Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności IPN10200 w leczeniu dystonii szyjnej u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Dystonia szyjna to zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się mimowolnymi skurczami mięśni szyi, które powodują nieprawidłowe ruchy i pozycje głowy. Może to prowadzić do skręcania, nachylania lub przechylania głowy w nienaturalny sposób, często powodując ból i utrudniając wykonywanie codziennych czynności. Choroba może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów, ograniczając ich zdolność do normalnego funkcjonowania w pracy i życiu społecznym.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie IPN10200 w leczeniu dystonii szyjnej u dorosłych pacjentów. Jest to badanie kontrolowane placebo, co oznacza, że część uczestników otrzyma badany lek, a część placebo. Celem jest sprawdzenie, czy IPN10200 może zmniejszyć objawy dystonii szyjnej w porównaniu do placebo po czterech tygodniach leczenia.

Podczas badania uczestnicy otrzymają jednorazowy zastrzyk badanego leku lub placebo, a następnie będą obserwowani przez 36 tygodni. W trakcie tego okresu będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez pomiar nasilenia objawów dystonii, poziomu bólu oraz wpływu choroby na codzienne funkcjonowanie. Badacze będą także monitorować bezpieczeństwo leczenia, obserwując wszelkie działania niepożądane i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych. Regularnie będą przeprowadzane badania neurologiczne i kontrola stanu zdrowia uczestników, aby zapewnić ich bezpieczeństwo podczas całego procesu badania.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i wstrzyknięcie leku

    W pierwszym dniu badania otrzymasz pojedyncze wstrzyknięcie do mięśni szyi. Może to być lek testowy IPN10200 (zawierający toksyny botulinowe typu A/B) lub placebo (substancja nieaktywna). Ani Ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, które z tych otrzymujesz.

    Przed wstrzyknięciem lekarz oceni nasilenie objawów dystonii szyjnej za pomocą specjalnych skal pomiarowych. Zbada również Twój stan ogólny, wykona badanie neurologiczne, pobierze próbki krwi do badań laboratoryjnych i wykona badanie EKG (elektrokardiogram).

    Po wstrzyknięciu będziesz pozostawać pod obserwacją medyczną przez pewien czas w celu monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

  2. Krok 2

    Codzienne monitorowanie bólu

    Każdego dnia będziesz oceniać nasilenie bólu związanego z dystonią szyjną, używając skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy możliwy ból.

    Te codzienne oceny będziesz wykonywać przez pierwsze 4 tygodnie po wstrzyknięciu.

  3. Krok 3

    Wizyta kontrolna po 4 tygodniach

    Po upływie 4 tygodni od wstrzyknięcia przyjdziesz na pierwszą wizytę kontrolną. To jest główny moment oceny skuteczności leczenia.

    Lekarz zbada Cię ponownie, używając tych samych skal pomiarowych co na początku, aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa objawów dystonii. Ocenione zostanie nasilenie objawów, poziom bólu i wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie.

    Wypełnisz również kwestionariusze dotyczące Twojego samopoczucia i oceny zmian w stanie zdrowia.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Po wizycie w 4. tygodniu będziesz regularnie przychodził na kolejne wizyty kontrolne aż do 36. tygodnia od wstrzyknięcia.

    Podczas każdej wizyty lekarz będzie oceniać nasilenie objawów, poziom bólu i wpływ choroby na Twoje codzienne życie. Sprawdzi także, czy nie wystąpiły działania niepożądane.

    Będziesz wypełniał kwestionariusze dotyczące jakości życia i własnej oceny zmian w stanie zdrowia.

  5. Krok 5

    Badania kontrolne bezpieczeństwa

    Podczas wizyt kontrolnych będą wykonywane badania laboratoryjne krwi w celu sprawdzenia, czy lek nie wpływa negatywnie na organizm.

    Lekarz będzie regularnie sprawdzał funkcje życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura), wykonywał badania neurologiczne i w razie potrzeby badania EKG.

    Zostaniesz również zapytany o myśli samobójcze za pomocą specjalnego kwestionariusza w ramach monitorowania bezpieczeństwa.

  6. Krok 6

    Badanie przeciwciał

    W trakcie badania będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy Twój organizm nie wytwarza przeciwciał przeciwko lekowi testowemu.

    Te badania mają na celu sprawdzenie, czy organizm nie rozwija odporności na działanie leku, co mogłoby wpłynąć na jego skuteczność.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po 36 tygodniach od wstrzyknięcia. Podczas ostatniej wizyty lekarz wykona końcową ocenę Twojego stanu zdrowia.

