Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa TRIV-509 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Atopowe zapalenie skóry to przewlekła choroba skóry, która objawia się świądem, zaczerwienieniem i suchością skóry. W badaniu będzie stosowany lek TRIV-509, który jest ludzkim dwuswoistym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko dwóm białkom zwanym kalikreiną-5 i kalikreiną-7. Lek ten będzie podawany w postaci zastrzyków podskórnych. Część uczestników otrzyma natomiast placebo.

Celem badania jest ocena skuteczności leku TRIV-509 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u osób dorosłych. Badanie ma również na celu sprawdzenie bezpieczeństwa tego leku oraz tego, jak organizm go przetwarza. W badaniu wezmą udział osoby w wieku od 18 do 75 lat, które mają przewlekłe atopowe zapalenie skóry i wymagały wcześniej leczenia systemowego lub nie mogą stosować leków miejscowych, albo nie uzyskały wystarczającej poprawy po stosowaniu leków miejscowych.

Badanie będzie trwało 16 tygodni, podczas których uczestnicy będą otrzymywać wielokrotne dawki leku przez 12 tygodni. Lek będzie podawany w formie zastrzyków podskórnych. Podczas badania będzie oceniana poprawa stanu skóry, występowanie działań niepożądanych oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i parametrach życiowych. Badanie będzie również obejmowało sprawdzenie, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko stosowanemu lekowi. Uczestnicy będą musieli stosować stałą dawkę emolientów, czyli środków nawilżających skórę, przez cały czas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i pierwsza dawka

    W dniu 1 otrzymasz pierwszą dawkę leku badanego. Lek o nazwie TRIV-509 lub placebo (substancja nieaktywna) zostanie podany w formie iniekcji podskórnej (zastrzyk pod skórę).

    Przed podaniem pierwszej dawki zostanie wykonany test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy).

    Od dnia 1 przez cały okres badania będziesz stosować emolienty (kremy nawilżające) w stałej dawce na skórę.

  2. Krok 2

    Okres leczenia wielokrotnymi dawkami

    Przez 12 tygodni będziesz otrzymywać wielokrotne dawki leku TRIV-509 lub placebo w formie iniekcji podskórnych.

    Dokładna częstotliwość podawania iniekcji zostanie ustalona zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności w tygodniu 16

    W tygodniu 16 zostanie przeprowadzona główna ocena poprawy stanu atopowego zapalenia skóry (AZS).

    Zostanie sprawdzone, czy nastąpiła poprawa objawów choroby.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa przez cały okres badania

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane działania niepożądane (wszelkie nieprzyjemne objawy lub problemy zdrowotne).

    Będą sprawdzane parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała).

    Zostanie wykonane badanie EKG (badanie zapisu czynności elektrycznej serca).

    Będą pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych bezpieczeństwa.

    Zostanie sprawdzone, czy w organizmie nie wykształciły się przeciwciała przeciwko lekowi TRIV-509.

    Będą pobierane próbki krwi do oceny farmakokinetyki (jak lek jest przetwarzany przez organizm) po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek.

  5. Krok 5

    Ograniczenia i wymagania podczas badania

    Jeśli przyjmujesz inne leki niezwiązane z atopowym zapaleniem skóry, musisz utrzymywać stałą dawkę tych leków przez cały okres leczenia w badaniu.

    Musisz ograniczyć ekspozycję na słońce i sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego.

    Nie możesz korzystać z solarium, lamp słonecznych ani innych źródeł światła ultrafioletowego podczas badania.

    Jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, musisz utrzymywać stałą dawkę do zakończenia badania lub przez co najmniej 24 tygodnie po ostatniej dawce leku, w zależności od tego, który termin jest późniejszy.

    Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia ani ojcami dziecka od dnia 1 do co najmniej 24 tygodni po ostatniej dawce leku.

    Kobiety nie mogą oddawać komórek jajowych do zakończenia badania lub przez co najmniej 24 tygodnie po ostatniej dawce leku, w zależności od tego, który termin jest późniejszy.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie zostanie zakończone po przeprowadzeniu wszystkich zaplanowanych ocen.

