Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i oporności rybocyklibu w zaawansowanym raku piersi u pacjentek z HER2-negatywnym, hormonozależnym rakiem piersi w pierwszej linii leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, który jest HER2-ujemny i hormonalnie dodatni. W badaniu stosowany jest lek o nazwie ribociclib, który jest podawany w połączeniu z terapią hormonalną. Celem badania jest ocena skuteczności i odporności na leczenie Ribociclibem w tej grupie pacjentek.

W badaniu biorą udział również inne leki, takie jak Anastrozol, Exemestan, Fulwestrant i Letrozol, które są stosowane w terapii hormonalnej raka piersi. Ribociclib jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek, a jego maksymalna dzienna dawka wynosi 600 mg. Inne leki również są podawane doustnie, z wyjątkiem Fulwestrantu, który jest podawany w formie zastrzyku domięśniowego.

Badanie ma na celu ocenę przeżycia pacjentek bez progresji choroby oraz ogólnego przeżycia po 12 miesiącach. Uczestniczki będą monitorowane przez okres do 48 miesięcy, aby ocenić skuteczność leczenia i ewentualne działania niepożądane. W badaniu stosowany jest również placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjentka musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzenie HER2-negatywnego raka piersi oraz odpowiednia funkcja narządów.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjentka otrzymuje ribociclib w połączeniu z terapią hormonalną. Ribociclib jest podawany doustnie.

    Dodatkowe leki, takie jak anastrozol, eksemestan, fulwestrant i letrozol, mogą być stosowane w zależności od indywidualnego planu leczenia. Anastrozol, eksemestan i letrozol są podawane doustnie, natomiast fulwestrant jest podawany w formie zastrzyku domięśniowego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjentka uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Badania laboratoryjne i inne procedury są przeprowadzane zgodnie z harmonogramem badania.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Główne cele badania obejmują ocenę przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego przeżycia po 12 miesiącach.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem oraz występowanie działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w październiku 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjentka zostaje poinformowana o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących jej leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć wskazanie do leczenia lekiem ribociclib w połączeniu z terapią hormonalną w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi. Wcześniejsze leczenie inhibitorami CDK4/6 jest dozwolone w ustawieniu uzupełniającym.
  • Pacjentka musi być chętna i zdolna do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, przestrzegania planów leczenia, wykonywania badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu przed rozpoczęciem specyficznych procedur badania.
  • Pacjentka musi być kobietą i mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjentka ma miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, który nie nadaje się do leczenia o charakterze leczniczym.
  • Pacjentka ma potwierdzone przez lokalne laboratorium HER2-ujemnego raka piersi, co oznacza, że test hybrydyzacji in situ jest negatywny lub status immunohistochemiczny (IHC) wynosi 0 lub 1+. Jeśli IHC wynosi 2+, wymagany jest negatywny test hybrydyzacji in situ (FISH, CISH lub SISH), aby potwierdzić status HER2-ujemny.
  • Pacjentka ma histologicznie potwierdzonego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) i/lub progesteronowym (PgR), co zostało określone na podstawie biopsji rdzeniowej zgodnie z lokalnymi standardami.
  • QTcF, czyli czas trwania skorygowanego odstępu QT, musi być krótszy niż 450 ms.
  • Pacjentka musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co umożliwia leczenie lekiem ribociclib, ocenioną przez lokalne laboratorium.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania i muszą być gotowe do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez 21 dni po ostatniej dawce leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zaawansowanego raka piersi typu HER2-negatywny i hormonalnie receptor dodatni. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek rakowych, a receptory hormonalne to miejsca, gdzie hormony mogą przyłączać się do komórek.
  • Pacjenci, którzy nie są w pierwszej linii leczenia. Oznacza to, że nie powinni być wcześniej leczeni na ten typ raka piersi.
  • Mężczyźni nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Osoby, które są uważane za szczególnie wrażliwe lub narażone, mogą być wykluczone z badania. To mogą być osoby, które mają trudności z podejmowaniem decyzji lub są w trudnej sytuacji życiowej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rybocyklib to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Działa poprzez hamowanie specyficznych białek w komórkach nowotworowych, co spowalnia ich wzrost i podział. Jest często stosowany w połączeniu z innymi terapiami, aby zwiększyć skuteczność leczenia. W badaniu klinicznym CAPTOR-BC analizowana jest skuteczność i oporność na ten lek u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

Rybocyklib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi, który jest HER2-ujemny i hormonozależny. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności i oporności w zaawansowanym raku piersi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentek z tym typem raka piersi w pierwszej linii terapii. Mechanizm działania rybocyklibu polega na hamowaniu kinaz zależnych od cyklin, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i spowolnienia wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz cyklinozależnych.

Badane choroby

Rak piersi HER2-ujemny, receptor hormonalny dodatni (HER2neg/HR+) – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje nadekspresji białka HER2, ale posiada receptory hormonalne, takie jak estrogenowe lub progesteronowe. Choroba ta rozwija się, gdy komórki piersi zaczynają rosnąć w sposób niekontrolowany, tworząc guz. W miarę postępu choroby, komórki rakowe mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Rak ten często reaguje na hormony, co wpływa na jego wzrost i rozwój. Wczesne stadia mogą być bezobjawowe, ale z czasem mogą pojawić się objawy takie jak guzki w piersi, zmiany w kształcie piersi czy wydzielina z sutka. Choroba ta jest często diagnozowana u kobiet po menopauzie, ale może wystąpić również u młodszych kobiet.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500764-35-00Kod protokołuIFG-01-2022Planowana liczba uczestników2 000 osóbSponsorInstitut Für Frauengesundheit GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).