Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa walemetostatozylanu u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi z wybranymi zmianami genetycznymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z zaawansowanymi nowotworami litymi, które uległy przerzutom lub wznowie. Choroba ta dotyczy różnych typów nowotworów, w tym między innymi raka nerki, międzybłoniaka, raka jajnika lub raka endometrium. U pacjentów biorących udział w badaniu muszą występować określone zmiany genetyczne w genach odpowiedzialnych za przebudowę chromatyny, takich jak SMARCB1, SMARCA4, SMARCA2, ARID1A, ARID1B, PBRM1, BAP1 lub innych genach z grupy SWI/SNF, albo muszą mieć określony typ raka jajnika lub endometrium o jasnokomórkowej budowie. W badaniu zostanie zastosowany lek o nazwie valemetostat tosylate (oznaczany również kodem DS-3201b), który jest podawany w formie tabletek powlekanych doustnie. Lek ten działa jako podwójny inhibitor białek EZH1 i EZH2, które odgrywają rolę w regulacji funkcjonowania genów w komórkach nowotworowych.

Celem badania jest ocena, czy lek valemetostat wykazuje skuteczność przeciwnowotworową u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi nowotworami litymi, mierzoną jako całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest podawane. Jest to badanie platformowe składające się z modułów, w których pacjenci są przypisywani do różnych grup w zależności od typu zmian genetycznych występujących w ich nowotworze lub rodzaju nowotworu. Badanie podzielone jest na kohorty, z których każda obejmuje pacjentów z określonym typem mutacji lub typem nowotworu, na przykład osoby z niedoborem SMARCB1, SMARCA4, ARID1A, PBRM1, BAP1 lub inne grupy.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać lek przez okres do 24 miesięcy, przyjmując tabletkę codziennie doustnie. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 200 miligramów. W trakcie leczenia będzie regularnie oceniana odpowiedź guza na terapię za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub innymi odpowiednimi kryteriami w zależności od typu nowotworu. Będą również monitorowane działania niepożądane leku oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych. Badanie obejmuje także ocenę jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariuszy oraz zbieranie informacji o objawach zgłaszanych przez pacjentów. Dodatkowo, w ramach badania będą pobierane próbki tkanki nowotworowej i krwi w celu analizy biomarkerów oraz zmian molekularnych zachodzących podczas leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po przystąpieniu do badania rozpoczniesz przyjmowanie leku valemetostat tosilate.

    Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, które należy przyjmować doustnie.

    Leczenie jest podzielone na cykle, które są powtarzane regularnie.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych zgodnie z harmonogramem badania.

    Podczas wizyt wykonywane będą badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić odpowiedź guza na leczenie.

    Badania te pozwolą ocenić zmiany w rozmiarze guza i postęp leczenia.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie po 24 tygodniach

    Po 24 tygodniach leczenia zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena odpowiedzi Twojego organizmu na lek.

    Ocena ta określi, czy guz zmniejszył się, pozostał stabilny czy uległ progresji.

    Zostanie również oceniona procentowa zmiana rozmiaru guza w porównaniu z początkiem badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będzie prowadzone monitorowanie bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

    Obejmuje to regularne badania laboratoryjne krwi, aby sprawdzić funkcję wątroby, nerek oraz poziom komórek krwi.

    Wszelkie objawy niepożądane będą rejestrowane i oceniane pod kątem ich nasilenia.

    W razie potrzeby może zostać zmniejszona dawka leku lub czasowo przerwane jego przyjmowanie.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Będziesz proszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia oraz samopoczucia.

    Kwestionariusze obejmują pytania o objawy fizyczne, stan emocjonalny oraz funkcjonowanie w życiu codziennym.

    Zostanie również oceniony poziom lęku i depresji za pomocą specjalnej skali.

    Część pacjentów może zostać poproszonych o udział w wywiadach dotyczących doświadczeń związanych z leczeniem.

  6. Krok 6

    Pobieranie próbek do badań dodatkowych

    Podczas badania mogą być pobierane dodatkowe próbki tkanki guza lub krwi.

    Próbki te służą do analizy zmian molekularnych i oceny, jak lek wpływa na komórki nowotworowe.

