Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności palbocyklibu i fulwestrantu u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- po leczeniu inhibitorem CDK4/6 i terapią hormonalną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, który jest hormonozależny (HR+) i HER2-ujemny. Choroba ta postępuje mimo wcześniejszego leczenia inhibitorami CDK4/6 w połączeniu z terapią hormonalną. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku palbociclib w połączeniu z fulwestrantem po niepowodzeniu wcześniejszej terapii hormonalnej.

W badaniu stosowane będą różne formy leku IBRANCE, zawierającego palbociclib, w postaci kapsułek twardych i tabletek powlekanych o dawkach 75 mg, 100 mg i 125 mg. Palbociclib jest lekiem, który działa na specyficzne białka w komórkach nowotworowych, pomagając spowolnić ich wzrost. Fulwestrant to lek hormonalny, który blokuje działanie estrogenów, co jest istotne w leczeniu niektórych typów raka piersi.

Przebieg badania obejmuje podawanie leków doustnie przez okres do 18 miesięcy. Uczestniczki będą monitorowane pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. W badaniu może być również stosowany placebo. Celem jest zrozumienie, jak dobrze działa kombinacja tych leków w porównaniu do wcześniejszych metod leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Przeprowadzane są badania wstępne, w tym biopsja płynna oraz, jeśli to możliwe, biopsja tkankowa z miejsca przerzutów.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjentka otrzymuje palbociclib doustnie w formie kapsułek lub tabletek. Dostępne dawki to 125 mg, 100 mg i 75 mg.

    Dawkowanie palbociclib jest ustalane przez lekarza prowadzącego i może być dostosowywane w zależności od tolerancji i odpowiedzi na leczenie.

    Dodatkowo, pacjentka otrzymuje fulvestrant, który jest podawany w formie zastrzyków.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania obrazowe oraz badania krwi w celu oceny stanu zdrowia pacjentki.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, pacjentka przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Kobiety dorosłe (18 lat lub więcej), przed lub po menopauzie, z zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym rakiem piersi, które nie mogą być wyleczone za pomocą operacji lub radioterapii.
  • Choroba musi postępować po leczeniu inhibitorem CDK4/6 w połączeniu z terapią hormonalną (inhibitor aromatazy lub tamoksyfen) w ustawieniu uzupełniającym lub przerzutowym.
  • Pacjentki muszą mieć nawrót choroby co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce inhibitora CDK4/6 w ustawieniu uzupełniającym lub progresję po pierwszej linii leczenia hormonalnego dla choroby przerzutowej z inhibitorem CDK4/6 przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjentki muszą wykonać biopsję płynną na początku badania i w momencie progresji choroby. Biopsja tkankowa najbardziej dostępnego miejsca przerzutowego jest wymagana, ale nieobowiązkowa.
  • Pacjentki muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych.
  • Pacjentki, które otrzymały do jednej linii chemioterapii przed pierwszą linią leczenia hormonalnego z inhibitorem CDK4/6 dla choroby przerzutowej, mogą być włączone do badania.
  • Potwierdzenie histologiczne raka piersi z receptorami estrogenowymi (ER) i/lub progesteronowymi (PgR) >= 1% oraz HER2 ujemny.
  • Kobiety przed menopauzą muszą osiągnąć menopauzę chirurgiczną (usunięcie jajników) lub menopauzę medyczną (leczenie agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący - LHRHa).
  • Dowody radiologiczne lub obiektywne na nawrót lub progresję choroby po ostatniej terapii systemowej przed włączeniem do badania.
  • Pacjentki, które otrzymały do 28 dni fulwestrantu jako drugą linię leczenia zaawansowanego raka piersi przed włączeniem do badania, są kwalifikowane.
  • Pacjentki muszą mieć co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć za pomocą technik obrazowania.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i narządów, w tym: - Liczba neutrofili > 1,000/mm3; - Płytki krwi > 75,000/mm3; - Hemoglobina >= 9 g/dL; - Kreatynina w surowicy <= 1.5 x górna granica normy (ULN) lub klirens kreatyniny >= 60 ml/min; - Bilirubina całkowita <= 1.5 x ULN; - AST i/lub ALT <= 3 x ULN; - Fosfataza alkaliczna <= 2.5 x ULN; - Status wydolności ECOG <= 2; - Rozwiązanie wszystkich ostrych toksycznych skutków wcześniejszej terapii do stopnia <=1 według NCI CTCAE (z wyjątkiem łysienia).
  • Szacowana długość życia powyżej 12 tygodni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjentki, które nie są kobietami w wieku przed- lub po-menopauzalnym.
  • Pacjentki, które nie mają HR+ (hormonalnie dodatniego) i HER2- (bez nadmiernej ilości białka HER2) zaawansowanego miejscowo raka piersi (LABC) lub przerzutowego raka piersi (MBC).
  • Pacjentki, których choroba nie postępowała podczas leczenia inhibitorem CDK4/6 w połączeniu z terapią hormonalną.
  • Pacjentki, które nie były leczone terapią hormonalną (inhibitorem aromatazy lub tamoksyfenem z lub bez LHRHa) w połączeniu z inhibitorem CDK4/6.
  • Pacjentki, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych dla badania.
  • Pacjentki, które należą do populacji wrażliwej, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Palbociclib

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Działa poprzez hamowanie działania enzymów, które są niezbędne do wzrostu komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentek, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

  • Fulwestrant

    to lek hormonalny stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co pomaga w spowolnieniu wzrostu komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest stosowany razem z palbociclibem, aby sprawdzić, czy takie połączenie jest skuteczne w leczeniu pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Palbociclib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet przed i po menopauzie, które mają dodatnie receptory hormonalne i ujemny receptor HER2. Palbociclib jest obecnie szeroko badany i stosowany w terapii, a jego działanie polega na hamowaniu kinaz zależnych od cykliny 4 i 6 (CDK4/6), co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory CDK4/6.

  • Fulwestrant

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków domięśniowych, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet z dodatnimi receptorami hormonalnymi. Fulwestrant jest uznawany za skuteczny w terapii, a jego mechanizm działania polega na blokowaniu receptorów estrogenowych, co prowadzi do zmniejszenia wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako antyestrogen.

Badane choroby

Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-) – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych, takich jak estrogen i progesteron, ale brakiem nadekspresji receptora HER2. Choroba może występować zarówno przed, jak i po menopauzie. W przypadku progresji, rak ten może stać się oporny na leczenie inhibitorami CDK4/6 w połączeniu z terapią hormonalną. Może występować w postaci miejscowo zaawansowanego raka piersi (LABC) lub raka piersi z przerzutami (MBC). Choroba rozwija się, gdy komórki rakowe zaczynają rosnąć i dzielić się w niekontrolowany sposób, co prowadzi do powstawania guzów i potencjalnie przerzutów do innych części ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513372-18-00Kod protokołuGIM24-PALBO-BPPlanowana liczba uczestników168 osóbSponsorConsorzio Oncotech

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).