Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności nintedanibu w leczeniu krwawień z nosa u pacjentów z wrodzoną naczyniakowatością krwotoczną (HHT)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Dziedziczna teleangiektazja krwotoczna to rzadka choroba genetyczna, która powoduje nieprawidłowe powstawanie naczyń krwionośnych w różnych częściach ciała. Głównym objawem tej choroby są częste i uciążliwe krwawienia z nosa, które mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjentów. Badanie sprawdza skuteczność leku o nazwie nintedanib w leczeniu krwawień z nosa u osób z tą chorobą.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nintedanib może skutecznie zmniejszyć czas trwania krwawień z nosa u pacjentów z dziedziczną teleangiektazją krwotoczną w porównaniu z placebo. Badanie ma na celu określenie, czy większy odsetek pacjentów otrzymujących nintedanib doświadczy zmniejszenia czasu krwawienia z nosa o co najmniej 30% w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.

Badanie trwa około 24 tygodni i składa się z dwóch głównych okresów. Przez pierwsze 8 tygodni pacjenci obserwują i dokumentują swoje krwawienia z nosa, nie przyjmując jeszcze badanego leku. Następnie przez kolejne 16 tygodni pacjenci otrzymują losowo przydzielony nintedanib lub placebo. Podczas całego badania uczestnicy regularnie odwiedzają ośrodek badawczy, gdzie lekarze monitorują ich stan zdrowia i oceniają skuteczność leczenia poprzez porównanie czasu trwania krwawień z nosa przed rozpoczęciem terapii i po jej zakończeniu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Okres obserwacyjny

    Przez 8 tygodni będziesz prowadzić szczegółowy dziennik krwawień z nosa. Musisz dokładnie zapisywać czas trwania każdego epizodu krwawienia w minutach.

    W tym okresie nie będziesz przyjmować żadnych leków związanych z badaniem. Jest to czas, który pozwoli lekarzom ocenić twój stan przed rozpoczęciem właściwego leczenia.

    Będziesz regularnie kontaktować się z zespołem badawczym w celu przekazania informacji o swoim stanie zdrowia.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia badawczego

    Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu obserwacyjnego rozpoczniesz przyjmowanie kapsułek badawczych. Mogą to być kapsułki zawierające lek nintedanib w dawce 150 mg lub kapsułki zawierające substancję obojętną (placebo).

    Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, które kapsułki otrzymujesz - zostanie to ustalone losowo przez komputer.

    Kapsułki będziesz przyjmować dwa razy dziennie przez cały okres trwania badania.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Będziesz przyjmować kapsułki badawcze przez 16 tygodni. W tym czasie nadal musisz prowadzić dokładny dziennik wszystkich epizodów krwawień z nosa.

    Regularnie będziesz się zgłaszać na wizyty kontrolne, podczas których lekarz sprawdzi twoje samopoczucie i ewentualne działania niepożądane.

    Ważne jest, aby przyjmować kapsułki zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli nie zauważysz natychmiastowej poprawy.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne podczas leczenia

    Co 4 tygodnie będziesz przychodić na wizyty kontrolne do ośrodka badawczego.

    Podczas każdej wizyty lekarz przeanalizuje twój dziennik krwawień, sprawdzi twoje samopoczucie i wykona niezbędne badania.

    Będziesz otrzymywać nowe opakowania kapsułek na kolejny okres leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 16 tygodniach przyjmowania kapsułek lekarz dokładnie przeanalizuje twój dziennik krwawień z ostatnich 12 tygodni leczenia.

    Porówna średni czas trwania krwawień z nosa z okresu przed rozpoczęciem leczenia z czasem z ostatnich tygodni leczenia.

    Głównym celem jest sprawdzenie, czy czas trwania krwawień zmniejszył się o co najmniej 30% w porównaniu do okresu przed leczeniem.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 16-tygodniowego okresu leczenia przejdziesz ostatnią wizytę podsumowującą w 24. tygodniu badania.