    Badania te pomogą zrozumieć, które zmiany genetyczne w guzie wpływają na skuteczność leczenia.

  7. Krok 7

    Długoterminowe obserwacje

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie przynosić korzyści i będzie dobrze tolerowane.

    Będzie prowadzona ocena czasu przeżycia bez progresji choroby oraz całkowitego czasu przeżycia.

    Obserwacja może trwać do 12 miesięcy lub dłużej, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

    Po zakończeniu przyjmowania leku będziesz objęty dalszą obserwacją przez 3 miesiące.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu zakończy się, gdy leczenie nie będzie już skuteczne, wystąpią nieakceptowalne objawy niepożądane lub gdy zdecydujesz o rezygnacji.

    Po zakończeniu leczenia zostanie przeprowadzona wizyta końcowa z oceną stanu zdrowia.

    Przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.

    Nie wolno oddawać krwi, komórek jajowych ani nasienia przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie (badanie tkanek lub komórek pod mikroskopem) postępujący przerzutowy (rozprzestrzeniający się na inne części ciała) lub nawrotowy (powracający) guz litý (nowotwór złośliwy).
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną dwualleliczną delecję (brak obu kopii genu) w jednym z następujących genów: SMARCB1, SMARCA4/2, ARID1A/B, PBRM1, BAP1, SMARCC1/2 lub innych genów SWI/SNF, potwierdzoną przez badanie NGS (nowoczesne badanie genetyczne) oraz potwierdzoną utratę ekspresji w komórkach nowotworowych przez badanie IHC (specjalne barwienie tkanek).
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę chorobową, która nie była wcześniej napromieniowana, mierzalną według kryteriów RECIST v1.1, o wymiarze co najmniej 10 mm w najdłuższym wymiarze (węzły chłonne muszą mieć co najmniej 15 mm w krótszej osi), którą można oceniać wielokrotnie za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Pacjent musi mieć przewidywany czas przeżycia dłuższy niż 12 tygodni.
  • Pacjent musi mieć status sprawności ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta) wynoszący 0 lub 1, bez pogorszenia w momencie włączenia do badania.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów, w tym: bezwzględną liczbę neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1500 komórek/μL, liczbę limfocytów (inny rodzaj białych krwinek) co najmniej 500/μL, liczbę płytek krwi co najmniej 100 000/μL, hemoglobinę (białko przenoszące tlen) co najmniej 9 g/dL oraz prawidłowe wyniki testów wątroby i nerek.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (zdolne do zajścia w ciążę) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciąży) podczas badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety nie mogą karmić piersią podczas badania ani przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą być po zabiegu sterylizacji (uniemożliwiającym płodność) lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Pacjent nie może oddawać krwi podczas badania ani przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety nie mogą oddawać ani pobierać komórek jajowych podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni nie mogą zamrażać ani oddawać nasienia podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Pacjent musi wyczerpać wszystkie inne standardowe opcje leczenia, które wykazały skuteczność w jego chorobie.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać wymogów protokołu badania.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczenia społecznego lub być beneficjentem równoważnego systemu.
  • Pacjent musi mieć dostępną próbkę tkanki archiwalnej (wcześniej pobraną próbkę nowotworu) z wystarczającą ilością tkanki nowotworowej do badania IHC (20 preparatów). Jeśli pacjent nie ma wystarczającego materiału archiwalnego, należy wykonać nową biopsję (pobranie próbki tkanki).
  • Pacjent musi mieć udokumentowane postępy choroby przed włączeniem do badania.
  • Pacjent musi zrozumieć, podpisać i datować pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak danych dotyczących kryteriów wykluczenia z tego badania klinicznego w dostępnej dokumentacji
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Valemetostat to lek, który działa poprzez blokowanie specjalnych białek zwanych EZH1 i EZH2. Te białka pomagają komórkom nowotworowym rosnąć i się rozwijać. Blokując je, lek może pomóc spowolnić lub zatrzymać wzrost guza. W tym badaniu valemetostat jest testowany u pacjentów z różnymi rodzajami zaawansowanych nowotworów litych, aby sprawdzić, czy może skutecznie zmniejszyć rozmiar guzów.

