Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności MaaT033 i Cemiplimabu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca opornym na leczenie z powodu antybiotyków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. W badaniu oceniane są dwa rodzaje terapii. Pierwsza to połączenie doustnej terapii mikrobiotą jelitową o nazwie MaaT033 oraz leku cemiplimab (znanego również jako CB). Druga opcja to najlepszy wybór lekarza prowadzącego, określany jako BIC. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie MaaT033 i CB może poprawić kontrolę choroby u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie immunoterapią nie przyniosło oczekiwanych rezultatów z powodu wcześniejszego stosowania antybiotyków.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej MaaT033 i CB, a drugiej otrzymującej BIC. Badanie potrwa kilka miesięcy, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem reakcji na leczenie. Ocena skuteczności terapii będzie przeprowadzana co 12 tygodni, a wyniki będą porównywane między obiema grupami. Badanie ma na celu zrozumienie, czy połączenie MaaT033 i CB może zwiększyć odsetek pacjentów, u których choroba zostanie zatrzymana lub cofnięta.

W badaniu oceniane będą również inne aspekty, takie jak wpływ terapii na mikrobiotę jelitową, parametry zapalne we krwi oraz ogólną odporność organizmu. Dodatkowo, badanie ma na celu zidentyfikowanie potencjalnych wskaźników skuteczności terapii MaaT033. Wszystkie te informacje mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak różne terapie wpływają na pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i jak można poprawić ich leczenie w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca MaaT033 i cemiplimab lub grupa otrzymująca leczenie wybrane przez badacza (BIC).

    Uczestnik zostaje poinformowany o harmonogramie wizyt i procedurach, które będą realizowane w trakcie badania.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnik w grupie MaaT033 i cemiplimab przyjmuje MaaT033 doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Cemiplimab jest podawany dożylnie w formie infuzji. Częstotliwość i dawka są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

    Uczestnik w grupie BIC otrzymuje leczenie wybrane przez badacza, które może obejmować różne leki i metody podawania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Ocena odpowiedzi na leczenie odbywa się co 12 tygodni, a potwierdzenie odpowiedzi jest wymagane w ciągu 4-8 tygodni od początkowej oceny.

  4. Krok 4

    Badania dodatkowe

    W trakcie badania mogą być przeprowadzane dodatkowe badania, takie jak analiza mikrobioty jelitowej, parametry zapalne krwi oraz ocena odporności systemowej i nowotworowej.

    Badania te są wykonywane na początku badania, a następnie w 12 i 24 tygodniu oraz po 12 i 24 miesiącach od randomizacji.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci, u których choroba postępowała po immunoterapii lub immunoterapii w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie (z chemioterapią opartą na platynie i immunoterapią podawaną sekwencyjnie lub jednocześnie).
  • Pacjenci, którzy otrzymali antybiotyki (ATB) w ciągu 60 dni przed i 42 dni po pierwszym podaniu inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) i u których choroba postępowała w ciągu 6 miesięcy po pierwszym podaniu ICI.
  • Mężczyźni muszą powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej lub zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas okresu leczenia i przez co najmniej 9 miesięcy po ostatniej dawce leku CB lub BIC oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
  • Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią i spełniają co najmniej jeden z następujących warunków: a) Nie są kobietami w wieku rozrodczym. b) Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki leku badawczego. Jeśli test z moczu jest pozytywny lub nie można go potwierdzić jako negatywny, wymagany będzie test z surowicy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej podczas okresu leczenia i przez co najmniej 180 dni po ostatniej dawce leczenia.
  • Pacjent powinien zrozumieć, podpisać i datować pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu. Pacjent powinien być w stanie i chętny do przestrzegania wizyt i procedur zgodnie z protokołem.
  • Wszyscy uczestnicy muszą rozumieć język narodowy w mowie i piśmie.
  • Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych linii leczenia. Pacjenci mogą być włączeni niezależnie od liczby wcześniej otrzymanych terapii.
  • Pacjenci muszą być afiliowani do systemu ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentami.
  • Pacjenci muszą mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące (od momentu włączenia).
  • Pacjenci muszą spełniać akceptowalne progi dawki steroidów (tj. nie przekraczać akceptowalnego progu <10 mg prednizonu dziennie lub równoważnika) jeśli otrzymują steroidy systemowe w dawkach fizjologicznych.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę na podstawie kryteriów RECIST 1.1. Zmiany zlokalizowane w wcześniej napromienianym obszarze są uznawane za mierzalne, jeśli wykazano progresję w takich zmianach.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów zgodnie z definicją w Tabeli 1 protokołu. Wszystkie badania laboratoryjne przesiewowe muszą być wykonane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego.
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzoną diagnozę niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) (gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy lub inne).
  • Pacjenci muszą mieć przerzutowego lub nienadającego się do resekcji NSCLC i być uznawani przez swojego lekarza za wskazanych do nowej linii immunoterapii.
  • Pacjenci muszą mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) od 0 do 2. Ocena ECOG-PS musi być przeprowadzona w ciągu 7 dni przed datą przydziału leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na układ odpornościowy.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MaaT033

    to terapia polegająca na podawaniu doustnym przeszczepu mikrobioty jelitowej. Celem tej terapii jest przywrócenie równowagi mikroflory jelitowej, która może być zaburzona, na przykład przez stosowanie antybiotyków. W kontekście badania klinicznego, MaaT033 jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby poprawić odpowiedź organizmu na leczenie nowotworu płuc.

  • Cemiplimab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez blokowanie białek PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego. Dzięki temu układ odpornościowy może skuteczniej atakować komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym cemiplimab jest stosowany w połączeniu z innymi terapiami, aby zwiększyć skuteczność leczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, którzy nie reagują na standardowe terapie z powodu wcześniejszego stosowania antybiotyków.

Co już wiadomo o tej terapii

  • MaaT033

    MaaT033 to lek podawany doustnie, który jest formą terapii mikrobiotą jelitową, czyli przeszczepem zdrowych bakterii jelitowych. Obecnie jest badany w kontekście medycyny jako potencjalne wsparcie w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc, szczególnie u pacjentów, którzy nie reagują na standardowe terapie immunologiczne z powodu wcześniejszego stosowania antybiotyków. Działa na poziomie molekularnym poprzez przywracanie równowagi mikrobiologicznej w jelitach, co może wspierać układ odpornościowy w walce z nowotworem. Klasyfikowany jest jako terapia mikrobiotą jelitową.

  • Cemiplimab (CB)

    Cemiplimab to lek podawany dożylnie, który jest przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc. Obecnie jest uznawany w medycynie jako skuteczna opcja terapeutyczna dla pacjentów z tym typem nowotworu, szczególnie w przypadkach oporności na inne terapie immunologiczne. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca – Jest to rodzaj raka płuca, który rozwija się z komórek nabłonkowych i stanowi większość przypadków raka płuca. Choroba ta charakteryzuje się powolnym wzrostem i może przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej oraz utrata masy ciała. Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym na węzły chłonne, kości, mózg i wątrobę. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a stan pacjenta może się pogarszać.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517018-14-00Kod protokołu2024/3967Planowana liczba uczestników162 osobySponsorInstitut Gustave Roussy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).