Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa żelu TCP-25 u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy choroby zwanej Epidermolysis Bullosa (EB), która charakteryzuje się powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych. W badaniu testowany będzie żel o nazwie TCP-25, który ma na celu wspomaganie gojenia się ran i poprawę objawów EB. Żel ten zawiera specjalny składnik aktywny, który jest białkiem, a jego działanie będzie porównywane z działaniem substancji bez tego składnika, czyli placebo.

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji żelu TCP-25 u pacjentów z dwoma podtypami EB: dystroficzną (DEB) i młodzieńczą (JEB). Badanie będzie prowadzone w sposób losowy i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje żel TCP-25, a kto placebo. Żel będzie stosowany miejscowo na rany przez określony czas, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w stanie zdrowia, w tym bólu i ogólnego wrażenia klinicznego.

Badanie potrwa do 2026 roku i obejmie różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak zmiany w obszarze otwartych ran, poziom bólu oraz ewentualne działania niepożądane. Ważne będzie również monitorowanie tolerancji miejscowej żelu TCP-25 oraz ewentualnych zmian w podstawowych parametrach życiowych, takich jak ciśnienie krwi i tętno. Celem jest uzyskanie pełnego obrazu działania żelu TCP-25 i jego wpływu na pacjentów z Epidermolysis Bullosa.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji żelu TCP-25 stosowanego miejscowo u pacjentów z epidermolysis bullosa.

    Pacjent zostaje poinformowany o konieczności posiadania co najmniej jednej dobrze dopasowanej pary ran lub dużej ciągłej rany, która może być podzielona na dwie części.

  2. Krok 2

    Stosowanie żelu

    Pacjent stosuje żel TCP-25 miejscowo na ranę. Żel jest aplikowany bezpośrednio na ranę zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Częstotliwość i czas trwania stosowania żelu są określone przez lekarza i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem zmian w obszarze rany oraz ogólnego stanu zdrowia.

    Oceniane są zmiany w bólu proceduralnym za pomocą skali oceny bólu Wong Baker FACES oraz ogólne wrażenie kliniczne dotyczące obszaru leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo i tolerancja żelu TCP-25 są oceniane poprzez monitorowanie występowania działań niepożądanych oraz zmian w podstawowych parametrach życiowych, takich jak ciśnienie krwi i tętno.

    Regularne badania fizykalne są przeprowadzane w celu oceny ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 56 dni od momentu rozpoczęcia stosowania żelu. Po zakończeniu badania pacjent jest informowany o wynikach i dalszych krokach.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności żelu TCP-25 w leczeniu ran u pacjentów z epidermolysis bullosa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą z potwierdzoną diagnozą DEB lub JEB. Diagnoza powinna być potwierdzona badaniem genetycznym lub biopsją skóry z użyciem mapowania immunofluorescencyjnego.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 4 lata. Na początku będą przyjmowani pacjenci w wieku co najmniej 12 lat. Po pozytywnej opinii dotyczącej bezpieczeństwa i tolerancji leku u co najmniej 3 pacjentów w wieku 12-18 lat, którzy stosowali lek przez co najmniej 4 tygodnie, rekrutacja zostanie otwarta dla dzieci w wieku od 4 do 11 lat.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną dobrze dopasowaną parę ran lub dużą ciągłą ranę, którą można podzielić na dwie części.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej choroby Epidermolysis Bullosa.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie mieści się w przedziale wiekowym określonym przez badanie.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TCP-25 to żel stosowany miejscowo, który jest badany w celu oceny jego skuteczności w leczeniu ran i poprawie objawów u pacjentów z Epidermolysis Bullosa (EB). EB to rzadka choroba skóry, która powoduje, że skóra staje się bardzo delikatna i łatwo ulega uszkodzeniom. Żel TCP-25 ma na celu wspomaganie gojenia się ran i poprawę stanu skóry u pacjentów z tą chorobą. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji tego żelu, w tym jak dobrze jest tolerowany miejscowo na skórze pacjentów z różnymi typami EB, takimi jak dystroficzna EB (DEB) i junkcyjna EB (JEB).

Co już wiadomo o tej terapii

TCP-25 – TCP-25 to lek w formie żelu, który jest stosowany miejscowo na skórę. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka (Epidermolysis Bullosa). Główne wskazania terapeutyczne obejmują wspomaganie gojenia się ran i poprawę objawów u pacjentów z dystroficzną lub łączną postacią tej choroby. Na poziomie molekularnym TCP-25 działa poprzez wspieranie procesów naprawczych skóry, co może przyspieszać gojenie się ran. Klasyfikacja farmakologiczna tego leku obejmuje środki stosowane miejscowo w leczeniu chorób skóry.

Badane choroby

Pęcherzowe oddzielanie się naskórka – Jest to grupa rzadkich, dziedzicznych chorób skóry, charakteryzujących się nadmierną kruchością skóry i błon śluzowych. W wyniku nawet niewielkiego urazu dochodzi do powstawania pęcherzy i ran. Choroba postępuje poprzez nawracające uszkodzenia skóry, które mogą prowadzić do bliznowacenia i deformacji. Wyróżnia się kilka typów, w tym dystroficzną (DEB) i związaną z łączeniem (JEB), które różnią się ciężkością objawów. Z czasem mogą wystąpić powikłania, takie jak infekcje czy problemy z gojeniem się ran. Choroba wpływa na jakość życia pacjentów, wymagając stałej pielęgnacji skóry.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515172-12-00Kod protokołuTCP25-002Planowana liczba uczestników38 osóbSponsorXinnate AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).