Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności polatuzumabu vedotinu z kombinacją leków u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawrotowym lub pierwotnie opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL). Chłoniak to rodzaj nowotworu, który atakuje układ limfatyczny, część układu odpornościowego. Celem badania jest sprawdzenie, czy terapia ratunkowa z użyciem leku polatuzumab vedotin w połączeniu z rituximabem, ifosfamidem, karboplatyną i etoposidem (Pola-R-ICE) poprawia przeżycie bez zdarzeń w porównaniu do samego schematu R-ICE, który zawiera te same leki bez polatuzumabu vedotin.

W badaniu porównywane są dwa schematy leczenia: Pola-R-ICE i R-ICE. Pola-R-ICE to połączenie leków, które obejmuje polatuzumab vedotin, rituximab, ifosfamid, karboplatynę i etoposid. R-ICE to schemat bez polatuzumabu vedotin, zawierający rituximab, ifosfamid, karboplatynę i etoposid. Leki te są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie polatuzumabu vedotin do standardowego leczenia poprawia wyniki pacjentów.

Przebieg badania obejmuje podawanie leków w określonych cyklach, a pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez nawrotu choroby oraz jakie są efekty uboczne leczenia. Wyniki te pomogą określić, czy nowy schemat leczenia jest bardziej skuteczny niż obecnie stosowany standard. W badaniu mogą być również stosowane placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać substancję nieaktywną w celu porównania efektów leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiednia liczba krwinek i wynik testu ciążowego (dla kobiet w wieku rozrodczym).

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent przechodzi badania wstępne, w tym ocenę stanu zdrowia i diagnostykę obrazową, aby potwierdzić obecność zmian nowotworowych.

    Pacjent musi mieć zamiar poddania się terapii wysokodawkowej i przeszczepowi komórek macierzystych, jeśli odpowiedź na terapię drugiej linii będzie pozytywna.

  3. Krok 3

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki dożylnie, w tym polatuzumab vedotin, rituximab, ifosfamid, karboplatynę i etoposid.

    Leki są podawane w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie terapii

    Po zakończeniu cyklu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, aby określić skuteczność terapii.

    Wyniki leczenia są analizowane w celu oceny, czy pacjent kwalifikuje się do dalszych etapów leczenia, takich jak przeszczep komórek macierzystych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek badań lub procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, co oznacza, że poziom hemoglobiny powinien wynosić co najmniej 8 g/dL, liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,0 x 109/L lub 0,5 x 109/L, jeśli niska liczba neutrofili jest spowodowana chorobą, a liczba płytek krwi co najmniej 75 x 109/L lub 50 x 109/L, jeśli niska liczba płytek krwi jest spowodowana chorobą.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszego leku badawczego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat (lub 16 lat w Wielkiej Brytanii) w momencie włączenia do badania.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany jeden z określonych typów chłoniaka B-komórkowego, potwierdzony biopsją.
  • Pacjent musi mieć status wydolności fizycznej ECOG 0-2 w momencie randomizacji lub ECOG 3 podczas badania przesiewowego, jeśli jest to związane z DLBCL i poprawiło się do ECOG 2 lub mniej po 7-dniowym leczeniu sterydami.
  • Pacjent musi mieć informacje na temat wszystkich 5 czynników Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI).
  • Pacjent musi mieć przeprowadzone badanie PET-CT zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 roku i mieć zmiany dodatnie w badaniu PET.
  • Pacjent musi otrzymać odpowiednie leczenie pierwszej linii, w tym co najmniej: i) przeciwciało monoklonalne anty-CD20, chyba że lekarz stwierdzi, że guz jest CD20 ujemny, oraz ii) chemioterapię zawierającą antracykliny.
  • Pacjent musi mieć zamiar przejścia do terapii wysokodawkowej (HDT) i przeszczepu komórek macierzystych (SCT), jeśli odpowiedź na terapię drugiej linii jest pozytywna.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są dorośli, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mają nawrotowego lub pierwotnie opornego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się terapii ratunkowej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Polatuzumab vedotin

    to lek stosowany w terapii nowotworowej, który łączy przeciwciało monoklonalne z lekiem przeciwnowotworowym. Jego celem jest bezpośrednie dostarczenie leku do komórek nowotworowych, co pomaga w ich zniszczeniu. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami jako część terapii ratunkowej dla pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie lub u których doszło do nawrotu choroby.

  • Rytuksymab

    to przeciwciało monoklonalne, które działa na specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych. Pomaga układowi odpornościowemu w identyfikacji i niszczeniu tych komórek. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów chłoniaków, w tym chłoniaka rozlanego z dużych komórek B.

  • Ifosfamid

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Jest stosowany w terapii różnych nowotworów, w tym chłoniaków, jako część skojarzonego leczenia.

  • Karboplatyna

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym chłoniaków, jako część terapii skojarzonej.

  • Etopozyd

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez hamowanie enzymów niezbędnych do podziału komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym chłoniaków, jako część terapii skojarzonej.

Co już wiadomo o tej terapii

Polatuzumab vedotin – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub pierwotnie opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako część terapii ratunkowej w połączeniu z innymi lekami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie DLBCL, szczególnie w przypadkach, gdy inne terapie zawiodły. Mechanizm działania polega na celowaniu w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne sprzężone z lekiem cytotoksycznym.

Badane choroby

Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) – Jest to najczęstszy typ chłoniaka nieziarniczego, który rozwija się z limfocytów B, będących częścią układu odpornościowego. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem guzów, które mogą pojawiać się w węzłach chłonnych, śledzionie, wątrobie lub innych narządach. DLBCL może wystąpić w każdym wieku, ale najczęściej dotyka dorosłych. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, utratę masy ciała i nocne poty. Choroba może być pierwotnie oporna na leczenie lub nawracać po początkowej terapii. W takich przypadkach stosuje się różne schematy leczenia, aby kontrolować jej postęp.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508259-38-00Kod protokołuMO40599/GLA 2017-R2Planowana liczba uczestników334 osobySponsorGWT-Tud GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).