Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności lidokainy w zapobieganiu zaburzeniom żołądkowo-jelitowym u pacjentów po laparotomii

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy przeszli operację brzucha zwaną laparotomią podłużną. Po takiej operacji mogą wystąpić problemy z układem pokarmowym, takie jak trudności w trawieniu. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie lidokaina, podawany doustnie, może pomóc w zapobieganiu tym problemom. Lidokaina jest substancją, która zwykle działa jako środek znieczulający, ale w tym badaniu jest testowana pod kątem jej wpływu na układ pokarmowy po operacji.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma lidokainę, a druga grupa otrzyma placebo, czyli tabletki bez aktywnego składnika. Ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który lek, co jest typowe dla badań tego typu. Badanie ma na celu ocenę, czy lidokaina może zmniejszyć występowanie problemów z układem pokarmowym po operacji, takich jak niedrożność jelit, co będzie oceniane za pomocą specjalnej skali punktowej.

Badanie potrwa do 12 dni po operacji, a pacjenci będą monitorowani pod kątem zmian w ich stanie zdrowia. Wyniki będą oceniane na podstawie punktacji uzyskanej w różnych dniach po operacji, aby zobaczyć, czy lidokaina rzeczywiście pomaga w zmniejszeniu problemów z układem pokarmowym. Celem jest znalezienie skutecznego sposobu na poprawę samopoczucia pacjentów po operacji brzucha.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po przyjęciu do badania, pacjentka musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Pacjentka musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 18 do 75 lat oraz zgoda na założenie cewnika zewnątrzoponowego.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do operacji

    Pacjentka zostaje przygotowana do operacji ginekologicznej wykonywanej przez laparotomię podłużną.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Po operacji pacjentka otrzymuje doustnie lidokainę lub placebo w postaci tabletek powlekanych.

    Tabletki są białe do białawych, okrągłe, o średnicy około 10 mm, pakowane w blistry PVC/Alu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie pooperacyjne

    Ocena skuteczności leku odbywa się poprzez monitorowanie objawów żołądkowo-jelitowych i nietolerancji pooperacyjnej.

    Wyniki są oceniane za pomocą skali I-FEED w trzecim dniu po operacji (POD3).

  5. Krok 5

    Dalsze monitorowanie

    Dalsze oceny skali I-FEED są przeprowadzane w pierwszym i drugim dniu po operacji (POD1, POD2) oraz od czwartego dnia po operacji (POD4) do ósmego dnia (POD8), z możliwością przedłużenia do dwunastego dnia (POD12).

    Monitorowane są również zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, EKG i badaniach fizykalnych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną końcową, która obejmuje wszystkie zebrane dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjentka musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i wyrazić pisemną zgodę przed jego rozpoczęciem.
  • Kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
  • Operacja ginekologiczna musi być przeprowadzona całkowicie przez laparotomię podłużną. Laparotomia podłużna to rodzaj operacji, w której wykonuje się długie nacięcie w brzuchu.
  • Pacjentka musi mieć status wydolności ECOG do 1. Status wydolności ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjentka jest w stanie wykonywać codzienne czynności. Skala ta wynosi od 0 (pełna aktywność) do 5 (zgon), a 1 oznacza, że pacjentka ma lekkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjentka musi być bardzo prawdopodobna do przestrzegania protokołu i ukończenia badania.
  • Pacjentka zgadza się na założenie cewnika zewnątrzoponowego (PDC). Cewnik zewnątrzoponowy to cienka rurka umieszczana w okolicy kręgosłupa, która pomaga w podawaniu leków przeciwbólowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie przeszli operacji zwanej laparotomią podłużną. To rodzaj operacji, w której wykonuje się długie cięcie w brzuchu, aby uzyskać dostęp do narządów wewnętrznych.
  • Osoby, które nie są kobietami. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym. Badanie jest przeznaczone dla osób w wieku od 18 do 64 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ORE-001 to doustny lek badany w celu zapobiegania zaburzeniom żołądkowo-jelitowym u pacjentów po operacji chirurgicznej. Jego głównym zadaniem jest zmniejszenie nietolerancji pokarmowej i występowania pooperacyjnej niedrożności jelit. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc pacjentom szybciej wrócić do normalnego funkcjonowania układu pokarmowego po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Lidokaina (ORE-001) – Jest to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Celem tych badań jest ocena skuteczności lidokainy w zapobieganiu zaburzeniom żołądkowo-jelitowym u pacjentów po laparotomii podłużnej. Lidokaina działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w komórkach nerwowych, co zmniejsza przewodzenie impulsów nerwowych i może łagodzić objawy związane z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Klasyfikowana jest jako środek znieczulający miejscowo.

Badane choroby

Niedrożność pooperacyjna jelit – Jest to stan, w którym jelita nie działają prawidłowo po operacji, co prowadzi do opóźnionego powrotu normalnej czynności jelit. Objawia się brakiem ruchów jelitowych, wzdęciami, bólem brzucha i niemożnością oddawania gazów lub stolca. Zwykle pojawia się po operacjach brzusznych, takich jak laparotomia. Może trwać kilka dni, a jego nasilenie różni się w zależności od pacjenta. Często wymaga monitorowania i wsparcia medycznego, aby przywrócić normalne funkcje jelit.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-503113-31-01Kod protokołuORE001PhIIPOIPlanowana liczba uczestników126 osóbSponsorOrexa B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).