W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne, w których analizowano venlafaxine. Sprawdzano w nich skuteczność, bezpieczeństwo i sposób odstawiania leku u osób z depresją, depresją dwubiegunową, a także u kobiet po leczeniu raka piersi. W części badań venlafaxine był porównywany z innymi lekami lub placebo.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z venlafaxine dotyczyły głównie depresji, w tym dużej depresji, ciężkiego epizodu depresyjnego i depresji dwubiegunowej. Większość triali była w fazie 3, a jedno duże badanie było w fazie 4. W części badań venlafaxine porównywano z innymi lekami, placebo lub stosowano go jako element leczenia wspomagającego. Oceniano przede wszystkim zmianę nasilenia objawów depresji, a także objawy odstawienne i uderzenia gorąca po leczeniu raka piersi. W kilku badaniach skupiono się na osobach, u których pierwsze leczenie nie przyniosło poprawy.
Przegląd badań z venlafaxine
W dostarczonych danych venlafaxine był badany w kilku badaniach interwencyjnych, czyli takich, w których uczestnicy otrzymują określone leczenie i porównuje się jego działanie z innym postępowaniem lub placebo. Większość badań miała fazę 3, a jedno większe badanie dotyczące leczenia wspomagającego było w fazie 4.
Badania obejmowały osoby z depresją, ciężką depresją, depresją dwubiegunową oraz pacjentów, u których pierwsze leczenie nie zadziałało wystarczająco dobrze. W jednym badaniu venlafaxine analizowano także u kobiet leczonych hormonalnie po raku piersi.
Badania w depresji i depresji dwubiegunowej
W kilku trialach venlafaxine był częścią badań nad leczeniem dużej depresji i depresji o ciężkim nasileniu. Jedno badanie z udziałem 25 osób miało sprawdzić związek między zmianami w mikrobiomie jelitowym a poprawą objawów depresji oraz działaniami niepożądanymi leczenia.
W badaniu DEXA-PSYCH Venlafaxine był jednym z kilku leków stosowanych w ramach leczenia zwykle stosowanego u osób z umiarkowaną do ciężkiej depresją, a głównym celem było sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa dodatkowego leczenia deksametazonem. Głównym wynikiem była zmiana wyniku w skali MADRS-10 po 7 dniach.
W dwóch dużych badaniach oceniano intensyfikację leczenia farmakologicznego u osób, u których pierwsze leczenie nie przyniosło poprawy. W tych projektach venlafaxine był jednym z leków porównywanych w schematach leczenia dla osób z dużą depresją oraz dla osób z depresją dwubiegunową.
W badaniu dotyczącym depresji dwubiegunowej oceniano zmianę nasilenia objawów po 6 tygodniach, a wynik mierzono skalą MADRS. W badaniu obejmującym także osoby z innymi zaburzeniami psychicznymi, które były w epizodzie depresyjnym, głównym celem było porównanie zmian nasilenia objawów po 4 lub 6 tygodniach, zależnie od rozpoznania.
Odstawianie leków przeciwdepresyjnych
Badanie TEMPO sprawdzało, jak najlepiej odstawiać leki przeciwdepresyjne u osób ze stabilną remisją dużej depresji. W tym trialu venlafaxine porównywano z paroksetyną, a badanie miało charakter podwójnie zaślepiony i kontrolowany placebo, czyli uczestnicy i badacze nie wiedzieli, kto otrzymuje które leczenie.
Główny wynik dotyczył niepowodzenia odstawienia, czyli sytuacji, gdy trzeba było wrócić do leku ratunkowego, przerwać schemat odstawiania albo pojawiały się wyraźne objawy odstawienne według skali DESS. To badanie było ważne, bo nie skupiało się na leczeniu nowych objawów, lecz na bezpiecznym i skutecznym zakończeniu terapii u osób, które już czuły się lepiej.
Inne badane zastosowania
W badaniu RED FLASH Venlafaxine porównywano z oxybutyniną w zmniejszaniu uderzeń gorąca u kobiet stosujących leczenie hormonalne po raku piersi. Głównym wynikiem była liczba i nasilenie uderzeń gorąca oceniane codziennie przez 6 tygodni.
W jednym z badań venlafaxine był także elementem leczenia wspomagającego u dorosłych z dużą depresją, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco dobrze na 8-tygodniowy okres leczenia otwartego. To badanie miało sprawdzić, czy dodanie badanego leku poprawia wynik w skali MADRS między 8. a 14. tygodniem.
Jakie wyniki mierzono
Najczęściej używaną miarą była zmiana nasilenia objawów depresji w skali MADRS, czyli standaryzowanym narzędziu do oceny depresji. W jednym badaniu stosowano też skalę HDRS, która również mierzy nasilenie depresji.
W badaniu TEMPO oceniano objawy odstawienne za pomocą zmodyfikowanej 15-punktowej skali DESS. W badaniu nad mikrobiomem jelitowym analizowano związek między zmianami flory bakteryjnej, objawami depresji i działaniami niepożądanymi leczenia.
W badaniu RED FLASH mierzono częstotliwość i ciężkość uderzeń gorąca, a w dodatkowym badaniu obrazowym przy ciężkim epizodzie depresyjnym oceniano także zmiany gęstości synaptycznej w badaniu PET-MRI.
Kto mógł brać udział
Do badań włączano głównie dorosłych z rozpoznaniem dużej depresji, depresji o ciężkim nasileniu lub depresji dwubiegunowej. Część triali była przeznaczona dla osób, u których wcześniejsze leczenie pierwszego wyboru nie przyniosło poprawy.
W badaniu TEMPO uczestnicy musieli mieć stabilną remisję dużej depresji i używać paroksetyny lub venlafaxine. W badaniu RED FLASH uczestniczyły kobiety po raku piersi, które stosowały leczenie endokrynne, czyli hormonalne.
Niektóre badania miały duże grupy, na przykład ponad 1200 osób w badaniu obejmującym kilka rozpoznań psychiatrycznych, a inne były małe i bardziej szczegółowe, jak badanie z 25 uczestnikami analizujące mikrobiom jelitowy. To pokazuje, że venlafaxine badano zarówno w małych projektach naukowych, jak i w dużych badaniach porównawczych.