Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności podawania toksyny botulinowej typu A w celu zamknięcia rany u pacjentów z otwartym brzuchem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów zmagających się z postacią stanu określanego jako otwarty brzuch. Jest to sytuacja medyczna, w której po operacji powłoki brzuszne nie mogą zostać natychmiast zamknięte, co wymaga specjalnej opieki i zabezpieczenia tkanek. Celem badania jest sprawdzenie, czy wczesne podanie leku o nazwie botulinum toxin type a - haemagglutinin complex pomaga w szybszym i skutecznym połączeniu brzegów powłok brzusznych w linii środkowej.

W ramach badania stosowana jest toksyna botulinowa, która jest podawana poprzez zastrzyk domięśniowy. Część uczestników otrzyma badany preparat, natomiast inna grupa otrzyma placebo. Proces polega na monitorowaniu, czy podanie substancji ułatwia chirurgiczne zszycie tkanek w ciągu pierwszych 20 dni od wystąpienia stanu otwartego brzucha.

Podczas trwania badania obserwowane są możliwe reakcje organizmu, takie jak osłabienie mięśni czy reakcje w miejscu podania leku. Analizowane są także inne aspekty zdrowia, w tym ryzyko wystąpienia przepukliny, czyli wypchnięcia narządów przez osłabione mięśnie, a także ewentualne problemy z oddychaniem lub infekcje w miejscu operowanym.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie preparatu

    W ciągu pierwszych 24 lub 48 godzin od zabiegu otwartego brzucha zostanie podany toksyna botulinowa typu a - kompleks hemaglutyniny (lek badany) w dawce 500 jm.

    Lek zostanie podany w formie zastrzyku domięśniowego (pod skórę do mięśnia).

    Podanie leku ma na celu ułatwienie zamknięcia powłok brzusznych (zszycia tkanek środkowej części brzucha).

  2. Krok 2

    Obserwacja po zabiegu

    W okresie do 30 dni po podaniu leku będzie monitorowana obecność ewentualnych działań niepożądanych, takich jak osłabienie mięśni lub reakcje w miejscu zastrzyku.

    Będzie sprawdzany stan układu oddechowego, aby wykryć ewentualne trudności z oddychaniem lub konieczność stosowania dodatkowego tlenu podczas pobytu w szpitalu.

  3. Krok 3

    Ocena gojenia i powikłań

    Do 20 dni od rozpoczęcia procedury oceniane jest, czy nastąpiło zbliżenie brzegów powięzi (tkanki łącznej w środkowej części brzucha) przy użyciu szwów.

    Przez okres do 30 dni (jeśli nie użyto siatki) lub do 90 dni (jeśli użyto siatki) będzie monitorowana obecność infekcji miejsca operowanego.

  4. Krok 4

    Kontrola po zakończeniu leczenia

    W 1. miesiącu oraz w 6. miesiącu po zabiegu zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza SF-36 (narzędzie do badania jakości życia).

    W 6. miesiącu zostanie sprawdzona obecność przepukliny w miejscu cięcia (wybrzuszenia tkanek) poprzez badanie fizykalne lub obrazowe.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które są w stanie zrozumieć cel oraz ryzyko związane z badaniem i wyrażą na to pisemną zgodę, pozwalając jednocześnie na wykorzystanie swoich poufnych danych dotyczących zdrowia zgodnie z przepisami.
  • W sytuacjach nagłych, gdy pacjent nie może sam wyrazić zgody, zostanie ona uzyskana od członka rodziny (bliskiej osoby), a gdy stan pacjenta na to pozwoli, zostanie on poproszony o własną decyzję o kontynuowaniu udziału.
  • Pacjenci, którzy w momencie przystąpienia do badania mają ukończone 18 lat.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację brzucha, w wyniku której doszło do stanu otwartego brzucha (jest to sytuacja, w której lekarze nie mogą na czas zamknąć rany operacyjnej i zostawiają jamę brzuszną otwartą, aby uniknąć zbyt dużego ciśnienia wewnątrz ciała).
  • Pacjenci, u których podanie badanego leku może zostać przeprowadzone w ciągu 48 godzin od zabiegu, który spowodował pozostawienie otwartego brzucha.
  • Osoby, które chcą i są w stanie brać udział w badaniu oraz przestrzegać wszystkich zaplanowanych procedur i uczestniczyć w wizytach kontrolnych przez większość czasu trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą przestrzegać planu badań, w tym uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach, wykonywać testów laboratoryjnych lub stosować się do zaleceń dotyczących stylu życia.
  • Istnienie chorób, które mogą wpływać na działanie lub pogarszać skutki podania toksyny botulinowej, takich jak nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy), choroby nerwowo-mięśniowe, miastenia (choroba osłabiająca mięśnie), zespół Eatona-Lamberta lub stwardnienie zanikowe boczne (choroba prowadząca do zaniku mięśni).
  • Znana nadwrażliwość, czyli uczulenie na toksynę botulinową.
  • Aktywna choroba nowotworowa (obecna choroba wywołana przez niekontrolowany wzrost komórek rakowych).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest rozumiana jako stan od momentu zapłodnienia do zakończenia rozwoju płodu.
  • Wszelkie inne dolegliwości lub sytuacje, które według opinii lekarza prowadzącego badanie mogą utrudnić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa leczenia.
  • Pacjenci z ciężką, nieprawidłowo leczoną koagulopatią (zaburzeniem krzepnięcia krwi) lub zaburzeniami krwawienia (np. zbyt długi czas krwawienia), które uniemożliwiają bezpieczne podawanie zastrzyków domięśniowych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dysport to lek podawany w formie zastrzyku w mięsień, który ma na celu rozluźnienie mięśni brzucha. W tym badaniu stosuje się go, aby pomóc w prawidłowym i szybszym zamknięciu powłok brzusznych u pacjentów, u których brzuch pozostaje otwarty po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Toksyna botulinowa typu A - kompleks hemaglutyniny - Ten lek podaje się w formie zastrzyku bezpośrednio do mięśnia, aby pomóc w procesie gojenia. Jest to substancja powszechnie stosowana w medycynie, która działa poprzez czasowe rozluźnienie mięśni i zmniejszenie ich napięcia na poziomie komórkowym. Dzięki temu blokuje ona sygnały powodujące skurcz, co może ułatwić zamykanie ran w brzuchu. Lek ten zaliczany jest do grupy substancji wpływających na układ nerwowo-mięśniowy.

Badane choroby

Otwarty brzuch - Jest to stan, w którym powłoki brzuszne pacjenta nie mogą zostać całkowicie zamknięte podczas operacji. Często wynika to z dużego obrzęku narządów wewnętrznych lub konieczności zapewnienia stałego dostępu do jamy brzusznej. W takim przypadku brzuch pozostaje otwarty, co wymaga stosowania specjalnych opatrunków lub tymczasowych zabezpieczeń. Z czasem tkanki mogą ulec zmianom, co utrudnia późniejsze połączenie brzegów mięśni. Proces ten wymaga monitorowania stanu tkanek, aby umożliwić ich późniejszą regenerację.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522410-23-00Kod protokołuPilot BOTU-CLOSUREPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorHospital Universitario La Paz

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).