Co już wiadomo o tej terapii

Valemetostat – Lek podawany w formie doustnej, który jest obecnie badany w ramach prób klinicznych fazy II u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi. Substancja ta działa jako inhibitor enzymów EZH1 i EZH2, które są odpowiedzialne za modyfikację białek chromatyny w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania niekontrolowanego wzrostu guza. Valemetostat jest stosowany eksperymentalnie w leczeniu pacjentów z określonymi mutacjami genetycznymi w genach odpowiedzialnych za przebudowę chromatyny, w tym u chorych z rakiem endometrium lub rakiem jajnika typu jasnokomórkowego. Lek należy do grupy inhibitorów metylotransferaz histonowych i jest badany pod kątem jego skuteczności w zmniejszaniu wielkości nowotworów u pacjentów, u których inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.

Badane choroby

  • Przerzutowy guz lity

    Nowotwór litych narządów, który rozprzestrzenił się z pierwotnego miejsca do innych części ciała poprzez krwiobieg lub układ limfatyczny. Komórki nowotworowe tworzą nowe ogniska chorobowe w odległych narządach i tkankach. Choroba ma charakter postępujący, co oznacza, że z czasem liczba i rozmiar przerzutów mogą się zwiększać. Proces ten może dotyczyć różnych typów nowotworów litych, takich jak rak płuc, piersi, jelita grubego czy innych narządów. Przebieg choroby zależy od typu pierwotnego nowotworu oraz lokalizacji przerzutów. Objawy są zróżnicowane i zależą od tego, które narządy zostały zajęte przez komórki nowotworowe.

  • Nawrotowy guz lity

    Nowotwór litych narządów, który powrócił po wcześniejszym leczeniu i okresie remisji. Choroba może pojawić się w tym samym miejscu co pierwotny guz lub w innych lokalizacjach organizmu. Nawrót nowotworu oznacza, że pomimo wcześniejszego leczenia, część komórek nowotworowych przetrwała i zaczęła ponownie się namnażać. Może wystąpić wkrótce po zakończeniu terapii lub po wielu latach od zakończenia leczenia. Przebieg choroby jest podobny do pierwotnego nowotworu, ale komórki mogą być bardziej odporne na wcześniej stosowane metody leczenia. Objawy nawrotu zależą od lokalizacji i rozmiaru guza.

  • Jasnokomórkowy rak endometrium

    Rzadki typ raka endometrium charakteryzujący się obecnością komórek o jasnej cytoplazmie przy obserwacji mikroskopowej. Nowotwór rozwija się w wyściółce macicy i ma tendencję do bardziej agresywnego wzrostu niż inne typy raka endometrium. Choroba może rozprzestrzeniać się na głębsze warstwy ściany macicy oraz do okolicznych narządów. Najczęściej występuje u kobiet po menopauzie, ale może pojawić się również u młodszych pacjentek. Objawy mogą obejmować nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych, ból w obrębie miednicy oraz powiększenie macicy. Postęp choroby może prowadzić do zajęcia węzłów chłonnych i tworzenia przerzutów odległych.

  • Jasnokomórkowy rak jajnika

    Typ raka jajnika charakteryzujący się obecnością komórek o jasnej lub przezroczystej cytoplazmie. Nowotwór ten stanowi około 5-10% wszystkich raków jajnika i wyróżnia się specyficznymi cechami mikroskopowymi. Choroba często jest wykrywana w późniejszych stadiach, gdy guz osiągnął już znaczne rozmiary lub rozprzestrzenił się poza jajnik. Może rozwijać się z endometriozy lub powstawać spontanicznie w tkance jajnika. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą zajmować otrzewną, inne narządy jamy brzusznej oraz tworzyć przerzuty odległe. Objawy mogą obejmować wzdęcia brzucha, ból w jamie brzusznej, zaburzenia trawienia oraz uczucie pełności.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519788-16-00Kod protokołu2024/3993 EZHiSWITCHPlanowana liczba uczestników600 osóbSponsorInstitut Gustave Roussy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).