Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności PURETHAL Mites w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa u dorosłych z alergią na roztocza kurzu domowego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z alergicznym nieżytem nosa lub zapalenie spojówek wywołanym przez roztocza kurzu domowego. Celem jest ocena skuteczności terapii PURETHAL Mites, która jest podawana w formie zastrzyków podskórnych. Terapia ta ma pomóc osobom z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa, z lub bez astmy, które są uczulone na roztocza kurzu domowego.

W badaniu stosowane są różne testy skórne, takie jak HAL Allergy Prick Test z różnymi alergenami, w tym pyłkami drzew, traw, sierścią zwierząt i roztoczami. Dodatkowo, w badaniu używane są leki takie jak mometazon (spray do nosa), loratadyna (tabletki) i azelastyna (krople do oczu), które pomagają kontrolować objawy alergii. W trakcie badania uczestnicy mogą otrzymać również placebo, co oznacza, że niektóre osoby mogą otrzymać substancję nieaktywną, aby porównać jej działanie z rzeczywistym lekiem.

Badanie trwa około roku, a jego uczestnicy będą oceniani pod kątem nasilenia objawów alergii, takich jak kichanie, swędzenie nosa i oczu, oraz ogólne samopoczucie. Wyniki będą porównywane między osobami otrzymującymi terapię PURETHAL a tymi, które otrzymują placebo. Celem jest sprawdzenie, czy terapia PURETHAL jest skuteczna w zmniejszaniu objawów alergii wywołanej przez roztocza kurzu domowego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Podpisanie formularza świadomej zgody jest wymagane przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

  2. Krok 2

    Okres oceny początkowej

    Uczestnik prowadzi dziennik elektroniczny przez 2 tygodnie, aby ocenić objawy alergii.

    Wymagana jest zgodność z wypełnianiem dziennika na poziomie co najmniej 70%.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Podawanie PURETHAL Mites 50,000 AUeq/mL w formie zastrzyków podskórnych.

    Dawka wynosi 0,5 mL i jest podawana zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie objawów

    Uczestnik kontynuuje prowadzenie dziennika elektronicznego, aby monitorować objawy przez cały okres leczenia.

    Ocena objawów odbywa się na podstawie Całkowitego Połączonego Wyniku Nieżytu Nosa (TCRS) oraz innych wskaźników.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Pod koniec leczenia, przez ostatnie 8 tygodni, przeprowadzana jest szczegółowa ocena objawów.

    Badanie obejmuje również ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania laboratoryjne i ocenę kliniczną.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Przed rozpoczęciem badania, uczestnicy muszą podpisać aktualną wersję formularza świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą mieć średni dzienny wynik TNSS (Total Nasal Symptom Score) wynoszący co najmniej 8 z 12 punktów na początku badania, określony na podstawie codziennych wpisów w e-Dzienniku przez 2 tygodnie oceny początkowej. Uczestnicy powinni mieć co najmniej 70% zgodności wpisów w e-Dzienniku, na podstawie których obliczana jest średnia.
  • Negatywny wynik testu ciążowego z krwi dla kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży i zgodzić się na kontynuowanie stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Historia kliniczna zgodna z umiarkowanym lub ciężkim alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez roztocza kurzu domowego (z astmą lub bez) według klasyfikacji ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) przez co najmniej rok przed pierwszym podaniem leku.
  • Uczestnicy powinni być w stanie i chcieć wypełniać codzienne e-Dzienniki przez okres 4 tygodni podczas okresu przesiewowego, 1 tydzień po wizycie kontrolnej 7 oraz przez okres 8 tygodni na końcu leczenia w tych samych warunkach życia.
  • Wynik FEV1 (Forced Expiratory Volume 1) większy niż 70% podczas badania przesiewowego. FEV1 to ilość powietrza, jaką można wydmuchać z płuc w ciągu jednej sekundy.
  • Jeśli uczestnik ma astmę, musi być ona kontrolowana przez cały czas trwania badania. Oznacza to, że uczestnik powinien być na poziomie leczenia astmy odpowiadającym krokom 1 lub 2 według GINA. Uczestnicy z alergią sezonową mogą być włączeni, jeśli kontrolują astmę tylko za pomocą krótko działających beta2-agonistów i/lub inhalacyjnych kortykosteroidów (do 400 mcg budezonidu lub równoważnika) podczas okresów oceny TCRS.
  • Pozytywny wynik testu skórnego (SPT) na roztocza D. pter i/lub D. far podczas badania przesiewowego. Test ten polega na nakłuciu skóry i sprawdzeniu, czy pojawi się reakcja alergiczna.
  • Pozytywny wynik testu prowokacyjnego nosa (NPT) dla ekstraktu D. pter podczas badania przesiewowego. Test ten polega na wprowadzeniu alergenu do nosa i sprawdzeniu reakcji.
  • Poziom specyficznego dla alergenu IgE w surowicy dla D. pter i/lub D. far powyżej 0,7 U/mL podczas badania przesiewowego. IgE to przeciwciało, które organizm wytwarza w odpowiedzi na alergeny.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na składniki leku stosowanego w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ bezpieczeństwo leku dla dziecka nie jest znane.
  • Osoby przyjmujące inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, które mogą wpływać na odpowiedź organizmu na leczenie.
  • Osoby z chorobami nowotworowymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i wyniki badania.
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania procedur badania.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PURETHAL Mites Mixture to terapia immunologiczna stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem spojówek, które są wywołane alergią na roztocza kurzu domowego. Terapia ta polega na podawaniu pacjentom zastrzyków zawierających mieszankę alergenów roztoczy, co ma na celu zmniejszenie objawów alergii poprzez stopniowe przyzwyczajanie układu odpornościowego do alergenów. Celem jest poprawa jakości życia pacjentów poprzez redukcję objawów takich jak kichanie, swędzenie, katar i łzawienie oczu.

Co już wiadomo o tej terapii

PURETHAL Mites Mixture – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w immunoterapii alergenowej. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia spojówek, związanego z alergią na roztocza kurzu domowego, z lub bez astmy. Głównym celem terapii jest zmniejszenie objawów alergii poprzez stopniowe przyzwyczajanie organizmu do alergenu. PURETHAL Mites Mixture działa poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu na alergeny, co prowadzi do zmniejszenia reakcji alergicznych. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

Umiarkowane do ciężkiego alergiczne nieżyty nosa/rhinokonjunktivitis wywołane alergią na roztocza kurzu domowego – Jest to choroba alergiczna, która objawia się zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek. Objawy mogą obejmować kichanie, swędzenie, katar oraz zaczerwienienie i łzawienie oczu. Często towarzyszy jej astma, co może prowadzić do trudności w oddychaniu. Choroba jest wywoływana przez alergeny obecne w kurzu domowym, głównie roztocza. Objawy mogą być sezonowe lub całoroczne, w zależności od ekspozycji na alergeny. Choroba może znacząco wpływać na jakość życia, powodując zmęczenie i problemy ze snem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504942-75-01Kod protokołuPM/0059Planowana liczba uczestników582 osobySponsorHAL Allergy B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).