    Szacowany czas trwania rekrutacji i badania obejmuje okres od grudnia 2025 roku do czerwca 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 75 lat włącznie w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi mieć przewlekłe atopowe zapalenie skóry (jest to długotrwała choroba skóry powodująca swędzenie i zaczerwienienie).
  • Uczestnik nie może mieć znaczących zaostrzeń atopowego zapalenia skóry przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania, według oceny lekarza prowadzącego.
  • Uczestnik musi mieć umiarkowane do ciężkiego, aktywne i objawowe atopowe zapalenie skóry.
  • Uczestnik musi spełniać wymagania dotyczące nasilenia swędzenia mierzonego na specjalnej skali oceny na początku badania.
  • Uczestnik musi wymagać leczenia ogólnoustrojowego (leki przyjmowane doustnie lub wstrzykiwane) aby osiągnąć odpowiednią kontrolę atopowego zapalenia skóry LUB nie może stosować leków miejscowych (maści, kremów) LUB ma historię niewystarczającej odpowiedzi na leki miejscowe przez co najmniej 28 dni, według oceny lekarza prowadzącego.
  • Uczestnik musi ważyć co najmniej 40 kg podczas badania wstępnego.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i co najmniej 24 tygodnie po ostatniej dawce leku. Kobiety muszą zgodzić się nie oddawać komórek jajowych przez ten sam okres.
  • Mężczyźni zdolni do reprodukcji muszą zgodzić się nie oddawać nasienia i nie spłodzić dziecka przez cały okres badania i co najmniej 24 tygodnie po ostatniej dawce leku. Muszą również stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas kontaktów seksualnych z partnerkami, które mogą zajść w ciążę.
  • Uczestnik musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu i zobowiązać się do przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń opisanych w dokumencie zgody i protokole badania.
  • Uczestnik musi być gotowy stosować stałą dawkę emolientu miejscowego (kremu nawilżającego) przez cały okres badania.
  • Jeśli uczestnik przyjmuje jakiekolwiek leki z innych przyczyn niż atopowe zapalenie skóry, musi przyjmować stałą dawkę, co oznacza brak rozpoczynania nowych leków, zmiany lub przerywania dawkowania na 7 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności który jest dłuższy) przed rozpoczęciem badania i przez cały okres leczenia.
  • Uczestnik nie może mieć nadmiernej ekspozycji na słońce, nie może planować podróży do słonecznego klimatu, nie może korzystać z solarium przez 28 dni przed rozpoczęciem badania i musi zgodzić się na minimalizowanie naturalnego i sztucznego narażenia na światło słoneczne oraz niekorzystanie z solarium, lamp słonecznych lub innych źródeł światła ultrafioletowego podczas badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczenia (warunków, które uniemożliwiają udział w badaniu) w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • TRIV-509

    to lek podawany w postaci zastrzyków pod skórę, który jest badany w leczeniu atopowego zapalenia skóry (egzemy) u dorosłych. W tym badaniu lek jest podawany przez 12 tygodni, aby sprawdzić, czy pomaga zmniejszyć objawy tej choroby skóry, takiej jak swędzenie, zaczerwienienie i stan zapalny.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. Jest używane w badaniu, aby porównać, czy prawdziwy lek działa lepiej niż brak leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

TRIV-509 – Lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, który jest obecnie badany w fazie 2a badań klinicznych w leczeniu atopowego zapalenia skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. Substancja ta jest przeznaczona do stosowania przez okres 12 tygodni i ma na celu zmniejszenie objawów tej przewlekłej choroby skóry, która objawia się świądem, zaczerwienieniem i suchością skóry. W ramach prowadzonych badań naukowcy oceniają skuteczność leku, jego bezpieczeństwo oraz sposób, w jaki organizm go przetwarza, porównując wyniki z grupą otrzymującą placebo.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry – Atopic dermatitis to przewlekła choroba zapalna skóry, która objawia się nawracającymi wysypkami i silnym świądem. Schorzenie to należy do grupy chorób atopowych i często współwystępuje z astmą oskrzelową lub alergicznym nieżytem nosa. Charakteryzuje się okresami zaostrzeń i remisji, podczas których objawy mogą się nasilać lub łagodnieć. Zmiany skórne najczęściej pojawiają się w zagięciach łokciowych i kolanowych, na twarzy oraz na szyi. Skóra staje się sucha, zaczerwieniona, a w miejscach zmian może dochodzić do pękania naskórka. Długotrwałe drapanie prowadzi do pogrubienia i stwardnienia skóry, co dodatkowo pogarsza stan chorego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522113-35-00Kod protokołu509-101Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorTriveni Bio Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).