Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności prasteron jako uzupełnienia standardowych leków przeciwdepresyjnych u pacjentów z depresją lekooporną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy depresji lekoopornej, czyli takiej postaci choroby, w której objawy nie ustępują pomimo stosowania leków przeciwdepresyjnych. Depresja lekooporna występuje wtedy, gdy co najmniej jeden lek przeciwdepresyjny stosowany przez odpowiednio długi czas nie przynosi poprawy. W badaniu sprawdza się, czy dodanie prasteronu, znanego również jako dehydroepiandrosteron lub w skrócie DHEA, do standardowego leczenia przeciwdepresyjnego może przynieść lepsze efekty niż dodanie placebo. Osoby uczestniczące w badaniu będą nadal przyjmować swoje dotychczasowe leki przeciwdepresyjne, takie jak SSRI, SNRI, leki trójpierścieniowe, mirtazapina lub bupropion, a dodatkowo otrzymają albo DHEA w dawce stu miligramów dziennie, albo placebo.

Celem badania jest ustalenie, czy dodanie DHEA do standardowego leczenia przeciwdepresyjnego powoduje większą poprawę w zakresie objawów depresji niż dodanie placebo u osób z depresją lekooporną. Badanie ma charakter kontrolowany z podwójnie ślepą próbą, co oznacza, że ani osoby biorące udział w badaniu, ani lekarze prowadzący badanie nie wiedzą, kto otrzymuje DHEA, a kto placebo. Taki sposób prowadzenia badania pozwala na obiektywną ocenę skuteczności leczenia.

Badanie trwa sześć miesięcy i obejmuje regularne wizyty, podczas których ocenia się nasilenie objawów depresji oraz ogólny stan zdrowia. Podczas wizyt przeprowadzane są rozmowy z lekarzem, wypełniane są kwestionariusze dotyczące nastroju i codziennego funkcjonowania, a także wykonywane są badania krwi sprawdzające poziom glukozy, hemoglobiny glikowanej, cholesterolu oraz wskaźników stanu zapalnego. Monitorowane są również ewentualne działania niepożądane oraz tolerancja stosowanego leczenia. Głównym punktem oceny jest zmiana nasilenia objawów depresji po sześciu tygodniach leczenia, mierzona za pomocą skali używanej przez lekarzy do oceny depresji.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badanego preparatu

    Po włączeniu do badania rozpoczniesz przyjmowanie dodatkowego leku do swojego obecnego leczenia przeciwdepresyjnego.

    Otrzymasz albo prasterone (znany również jako DHEA) w dawce 100 mg na dobę, albo placebo (tabletka bez substancji czynnej). Przydzielenie do jednej z grup nastąpi losowo, a ani Ty, ani Twój lekarz nie będziecie wiedzieć, którą opcję otrzymujesz.

    Preparat będzie podawany w formie tabletek do stosowania doustnego.

    Będziesz kontynuować przyjmowanie swojego dotychczasowego leku przeciwdepresyjnego w niezmienionej dawce przez cały czas trwania badania.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty i ocena objawów depresji

    W trakcie badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach, podczas których oceniana będzie nasilenie objawów depresji.

    Główna ocena zostanie przeprowadzona po 6 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania badanego preparatu.

    Do oceny nasilenia depresji wykorzystywana będzie skala MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Asberg), która pozwala zmierzyć poziom objawów depresyjnych.

    Będziesz również wypełniać kwestionariusze dotyczące Twojego samopoczucia i jakości życia.

  3. Krok 3

    Dodatkowe oceny stanu zdrowia

    Podczas wizyt będą przeprowadzane dodatkowe oceny Twojego stanu zdrowia i funkcjonowania.

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących nastroju, ogólnego wrażenia poprawy oraz funkcjonowania społecznego i zawodowego.

    Będą również oceniane aspekty dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem.

  4. Krok 4

    Badania laboratoryjne

    Zostaną wykonane badania krwi na początku badania oraz po 6 tygodniach leczenia.

    Badania będą obejmować pomiar poziomu glukozy (cukru we krwi), hemoglobiny glikowanej (HbA1c - wskaźnik średniego poziomu cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy), cholesterolu (całkowitego oraz frakcji HDL i LDL) oraz markerów stanu zapalnego (białka C-reaktywnego i interleukiny-6).

    Badania te pozwolą ocenić wpływ leczenia na parametry metaboliczne i zapalne organizmu.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowane bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

    Będziesz pytany o wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie przyjmowania preparatu.

    Oceniana będzie również tolerancja leczenia, czyli to, jak dobrze znosisz przyjmowany preparat, oraz akceptowalność terapii.