    Lekarz przeprowadzi końcową ocenę twojego stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

    Otrzymasz informacje o wynikach badania oraz dalszych zaleceniach dotyczących twojego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie wszystkie aspekty leczenia i dobrowolnie wyraża zgodę na uczestnictwo
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną chorobę HHT (dziedziczna teleangiektazja krwotoczna), co można udowodnić na jeden z dwóch sposobów: przez wykrycie szkodliwej mutacji w genach odpowiedzialnych za HHT lub przez spełnienie 3 z 4 kryteriów klinicznych z Curaçao
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażania zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi cierpieć na umiarkowane do ciężkich krwawienia z nosa, co oznacza, że punktacja w skali nasilenia krwawień z nosa (ESS) musi wynosić co najmniej 3 punkty
  • Pacjent nie może mieć malformacji tętniczo-żylnej mózgu, co musi być potwierdzone przez badanie obrazowe mózgu - oznacza to brak nieprawidłowych połączeń między tętnicami i żyłami w mózgu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (problemy z zatrzymywaniem krwawienia) lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi)
  • Jeśli jesteś w ciąży, karmiącą piersią lub planujesz zajść w ciążę podczas badania
  • Jeśli masz ciężkie choroby wątroby lub nerki
  • Jeśli masz niewyrównaną chorobę serca (problemy z sercem, które nie są właściwie leczone)
  • Jeśli masz aktywną chorobę nowotworową wymagającą leczenia
  • Jeśli przyjmujesz inne leki eksperymentalne lub uczestniczysz w innych badaniach klinicznych
  • Jeśli masz nadciśnienie płucne (wysokie ciśnienie w naczyniach płuc) wymagające specjalistycznego leczenia
  • Jeśli masz znaną uczulenie na nintedanib (badany lek) lub inne składniki leku
  • Jeśli masz problemy z wchłanianiem pokarmów w jelitach lub przeszedłeś operację żołądka lub jelit, która może wpływać na przyjmowanie leków
  • Jeśli masz ciężkie infekcje lub problemy z układem odpornościowym (system organizmu chroniący przed chorobami)
  • Jeśli nie możesz regularnie przyjmować leków doustnie lub masz problemy z przełykaniem tabletek
  • Jeśli masz planowane zabiegi chirurgiczne podczas trwania badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nintedanib to lek, który może pomóc w leczeniu krwawień z nosa u pacjentów z dziedziczną teleangiektazją krwotoczną (HHT). Ten lek działa poprzez blokowanie określonych sygnałów w organizmie, które przyczyniają się do powstawania nieprawidłowych naczyń krwionośnych. Nintedanib może pomóc w zmniejszeniu czasu trwania i częstotliwości krwawień z nosa poprzez wpływ na sposób, w jaki naczynia krwionośne się tworzą i funkcjonują. W tym badaniu naukowcy sprawdzają, czy nintedanib może skutecznie skrócić czas trwania krwawień z nosa u pacjentów z HHT o co najmniej 30% w porównaniu do stanu przed rozpoczęciem leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Nintedanib – Nintedanib to lek podawany w postaci tabletek doustnych, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinaz tyrozynowych. Działa poprzez blokowanie specjalnych białek w komórkach, które są odpowiedzialne za wzrost nowych naczyń krwionośnych i procesy zapalne, co pomaga zmniejszyć krwawienia z nosa u pacjentów z dziedziczną teleangiektazją krwotoczną. Lek jest już zatwierdzony do leczenia włóknienia płuc i niektórych nowotworów, ale obecnie jest badany w drugiej fazie prób klinicznych jako potencjalne leczenie uporczywych krwawień z nosa u osób z rzadką chorobą genetyczną wpływającą na naczynia krwionośne. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nintedanib może skutecznie zmniejszyć czas trwania krwawień z nosa o co najmniej 30% w porównaniu z placebo.

Badane choroby

Dziedziczna teleangiektazja krwotoczna – Dziedziczna teleangiektazja krwotoczna to genetyczne zaburzenie naczyniowe charakteryzujące się nieprawidłowym rozwojem naczyń krwionośnych. Choroba powoduje tworzenie się patologicznych połączeń między tętnicami a żyłami, omijających normalną sieć naczyń włosowatych. W przebiegu choroby dochodzi do powstawania teleangiektazji, czyli rozszerzonych naczyń krwionośnych widocznych na skórze i błonach śluzowych. Najczęstszym objawem są nawracające krwawienia z nosa, które mogą występować już w dzieciństwie. Choroba może również prowadzić do powstawania malformacji naczyniowych w różnych narządach, w tym w płucach, wątrobie i mózgu. Objawy nasilają się z wiekiem, a częstość i intensywność krwawień może się zwiększać.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518886-89-00Kod protokołu69HCL23_1299Planowana liczba uczestników48 osóbSponsorHospices Civils De Lyon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).