Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa upadacitinibu i adalimumabu u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie inhibitorem TNF.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), które to schorzenie powoduje ból i obrzęk stawów. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: upadacitinibu i adalimumabu. Upadacitinib jest dostępny w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, a adalimumab w postaci roztworu do wstrzykiwań. Oba leki są stosowane u pacjentów, którzy nie zareagowali wystarczająco dobrze na wcześniejsze leczenie jednym z inhibitorów TNF, czyli leków zmniejszających stan zapalny.

W badaniu wezmą udział osoby dorosłe, które już przyjmują metotreksat (MTX), lek stosowany w leczeniu RZS. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej upadacitinib, adalimumab lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, który lek jest podawany. Czas trwania badania wynosi 48 tygodni, a jego celem jest ocena, czy któryś z leków jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu objawów RZS.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem poprawy stanu zdrowia, w tym zmniejszenia bólu i obrzęku stawów. Wyniki będą mierzone za pomocą wskaźników takich jak DAS28-CRP, który ocenia aktywność choroby na podstawie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poziomu białka C-reaktywnego we krwi. Badanie ma na celu znalezienie najlepszego sposobu leczenia dla osób z umiarkowanym do ciężkiego RZS, które nie zareagowały na wcześniejsze terapie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: upadacitinibu i adalimumabu u osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, diagnoza reumatoidalnego zapalenia stawów od co najmniej 3 miesięcy oraz wcześniejsze leczenie jednym inhibitorem TNF.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych. Jedna grupa otrzymuje upadacitinib w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, a druga adalimumab w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Dawkowanie upadacitinibu odbywa się doustnie, natomiast adalimumab podawany jest w formie zastrzyków podskórnych.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Leki są podawane zgodnie z ustalonym harmonogramem. Adalimumab jest podawany w dawce 40 mg w formie zastrzyku podskórnego, natomiast upadacitinib w formie tabletek.

    Podawanie leków trwa przez określony czas, a uczestnik jest monitorowany pod kątem skuteczności i ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Po 12 tygodniach ocenia się skuteczność leczenia na podstawie wskaźnika DAS28-CRP, który mierzy aktywność choroby. Celem jest osiągnięcie wartości ≤ 3,2.

    Dodatkowo oceniane są inne wskaźniki, takie jak ACR50, który oznacza poprawę o 50% w określonych parametrach klinicznych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik jest informowany o wynikach i dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

    Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków, co może wpłynąć na przyszłe metody leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby dorosłe, które mają co najmniej 18 lat w momencie badania.
  • Diagnoza reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) postawiona co najmniej 3 miesiące przed badaniem, zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 roku.
  • Pacjent był leczony przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed badaniem jednym inhibitorem TNF (tylko jednym z: certolizumab pegol, etanercept, golimumab lub infliksymab) z powodu RZS, ale nadal wykazuje aktywne RZS lub musiał przerwać leczenie z powodu nietolerancji lub toksyczności, niezależnie od czasu trwania leczenia. Do 15% pacjentów, którzy byli nietolerancyjni na jeden inhibitor TNF, będzie mogło wziąć udział w badaniu. Dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie różnych wersji biosymilarów dla tego samego inhibitora TNF lub przełączanie się między oryginalnym a biosimilarowym inhibitorem TNF tego samego producenta. Nie jest akceptowane przechodzenie między biosimilarami różnych oryginalnych inhibitorów TNF.
  • Pacjent spełnia oba poniższe kryteria aktywności choroby: a) co najmniej 6 spuchniętych stawów (na podstawie oceny 66 stawów) i co najmniej 6 bolesnych stawów (na podstawie oceny 68 stawów) podczas badania i na początku; b) hsCRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości) co najmniej 3 mg/L podczas badania.
  • Pacjenci muszą być na doustnej lub pozajelitowej terapii metotreksatem (MTX) przez co najmniej 3 kolejne miesiące i na stabilnej dawce 15 do 25 mg/tydzień (lub co najmniej 10 mg/tydzień u pacjentów nietolerujących MTX w dawkach co najmniej 15 mg/tydzień) przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leku badawczego. Ponadto wszyscy pacjenci powinni przyjmować suplement diety z kwasem foliowym lub folinowym przez cały czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają reumatoidalnego zapalenia stawów, nie mogą brać udziału w badaniu. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba, która powoduje ból i obrzęk stawów.
  • Osoby, które nie są dorosłe, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Oznacza to, że musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Osoby, które nie mają problemów z odpowiedzią na leczenie lub nie tolerują jednego z leków nazywanych TNFi (inhibitory czynnika martwicy nowotworów), nie mogą brać udziału. TNFi to leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Upadacitinib to lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez hamowanie aktywności enzymów, które przyczyniają się do stanu zapalnego w organizmie. Jest stosowany u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco dobrze na inne terapie. Adalimumab to lek biologiczny, który jest używany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez blokowanie działania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów (TNF), które jest zaangażowane w proces zapalny. Jest stosowany u pacjentów, którzy nie zareagowali odpowiednio na inne leki. MTX (metotreksat) to lek, który jest często stosowany jako terapia podstawowa w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez zmniejszenie aktywności układu odpornościowego, co pomaga w redukcji stanu zapalnego i spowolnieniu postępu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Upadacitinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Obecnie znajduje się w zaawansowanej fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z adalimumabem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie inhibitorami TNF. Działa poprzez hamowanie enzymu JAK, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy Janusowej (JAK). Adalimumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), co zmniejsza stan zapalny i ból. Należy do klasy leków biologicznych, znanych jako inhibitory TNF.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie stawów, prowadząc do bólu, obrzęku i sztywności. Choroba najczęściej dotyka małe stawy dłoni i stóp, ale może również wpływać na inne części ciała. Z czasem może prowadzić do uszkodzenia stawów i utraty ich funkcji. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a okresy zaostrzeń mogą być przeplatane okresami remisji. Choroba może również wpływać na inne układy w organizmie, takie jak skóra, oczy, płuca i naczynia krwionośne. Wczesne rozpoznanie i monitorowanie objawów są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502578-18-00Kod protokołuM23-700Planowana liczba uczestników463 osobySponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).