Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności L19TNF i doksorubicyny u pacjentów z zaawansowanym mięsakami tkanek miękkich

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich, co oznacza, że nowotwór ten nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie dwóch leków, Fibromun (znany również jako L19TNF) i doksorubicyna, jest bardziej skuteczne niż sama doksorubicyna w leczeniu tego rodzaju nowotworu. Fibromun to lek, który łączy przeciwciało z białkiem, a doksorubicyna to znany lek stosowany w chemioterapii.

W badaniu pacjenci będą otrzymywać albo połączenie Fibromun i doksorubicyny, albo tylko doksorubicynę. Leki te będą podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Celem jest ocena, czy połączenie tych leków może przedłużyć czas, w którym choroba nie postępuje, w porównaniu do leczenia samą doksorubicyną.

Badanie będzie również monitorować bezpieczeństwo stosowania połączenia tych leków, zwracając uwagę na ewentualne działania niepożądane oraz wyniki standardowych badań laboratoryjnych, takich jak badania krwi i moczu. Pacjenci będą regularnie poddawani badaniom fizykalnym, aby ocenić ich stan zdrowia podczas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym. Wymagane jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie, które obejmuje podawanie dwóch leków: Fibromun (zawierający onfekafusp alfa) oraz doxorubicin 2 mg/ml (zawierający doksorubicynę).

    Leki są podawane w formie dożylnej infuzji.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Leki są podawane zgodnie z ustalonym harmonogramem. Dawkowanie i częstotliwość podawania są określone przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania pacjent jest regularnie monitorowany. Obejmuje to badania laboratoryjne, takie jak hematologia, biochemia i analiza moczu, a także badania fizykalne, w tym ocena parametrów życiowych i pomiary fizyczne.

    Monitorowanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania leków oraz ich skuteczności w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego mięsaków tkanek miękkich.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest ocena, czy połączenie L19TNF z doksorubicyną przedłuża czas przeżycia bez progresji choroby w porównaniu do samej doksorubicyny.

    Dodatkowo oceniany jest profil bezpieczeństwa stosowania L19TNF w połączeniu z doksorubicyną.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu leczenia i monitorowania, pacjent kończy udział w badaniu. Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie zaawansowaną, nieoperacyjną i/lub przerzutową mięsak tkanek miękkich wysokiego stopnia (stopień 2-3 według systemu klasyfikacji FNCLCC), który nie może być wyleczony za pomocą operacji lub radioterapii, a leczenie doksorubicyną jest uznane za odpowiednie. Uczestnicy z Osteosarcoma, Chondrosarcoma, Ewing Sarcoma/Primitive Neuroectodermal Tumor (PNET), Kaposi's Sarcoma, Dermatofibrosarcoma protuberans i Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) będą wykluczeni.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę mierzalną w jednym wymiarze za pomocą tomografii komputerowej, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Ta zmiana nie powinna być napromieniana podczas wcześniejszych zabiegów.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Wynik ECOG ≤ 2. (ECOG to skala oceniająca ogólny stan zdrowia pacjenta, gdzie niższe wartości oznaczają lepszy stan zdrowia).
  • Negatywny wynik testu na HIV, HBV i HCV. Dla HBV wymagane jest oznaczenie HBsAg i anty-HBcAg-Ab. U pacjentów z wcześniejszym narażeniem na HBV wymagany jest negatywny wynik testu na HBV-DNA. Dla HCV: test na HCV-RNA lub przeciwciała HCV. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na przeciwciała HCV, ale bez wykrycia HCV-RNA, co wskazuje na brak aktualnej infekcji, są kwalifikowane.
  • Kobiety: negatywny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego dla kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do sześciu miesięcy po ostatnim podaniu L19TNF i/lub Doksorubicyny. Mężczyźni: Mężczyźni zdolni do posiadania dzieci muszą zgodzić się na stosowanie dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do czterech miesięcy po ostatnim podaniu L19TNF i/lub Doksorubicyny (np. prezerwatywa z żelem plemnikobójczym). Wymagana jest podwójna bariera antykoncepcyjna.
  • Podpisana i datowana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej reakcje niepożądane na podobne terapie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Doksorubicyna

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego mięsaków tkanek miękkich. Działa poprzez niszczenie komórek nowotworowych i hamowanie ich wzrostu. Jest często stosowany jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu tego typu nowotworów.

  • L19TNF

    to eksperymentalny lek będący połączeniem przeciwciała skierowanego na nowotwór i białka cytokiny. Jego celem jest precyzyjne dostarczanie substancji leczniczej bezpośrednio do komórek nowotworowych, co może zwiększać skuteczność leczenia i zmniejszać działania niepożądane. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z doksorubicyną, aby sprawdzić, czy taka kombinacja może wydłużyć czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby w porównaniu do samej doksorubicyny.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Doksorubicyna

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego mięsaków tkanek miękkich. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako standardowa terapia pierwszego rzutu w takich przypadkach. Działa poprzez interkalację z DNA, co prowadzi do zahamowania syntezy kwasów nukleinowych i śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy antybiotyków antracyklinowych.

  • L19TNF

    Jest to białko fuzyjne, które łączy przeciwciało skierowane przeciwko nowotworom z czynnikiem martwicy nowotworów (TNF). Podawane jest dożylnie i jest obecnie badane w połączeniu z doksorubicyną w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego mięsaków tkanek miękkich. Działa poprzez celowanie w komórki nowotworowe i stymulowanie odpowiedzi immunologicznej organizmu. Znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalne uzupełnienie terapii doksorubicyną.

Badane choroby

Mięsak tkanek miękkich nieoperacyjny lub z przerzutami – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w tkankach miękkich organizmu, takich jak mięśnie, tłuszcz, naczynia krwionośne, nerwy i tkanka łączna. Mięsak ten jest określany jako nieoperacyjny, gdy nie można go usunąć chirurgicznie, lub z przerzutami, gdy rozprzestrzenił się na inne części ciała. Choroba może postępować w różnym tempie, w zależności od typu histologicznego i lokalizacji. Objawy mogą obejmować ból, obrzęk lub guz w dotkniętym obszarze, a także ogólne objawy, takie jak zmęczenie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dodatkowe objawy związane z przerzutami do innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512789-32-00Kod protokołuPH-L19TNFDOX2-03/16Planowana liczba uczestników118 osóbSponsorPhilogen S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).