  6. Krok 6

    Zakończenie 6-tygodniowego okresu leczenia

    Po upływie 6 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego preparatu nastąpi zakończenie głównej fazy badania.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena Twojego stanu zdrowia, nasilenia objawów depresji oraz wykonane zostaną końcowe badania laboratoryjne.

    Na podstawie zebranych danych zostanie ocenione, czy dodanie preparatu do standardowego leczenia przeciwdepresyjnego przyniosło poprawę w porównaniu z placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi być zdolny do wyrażenia zgody, co oznacza, że rozumie na czym polega badanie, jakie ma znaczenie i zakres, oraz jakie wiążą się z nim możliwe ryzyka
  • Pacjent musi mieć od 18 do 75 lat włącznie
  • Pacjent musi mieć epizod dużej depresji, który jest poważnym okresem obniżonego nastroju i utraty zainteresowania codziennymi czynnościami, rozpoznanym według kryteriów medycznych DSM 5
  • Pacjent musi mieć depresję lekooporną, co oznacza, że nie reaguje na leczenie - musi być potwierdzone, że co najmniej jedna próba leczenia lekami przeciwdepresyjnymi przez 4 tygodnie nie przyniosła poprawy w obecnym epizodzie choroby
  • Pacjent musi uzyskać wynik co najmniej 20 punktów w skali MADRS, która jest testem służącym do oceny nasilenia objawów depresji
  • Pacjent musi przyjmować leki przeciwdepresyjne (takie jak SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mirtazapina lub bupropion) przez co najmniej 4 tygodnie, w dawce nie mniejszej niż zalecana minimalna dawka terapeutyczna, przy czym dawka nie może być zmieniana przez co najmniej 14 dni przed wizytą wstępną
  • Pacjent mógł mieć mniej niż trzy próby leczenia lekami przeciwdepresyjnymi w obecnym epizodzie depresji, nie licząc obecnego leczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

DHEA (dehydroepiandrosteron) to hormon naturalnie występujący w organizmie człowieka. W tym badaniu jest testowany jako lek wspomagający standardowe leczenie depresji. DHEA jest dodawany do zwykłych leków przeciwdepresyjnych, które pacjent już przyjmuje, aby sprawdzić, czy taka kombinacja lepiej pomaga w leczeniu depresji opornej na leczenie. Depresja oporna na leczenie oznacza sytuację, gdy standardowe leki przeciwdepresyjne nie przynoszą wystarczającej poprawy. DHEA w tym badaniu ma za zadanie wzmocnić działanie leków, które pacjent już stosuje.

Co już wiadomo o tej terapii

Dehydroepiandrosterone (DHEA) – Jest to hormon naturalnie wytwarzany przez nadnercza, który w tym badaniu klinicznym jest testowany w formie doustnej jako dodatek do standardowego leczenia przeciwdepresyjnego w dawce 100 mg na dobę. Substancja ta jest badana jako potencjalne wspomagające leczenie depresji opornej na terapię, czyli takiej postaci choroby, która nie reaguje na zwykłe leki przeciwdepresyjne. DHEA działa na poziomie molekularnym jako prekursor hormonów płciowych (testosteronu i estrogenów) oraz wpływa na receptory w mózgu odpowiedzialne za regulację nastroju i funkcje poznawcze. Substancja należy do grupy hormonów steroidowych i jest obecnie przedmiotem badań mających na celu ocenę jej skuteczności w leczeniu depresji opornej na standardową terapię.

Badane choroby

Depresja lekooporna – Depresja lekooporna to stan, w którym objawy depresji nie ustępują pomimo zastosowania co najmniej dwóch różnych leków przeciwdepresyjnych w odpowiednich dawkach i przez wystarczający okres czasu. Osoby z tym schorzeniem doświadczają utrzymującego się obniżonego nastroju, utraty zainteresowania codziennymi aktywnościami oraz trudności w funkcjonowaniu w życiu codziennym. Choroba może przebiegać w sposób przewlekły, z okresami nasilenia i łagodzenia objawów. Pacjenci często zmagają się z uczuciem beznadziejności, zaburzeniami snu, zmianami apetytu oraz problemami z koncentracją. Stan ten znacząco wpływa na jakość życia, relacje społeczne i zdolność do wykonywania codziennych obowiązków. Depresja lekooporna wymaga zastosowania alternatywnych strategii terapeutycznych w porównaniu do standardowej depresji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517963-21-00Kod protokołuDARE-TrialPlanowana liczba uczestników320 osóbSponsorCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).