Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności spartalizumabu i pazopanibu w leczeniu opornych lub nawrotowych guzów litych u dzieci i dorosłych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowotworami litymi, które są trudne do leczenia lub nawracają. W badaniu będą stosowane dwa leki: spartalizumab (znany również jako PDR001) oraz pazopanib (znany jako Votrient). Spartalizumab to lek podawany w formie koncentratu do infuzji, a pazopanib to tabletki powlekane. Celem badania jest ustalenie odpowiedniej dawki spartalizumabu w połączeniu z pazopanibem dla dzieci oraz ocena skuteczności tej kombinacji u dorosłych.

W badaniu wezmą udział zarówno dzieci, jak i dorośli z nowotworami litymi, które nie reagują na standardowe metody leczenia. Uczestnicy będą otrzymywać leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze leki działają na kontrolę choroby po sześciu miesiącach leczenia u dorosłych oraz ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki u dzieci.

Podczas badania będą również monitorowane działania niepożądane oraz inne wskaźniki zdrowotne, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność terapii. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z trudnymi do leczenia nowotworami litymi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni stan zdrowia i brak dostępnych standardowych terapii.

  2. Krok 2

    Podanie leku spartalizumab

    Pacjent otrzymuje spartalizumab w formie koncentratu do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Podanie leku pazopanib

    Pacjent przyjmuje pazopanib w formie tabletek powlekanych.

    Dawkowanie wynosi 200 mg, a częstotliwość i czas trwania terapii są określone przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz analizę parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

22 kryteria

  • Dla pacjentów pediatrycznych: wiek od 5 do poniżej 18 lat. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi mogą być włączeni po konsultacji, jeśli mają nawracający lub oporny nowotwór pediatryczny.
  • Dla pacjentów pediatrycznych: brak standardowych, ustalonych alternatyw terapeutycznych w momencie włączenia do badania.
  • Dla pacjentów pediatrycznych: nowotwór stały, który jest oporny lub nawracający, potwierdzony badaniem histologicznym.
  • Dla pacjentów pediatrycznych: nowotwór z wysokim obciążeniem mutacyjnym (więcej niż 10 mutacji somatycznych) lub wysokim statusem MSI (niestabilność mikrosatelitarna).
  • Dla pacjentów pediatrycznych: zespół z deficytem naprawy niedopasowania DNA.
  • Dla pacjentów pediatrycznych: nowotwór z potwierdzoną ekspresją PDL1 (1% lub więcej) lub obecnością dojrzałej struktury limfoidalnej (TLS).
  • Dla pacjentów pediatrycznych: zdolność do połykania tabletek.
  • Dla pacjentów pediatrycznych: oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Dla pacjentów pediatrycznych: odpowiednia funkcja narządów, w tym odpowiednie wyniki badań krwi, serca, nerek i wątroby.
  • Dla pacjentów pediatrycznych: pisemna zgoda rodziców lub prawnych opiekunów oraz zgoda dziecka, jeśli to możliwe.
  • Dla pacjentów pediatrycznych: pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym lub być jego beneficjentem.
  • Dla pacjentów dorosłych: wiek 18 lat lub więcej.
  • Dla pacjentów dorosłych: nowotwór stały, który jest oporny lub nawracający, bez standardowych, ustalonych alternatyw terapeutycznych w momencie włączenia do badania.
  • Dla pacjentów dorosłych: nowotwór z wysokim obciążeniem mutacyjnym (więcej niż 10 mutacji somatycznych) lub zespół z deficytem naprawy niedopasowania DNA.
  • Dla pacjentów dorosłych: zdolność do poruszania się, nawet jeśli pacjent porusza się na wózku inwalidzkim z powodu paraliżu lub stabilnej niepełnosprawności neurologicznej.
  • Dla pacjentów dorosłych: choroba, którą można ocenić lub zmierzyć za pomocą standardowych kryteriów obrazowania.
  • Dla pacjentów dorosłych: oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Dla pacjentów dorosłych: odpowiednia funkcja narządów, w tym odpowiednie wyniki badań krwi, serca, nerek i wątroby.
  • Dla pacjentów dorosłych: zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych i zarządzania skutkami ubocznymi.
  • Dla pacjentek w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia oraz zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Dla pacjentów dorosłych: pisemna zgoda przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Dla pacjentów dorosłych: pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym lub być jego beneficjentem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Spartalizumab

    to lek stosowany w badaniu klinicznym, który ma na celu wspomaganie układu odpornościowego w walce z nowotworami. Jest to rodzaj terapii immunologicznej, która pomaga organizmowi rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe.

  • Pazopanib

    to lek, który działa poprzez hamowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do komórek nowotworowych. W ten sposób pomaga ograniczyć rozwój i rozprzestrzenianie się nowotworów. W badaniu klinicznym jest stosowany w stałej dawce w połączeniu ze spartalizumabem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Spartalizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie opornych lub nawracających guzów litych u dzieci i dorosłych. Działa poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga organizmowi w walce z komórkami nowotworowymi. Spartalizumab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne.

  • Pazopanib

    Lek ten jest podawany doustnie i jest już stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu niektórych typów nowotworów. W badaniach klinicznych jest łączony ze spartalizumabem w celu zwiększenia skuteczności leczenia guzów litych. Działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych, które odżywiają guzy, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Pazopanib jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Nawrotowy lub oporny na leczenie guz lity – Jest to rodzaj nowotworu, który nie reaguje na standardowe metody leczenia lub powraca po początkowej odpowiedzi na terapię. Solidne guzy mogą występować w różnych częściach ciała, takich jak płuca, wątroba czy kości. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek, które tworzą masy lub guzy. W miarę postępu choroby, guzy mogą naciekać na sąsiednie tkanki i narządy, co prowadzi do ich uszkodzenia. W niektórych przypadkach mogą również rozprzestrzeniać się do innych części ciała poprzez krwiobieg lub układ limfatyczny. Refrakcyjne lub nawracające guzy wymagają często bardziej zaawansowanych i zindywidualizowanych podejść terapeutycznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-513535-24-00Kod protokołuCHUBX 2020/31Planowana liczba uczestników74 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).