    Zostaniesz poinformowany o zakończeniu udziału w badaniu. Wszelkie dalsze leczenie dystonii szyjnej będzie prowadzone zgodnie ze standardami opieki medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną przez lekarza diagnozę dystonii szyjnej (nazywanej również dystonią szyjna izolowaną), która oznacza niekontrolowane skurcze mięśni w okolicy głowy, szyi i ramion
  • Dystonia musi być idiopatyczna, co znaczy, że przyczyną jej powstania nie jest inna choroba ani uraz
  • Objawy dystonii muszą mieć co najmniej umiarkowane nasilenie podczas badania wstępnego i na początku badania
  • Wynik w skali TWSTRS (skala oceniająca nasilenie dystonii szyjnej) musi wynosić co najmniej 20 punktów łącznie
  • Wynik w części skali TWSTRS oceniającej nasilenie objawów musi wynosić co najmniej 15 punktów
  • Wynik w części skali TWSTRS oceniającej niepełnosprawność (jak bardzo choroba utrudnia codzienne funkcjonowanie) musi wynosić co najmniej 3 punkty
  • Wynik w części skali TWSTRS oceniającej ból musi wynosić co najmniej 1 punkt
  • Pacjent może wcześniej otrzymywać leczenie toksyną botulinową (substancja stosowana w leczeniu dystonii) lub być wcześniej nieleczony tym preparatem
  • Pacjent musi być osobą dorosłą

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek - stan, w którym nerki nie działają prawidłowo i nie mogą usuwać szkodliwych substancji z organizmu
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby - poważne problemy z funkcjonowaniem wątroby, która nie może prawidłowo przetwarzać substancji w organizmie
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym - bardzo wysokie ciśnienie krwi, które nie jest właściwie leczone lekami
  • Pacjenci z niestabilną chorobą serca - problemy z sercem, które mogą się nagle pogorszyć lub zmieniać
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczulone na składniki badanego leku IPN10200
  • Pacjenci przyjmujący określone leki, które mogą wpływać na działanie badanego preparatu
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi - problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi, które mogą prowadzić do krwawień lub zakrzepów
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi - poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak ciężka depresja czy psychoza
  • Osoby z padaczką - choroba powodująca napady drgawkowe
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczyli w innych badaniach klinicznych
  • Osoby z dystonia wtórną - skurcze mięśni spowodowane przez inne choroby lub urazy, a nie pierwotną dystonię szyjną
  • Pacjenci z znacznymi deformacjami kręgosłupa szyjnego - poważne zniekształcenia kości szyjnych, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Osoby, które otrzymały iniekcje toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy - substancja używana do leczenia skurczów mięśni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

IPN10200 to eksperymentalny lek, który jest badany jako potencjalne leczenie dystoni szyjnej u dorosłych pacjentów. Dystonia szyjna to schorzenie neurologiczne powodujące mimowolne skurcze mięśni szyi, które prowadzą do nieprawidłowych ruchów i postawy głowy. W tym badaniu IPN10200 jest porównywane z placebo, aby sprawdzić, czy może skutecznie zmniejszyć objawy dystoni szyjnej po 4 tygodniach leczenia. Lek jest podawany pacjentom w ramach kontrolowanego badania klinicznego, aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu tego trudnego do leczenia schorzenia neurologicznego.

Co już wiadomo o tej terapii

IPN10200 – IPN10200 to eksperymentalny lek podawany w formie iniekcji, który jest obecnie badany w drugiej fazie prób klinicznych jako potencjalne leczenie dystoni szyjnej u dorosłych pacjentów. Mechanizm działania tego leku na poziomie molekularnym nie jest jeszcze w pełni poznany, ponieważ znajduje się on we wczesnej fazie rozwoju klinicznego. Głównym wskazaniem terapeutycznym dla IPN10200 jest leczenie dystoni szyjnej, czyli zaburzenia neurologicznego charakteryzującego się mimowolnymi skurczami mięśni szyi powodującymi nieprawidłowe ruchy i postawę głowy. Substancja ta jest klasyfikowana jako lek neurologiczny o potencjalnym działaniu przeciwdystonicznym, jednak jej ostateczna klasyfikacja farmakologiczna zostanie ustalona po zakończeniu badań klinicznych i lepszym poznaniu jej właściwości.

Badane choroby

Dystonia szyjna – Dystonia szyjna to przewlekłe zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się mimowolnymi skurczami mięśni szyi i ramion. Choroba powoduje nieprawidłowe, często bolesne ruchy i pozycje głowy, które mogą obejmować skręcanie, pochylanie lub odchylanie głowy w różnych kierunkach. Skurcze mięśniowe mogą być ciągłe lub występować okresowo, często nasilając się w sytuacjach stresowych. Objawy zazwyczaj rozwijają się stopniowo i mogą postępować przez kilka lat przed ustabilizowaniem się. Choroba może znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie, utrudniając wykonywanie podstawowych czynności. Nasilenie objawów często prowadzi do ograniczenia ruchomości i dyskomfortu w codziennych aktywnościach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519248-34-00Kod protokołuCLIN-10200-457Planowana liczba uczestników135 osóbSponsorIpsen Innovation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).