więcej – osoba musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Temperatura ciała co najmniej 38 °C w ciągu ostatnich 72 godzin przed rozpoznaniem zakażenia układu moczowego.
  • Co najmniej jeden z następujących objawów: ból przy oddawaniu moczu (dysuria), częstsze oddawanie moczu, silna potrzeba oddania moczu (pilność), krew w moczu (hematuria), ból w okolicy nad pęcherzem (ból podbrzusza), ból prostaty, ból w bokach (ból lędźwiowy) lub ból w okolicy krocza.
  • Pozytywne badanie moczu – próbka moczu pobrana przed rozpoczęciem leczenia antybiotykami musi zawierać co najmniej 10 leukocytów (białych krwinek) na mikrolitr oraz wykazać jedynie jedną bakterie – Escherichia coli – w ilości co najmniej 1 000 jednostek tworzących kolonie (CFU) na mililitr.
  • Bakteria Escherichia coli musi być wrażliwa (czyli podatna na zniszczenie) na lek fosfomycynę oraz na jeden z leków: fluorochinolony lub trimetoprim‑sulfametoksazol, zgodnie z wytycznymi EUCAST.
  • Bakteria musi być również wrażliwa na antybiotyk podany jako początkowe (empiryczne) leczenie.
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnie – uczestnik musi móc połykać tabletki lub płyny.
  • Po 72 ± 24 godzinach skutecznego początkowego leczenia antybiotykami pacjent musi mieć korzystny przebieg kliniczny, czyli temperaturę poniżej 38 °C oraz poprawę objawów zakażenia układu moczowego, które występowały przy diagnozie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Posiadanie innej choroby, która może wyjaśniać gorączkę (np. zapalenie płuc, grypa).
  • Leczenie zakażenia układu moczowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wysokie prawdopodobieństwo śmierci w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  • Znaczne zaburzenia poznawcze (np. ciężka demencja), które utrudniają zrozumienie badania.
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądu lub administracji, będące pod opieką sądową lub kuratorską.
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Niepodpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym jednocześnie.
  • Wstrząs septyczny pochodzenia moczowego (ciężka reakcja organizmu na zakażenie, prowadząca do niskiego ciśnienia krwi).
  • Potrzeba przeprowadzenia zabiegu urologicznego (np. operacji prostaty, usunięcia kamieni).
  • Wrodzone lub nabyte nieprawidłowości układu moczowego (np. sztuczne zastawki, neobladder, usunięcie prostaty, nefrostomia, przetoki moczowe).
  • Obecność stałego cewnika moczowego, chyba że został wprowadzony w trakcie bieżącego zakażenia.
  • Neurologiczne zaburzenia pęcherza (tzw. pęcherz neurogenny, gdy nerwy nie kontrolują prawidłowo oddawania moczu).
  • Osłabiony układ odpornościowy (immunosupresja), np. po przeszczepie lub przyjmowaniu leków hamujących odporność.
  • Przeciwwskazania do stosowania leków: fluorochinolony, trimetoprim‑sulfametoksazol lub fosfomycyna‑trometamol (np. alergie, poważne reakcje).
  • Ciężka przewlekła choroba nerek z szacowaną filtracją kłębuszkową (eGFR) niższą niż 20 ml/min (oznacza bardzo słabą funkcję nerek).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fosfomycin

    jest to doustny antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń układu moczowego. Działa poprzez hamowanie budowy ściany komórkowej bakterii, co powoduje ich śmierć. W badaniu badano go jako lek podany po zakończeniu leczenia szpitalnego, aby sprawdzić, czy jest tak samo skuteczny jak inne leki w zwalczaniu gorączkowych zakażeń dróg moczowych u mężczyzn.

  • Ofloxacyn

    to antybiotyk z grupy fluorochinolonów, podawany doustnie. Działa, blokując enzymy niezbędne do kopiowania DNA bakterii, co uniemożliwia ich rozmnażanie. W badaniu był używany jako jeden z leków porównawczych, aby ocenić, czy fosfomycyna nie jest gorsza w leczeniu zakażeń układu moczowego.

  • Levofloxacyn

    kolejny fluorochinolon dostępny w formie tabletek. Działa podobnie jak ofloxacyn, zakłócając procesy potrzebne do replikacji DNA bakterii. W badaniu pełnił rolę jednego z leków standardowych, przeciw któremu porównywano skuteczność fosfomycyny.

