Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności ketaminy w terapii z wenlafaksyną u pacjentów z ciężką depresją jednobiegunową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z ciężkimi epizodami depresji w ramach choroby zwanej depresją jednobiegunową. W badaniu porównuje się skuteczność leku o nazwie ketamina z placebo, jako dodatkowej terapii do leku wenlafaksyna. Celem badania jest sprawdzenie, jak szybko ketamina może poprawić objawy depresji w porównaniu do placebo, gdy jest stosowana razem z wenlafaksyną.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać ketaminę lub placebo dożylnie przez siedem dni, a także będą przyjmować wenlafaksynę doustnie. Dodatkowo, badanie obejmuje ocenę zmian w mózgu za pomocą specjalnych badań obrazowych, takich jak PET-MRI, przed rozpoczęciem leczenia i po dwóch tygodniach.

Badanie ma na celu zrozumienie, czy ketamina może szybko poprawić stan pacjentów z ciężką depresją oraz czy te zmiany są związane z różnicami w strukturze mózgu. Wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak ketamina działa w połączeniu z wenlafaksyną i czy może być skutecznym dodatkiem w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 18 do 65 lat, aktualny epizod ciężkiej depresji oraz zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

  2. Krok 2

    Przyjęcie do szpitala

    Pacjent zostaje przyjęty do szpitala z powodu ciężkiego epizodu depresji.

    Podczas pobytu w szpitalu pacjent rozpoczyna leczenie wenlafaksyną, lekiem stosowanym w terapii depresji.

  3. Krok 3

    Podanie ketaminy lub placebo

    Pacjent otrzymuje dożylnie ketaminę lub placebo jako dodatek do leczenia wenlafaksyną.

    Celem jest ocena skuteczności ketaminy w porównaniu do placebo po 7 dniach leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 7 dniach leczenia ocenia się zmiany w objawach depresji za pomocą skali Hamiltona (HDRS).

    Dodatkowo, ocenia się inne kryteria, takie jak zmiany w skali Becka (BDI) oraz ogólne wrażenie kliniczne (CGI).

  5. Krok 5

    Badanie PET-MRI

    Przed rozpoczęciem leczenia oraz po 14 dniach przeprowadza się badanie PET-MRI w celu oceny zmian w gęstości synaptycznej.

    Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy poprawa kliniczna po ketaminie koreluje ze zmianami w gęstości synaptycznej.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas podawania ketaminy lub placebo oraz do 40 minut po zakończeniu infuzji monitoruje się parametry życiowe pacjenta, takie jak ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów.

    Ocenia się również występowanie działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, ból głowy czy objawy dysocjacyjne.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent jest wypisywany ze szpitala, a długość pobytu w szpitalu jest rejestrowana.

    Ostateczne wyniki badania zostaną podsumowane i ocenione pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć obecnie ciężki epizod depresyjny w ramach dużej depresji. To oznacza, że osoba ma poważne objawy depresji, które wymagają hospitalizacji.
  • Pacjent musi być w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę, co oznacza, że zgadza się na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego szczegółami.
  • Pacjent musi być członkiem systemu ubezpieczeń społecznych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania, aby zapobiec ciąży.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z historią uzależnienia od substancji psychoaktywnych, które mogą wpływać na wyniki leczenia.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami fizycznymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leczenie może wpływać na dziecko.
  • Osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym leczeniem.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie, co może wpływać na wyniki obecnego badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ketamina to lek, który jest badany w tym badaniu klinicznym jako dodatek do terapii u pacjentów z ciężkimi epizodami depresji jednobiegunowej. Jest podawany dożylnie i ma na celu szybkie złagodzenie objawów depresji. W badaniu porównuje się jego skuteczność z placebo, aby ocenić, czy ketamina może przynieść szybszą poprawę stanu pacjentów. Wenlafaksyna to lek przeciwdepresyjny, który jest stosowany jako podstawowa terapia u pacjentów z ciężkimi epizodami depresji jednobiegunowej. W tym badaniu klinicznym wenlafaksyna jest stosowana w połączeniu z ketaminą, aby ocenić, czy dodanie ketaminy może zwiększyć skuteczność leczenia depresji.

Co już wiadomo o tej terapii

Ketamina – Ketamina jest podawana dożylnie i jest badana jako dodatkowa terapia w leczeniu ciężkich epizodów depresji jednobiegunowej. Obecnie jest przedmiotem badań klinicznych, które mają na celu ocenę jej skuteczności w porównaniu z placebo, gdy jest stosowana razem z wenlafaksyną. Główne wskazania terapeutyczne obejmują ciężkie epizody depresji. Mechanizm działania ketaminy polega na modulacji receptorów NMDA w mózgu, co może prowadzić do szybkiej poprawy objawów depresyjnych. Klasyfikowana jest jako anestetyk dysocjacyjny, ale w kontekście depresji badana jest jej potencjalna rola jako leku przeciwdepresyjnego. Wenlafaksyna – Wenlafaksyna jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu depresji. Jest szeroko uznawana w literaturze medycznej jako skuteczny lek przeciwdepresyjny. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaburzenia depresyjne, w tym ciężkie epizody depresji. Działa poprzez zwiększenie poziomu neuroprzekaźników, takich jak serotonina i noradrenalina, w mózgu, co pomaga w poprawie nastroju. Klasyfikowana jest jako inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Badane choroby

Poważne zaburzenie depresyjne z aktualnym ciężkim epizodem dużej depresji - Jest to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się długotrwałym i intensywnym uczuciem smutku, beznadziejności oraz utratą zainteresowania codziennymi czynnościami. Osoby z tym schorzeniem mogą doświadczać trudności w koncentracji, zmiany apetytu, zaburzeń snu oraz poczucia zmęczenia. Często towarzyszą temu myśli samobójcze lub poczucie braku wartości. Epizody depresyjne mogą trwać tygodnie, miesiące, a nawet lata, wpływając na zdolność do normalnego funkcjonowania w życiu codziennym. W ciężkich przypadkach konieczna jest hospitalizacja, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta i rozpocząć intensywną terapię.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506597-12-00Kod protokołuAPHP220668Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).