Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności metotreksatu i metforminy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), które jest przewlekłą chorobą powodującą ból i obrzęk stawów. Celem badania jest porównanie skuteczności leczenia metotreksatem w połączeniu z metforminą w porównaniu do samego metotreksatu. Metotreksat to lek często stosowany w leczeniu RZS, a metformina jest lekiem stosowanym głównie w leczeniu cukrzycy, ale w tym badaniu sprawdzane jest jej działanie w połączeniu z metotreksatem.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać metotreksat z metforminą, a druga tylko metotreksat. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo zamiast metforminy. Badanie potrwa 6 miesięcy, a jego celem jest ocena, jak dobrze leki zmniejszają aktywność choroby u pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali metotreksatu.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak poziom aktywności choroby, zmiany w masie ciała, poziom cukru we krwi oraz inne parametry metaboliczne. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, czy dodanie metforminy do leczenia metotreksatem może przynieść dodatkowe korzyści dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, diagnoza reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) zgodnie z kryteriami ACR 2010 oraz brak wcześniejszego leczenia metotreksatem przez co najmniej sześć miesięcy.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca metotreksat lub grupa otrzymująca połączenie metotreksatu i metforminy.

    Celem badania jest porównanie skuteczności metotreksatu w połączeniu z metforminą w porównaniu do samego metotreksatu w zmniejszaniu aktywności RZS.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje metotreksat doustnie lub w formie zastrzyków, w zależności od przydzielonej grupy.

    Pacjenci w grupie z metforminą przyjmują dodatkowo metforminę w formie tabletek powlekanych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem aktywności choroby za pomocą wskaźnika DAS28, który ocenia aktywność choroby w 28 stawach.

    Dodatkowo oceniane są parametry metaboliczne, takie jak masa ciała, obwód talii, poziom glukozy na czczo, poziom cholesterolu i inne.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po 6 miesiącach leczenia oceniana jest skuteczność terapii na podstawie zmniejszenia aktywności RZS.

    Badanie trwa do 24 miesięcy, a jego zakończenie planowane jest na 31 grudnia 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) zgodnie z kryteriami ACR z 2010 roku.
  • Wartość DAS28-ESR musi być większa niż 3,2. DAS28-ESR to wskaźnik, który mierzy aktywność choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
  • Pacjenci nie mogą wcześniej przyjmować metotreksatu lub nie przyjmowali go przez ponad sześć miesięcy. Metotreksat to lek stosowany w leczeniu RZS.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia metotreksatem. Partnerka pacjenta zostanie poinformowana o ryzyku związanym z metotreksatem i zaleca się, aby również stosowała skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu β-HCG (test ciążowy) i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia metotreksatem.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń zdrowotnych.
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody (po dniu włączenia do badania i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Osoby, które są uczulone na leki stosowane w badaniu, nie mogą brać w nim udziału.
  • Pacjenci, którzy już wcześniej przyjmowali leki badane w tym badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci z problemami z wątrobą lub nerkami mogą być wykluczeni z badania.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków mogą nie kwalifikować się do udziału.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania, nie mogą brać w nim udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Methotrexat to lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i spowolnienie postępu choroby. Jest często stosowany jako podstawowy lek w terapii tej choroby. Metformina to lek, który jest zwykle stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, ale w tym badaniu jest badany w połączeniu z metotreksatem, aby sprawdzić, czy może pomóc w zmniejszeniu aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez poprawę wrażliwości organizmu na insulinę i może mieć dodatkowe korzyści przeciwzapalne.

Co już wiadomo o tej terapii

Methotrexat – Jest to lek podawany doustnie lub w formie zastrzyków, stosowany głównie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Działa poprzez hamowanie enzymu zwanego reduktazą dihydrofolianową, co prowadzi do zmniejszenia syntezy DNA i RNA, a w konsekwencji do zahamowania wzrostu komórek zapalnych. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny i przeciwnowotworowy. Metformina – Jest to lek podawany doustnie, najczęściej stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, ale w badaniach klinicznych jest również testowany w połączeniu z metotreksatem w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez zwiększenie wrażliwości komórek na insulinę i zmniejszenie produkcji glukozy w wątrobie. Klasyfikowany jest jako lek przeciwcukrzycowy.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie stawów, prowadząc do bólu, obrzęku i sztywności. Choroba najczęściej dotyka małe stawy dłoni i stóp, ale może również wpływać na inne części ciała. Z czasem może prowadzić do uszkodzenia stawów i utraty ich funkcji. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a okresy zaostrzeń mogą być przeplatane okresami remisji. Choroba może również wpływać na inne układy organizmu, takie jak skóra, oczy, płuca i naczynia krwionośne. RZS jest bardziej powszechne u kobiet niż u mężczyzn i często rozwija się w średnim wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511033-35-00Kod protokołuCHUBX 2016/44Planowana liczba uczestników128 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).