  • Ciprofloksacyn

    to również fluorochinolon przyjmowany doustnie. Hamuje enzymy niezbędne do syntezy DNA bakterii, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu użyto go jako kolejny lek porównawczy, aby sprawdzić, czy nowy lek jest co najmniej tak skuteczny.

  • Sulfametoksazol i Trimetoprim

    (znany jako cotrimoksazol) – jest to połączenie dwóch leków, które razem blokują dwa różne etapy wytwarzania kwasu foliowego przez bakterie. Brak tego składnika uniemożliwia bakteriom tworzenie niezbędnych elementów do wzrostu. W badaniu ten zestaw był używany jako kolejny lek porównawczy, aby ocenić, czy fosfomycyna może być równie skuteczna w leczeniu gorączkowych zakażeń dróg moczowych u mężczyzn.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ofloxacin

    lek podawany doustnie w postaci tabletki 400 mg, jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów, szeroko stosowanym w leczeniu zakażeń układu moczowego; obecnie jest dostępny i opisany w licznych publikacjach medycznych. Działa poprzez hamowanie enzymu DNA‑gyrazy, co uniemożliwia bakteriom kopiowanie ich DNA. Głównym wskazaniem jest infekcja dróg moczowych wywołana przez wrażliwe bakterie. Należy do klasy antybiotyków fluorochinolonowych.

  • FOSFOMYCYN

    lek przyjmowany doustnie jako jednorazowa dawka 3 g w postaci proszku rozpuszczalnego w wodzie, jest antybiotykiem o szerokim spektrum, zatwierdzonym i opisanym w literaturze jako skuteczny w zakażeniach układu moczowego. Hamuje wczesny etap syntezy ściany komórkowej bakterii, blokując enzym MurA. Stosowany jest głównie w leczeniu zakażeń dróg moczowych wywołanych przez wrażliwe szczepy Escherichia coli. Należy do grupy antybiotyków fosfomycynowych.

  • Sulfamethoxazole AND trimethoprim

    preparat podawany doustnie w formie tabletki, zawiera połączenie sulfametoksazolu i trimetoprimu, jest szeroko używanym antybiotykiem w leczeniu zakażeń układu moczowego i jest dostępny w praktyce klinicznej oraz opisany w literaturze. Działa poprzez blokowanie dwóch kolejnych etapów syntezy kwasu foliowego w bakteriach, co hamuje ich wzrost. Głównym wskazaniem jest zakażenie dróg moczowych wywołane przez wrażliwe bakterie. Należy do klasy antybiotyków sulfonamidowych i trimetoprimowych.

  • Levofloxacin

    lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki 500 mg, jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów, powszechnie stosowanym w leczeniu zakażeń układu moczowego i zatwierdzonym w wielu wytycznych medycznych. Blokuje enzym DNA‑gyrazę i topoizomerazę IV, co uniemożliwia bakteriom podział i rozmnażanie. Stosowany jest w infekcjach dróg moczowych wywołanych przez wrażliwe bakterie. Należy do klasy fluorochinolonowych.

  • Ciprofloxacin

    lek podawany doustnie w postaci tabletki 1000 mg, jest antybiotykiem fluorochinolonowym, szeroko dostępnym i opisanym w literaturze medycznej jako skuteczny w leczeniu zakażeń układu moczowego. Działa poprzez hamowanie enzymu DNA‑gyrazy, co zatrzymuje replikację DNA bakterii. Głównym wskazaniem jest zakażenie dróg moczowych wywołane przez wrażliwe bakterie. Należy do grupy antybiotyków fluorochinolonowych.

Badane choroby

Gorączkowe zakażenie układu moczowego - To jest zakażenie układu moczowego u mężczyzn, które wywołuje gorączkę. Zwykle rozpoczyna się w pęcherzu moczowym i może rozprzestrzenić się na nerki. Objawy obejmują pieczenie przy oddawaniu moczu, częste parcie na mocz oraz temperaturę powyżej 38 °C. Gdy infekcja przenika do nerek, pojawia się silny ból w okolicy pleców lub boku. Nieleczona może utrzymywać się dłużej, prowadząc do kolejnych epizodów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525972-25-00Kod protokołuAPHP240801Planowana liczba uczestników312 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).