Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności leczenia ivosidenibem u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym z mutacją IDH1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zespołu mielodysplastycznego z mutacją IDH1. Zespół mielodysplastyczny to grupa chorób, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek. W badaniu stosowany jest lek o nazwie AG-120, znany również jako ivosidenib, który jest podawany w formie tabletek powlekanych. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania AG-120 u pacjentów z tą mutacją.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować AG-120 i będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu określenie, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie, w tym czy choroba pozostaje stabilna, czy też następuje poprawa. Dodatkowo, oceniane będzie bezpieczeństwo stosowania leku, co oznacza, że będą sprawdzane wszelkie możliwe skutki uboczne.

Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i obejmuje różne grupy pacjentów, aby lepiej zrozumieć, jak AG-120 działa w różnych sytuacjach klinicznych. Pacjenci będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu monitorowania postępów leczenia i oceny stanu zdrowia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z zespołem mielodysplastycznym i mutacją IDH1.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz wymagań związanych z uczestnictwem.

    Pacjent musi podpisać formularz zgody, potwierdzając zrozumienie i akceptację warunków badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku azacytydyna

    Pacjent otrzymuje azacytydynę w formie zawiesiny do wstrzykiwań podskórnych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Podanie leku ivosidenib

    Pacjent przyjmuje ivosidenib w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

    Dawkowanie wynosi 250 mg, a częstotliwość przyjmowania leku jest określana przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie oraz oceny ewentualnych działań niepożądanych.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi oraz inne testy diagnostyczne.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia oceniana jest ogólna odpowiedź hematologiczna, w tym całkowita remisja, częściowa remisja oraz stabilizacja choroby.

    Wyniki te są analizowane w celu oceny skuteczności leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent jest informowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 sierpnia 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia pacjenta według skali ECOG musi wynosić od 0 do 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 7 dni przed rozpoczęciem terapii.
  • Kobiety i mężczyźni, którzy mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji lub powstrzymanie się od współżycia seksualnego podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatywy podczas współżycia z kobietą, która może mieć dzieci, przez cały okres leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu. Muszą również dowiedzieć się o możliwościach przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjent musi mieć zespół mielodysplastyczny zgodnie z klasyfikacją WHO, w tym nieproliferacyjną ostrą białaczkę szpikową (AML) z maksymalnie 29% blastów w szpiku kostnym.
  • Pacjent musi mieć mutację IDH1 w krwi lub szpiku przed rozpoczęciem terapii.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję nerek, co oznacza, że poziom kreatyniny nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy, a klirens kreatyniny musi wynosić co najmniej 50 mL/min.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny i transaminaz nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią frakcję wyrzutową serca, co oznacza, że musi wynosić ponad 40%.
  • Pacjent nie może być oporny na transfuzje płytek krwi.
  • Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego zespołu mielodysplastycznego z mutacją IDH1. Zespół mielodysplastyczny to grupa chorób, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym muszą się mieścić uczestnicy.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, ale osoby z grup wrażliwych mogą być wykluczone. Grupy wrażliwe to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AG-120 to lek stosowany w badaniu klinicznym, który jest inhibitorem IDH1. Jest on testowany u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, którzy mają mutację IDH1. Celem badania jest ocena, jak pacjenci reagują na ten lek, a także sprawdzenie jego bezpieczeństwa i tolerancji.

Co już wiadomo o tej terapii

AG-120 – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zespołu mielodysplastycznego z mutacją IDH1. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z mutacją IDH1, a celem jest ocena odpowiedzi na leczenie oraz tolerancji leku. Mechanizm działania polega na hamowaniu enzymu IDH1, co prowadzi do zmniejszenia produkcji onkogennych metabolitów. Klasyfikowany jest jako inhibitor IDH1.

Badane choroby

Zespół mielodysplastyczny z mutacją IDH1 – Jest to grupa chorób krwi, w której szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek. W tej postaci zespołu mielodysplastycznego występuje specyficzna mutacja w genie IDH1. Choroba może prowadzić do anemii, zwiększonej podatności na infekcje oraz łatwego powstawania siniaków lub krwawień. Z czasem może dojść do pogorszenia funkcji szpiku kostnego, co skutkuje zmniejszeniem liczby krwinek. W niektórych przypadkach choroba może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową. Objawy mogą się różnić w zależności od stopnia zaawansowania choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515352-20-00Kod protokołuIDIOME StudyPlanowana liczba uczestników48 osóbSponsorGroupe Francophone Des Myelodysplasies

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).