Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tralokinumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym wypryskiem rąk kwalifikujących się do terapii ogólnoustrojowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z atopowym zapaleniem skóry oraz umiarkowanym do ciężkiego atopowym wypryskiem rąk. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku tralokinumab w porównaniu z placebo. Tralokinumab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego co dwa tygodnie. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek działa na zmniejszenie nasilenia i rozległości wyprysku rąk.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać tralokinumab lub placebo przez okres do 40 tygodni. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak ich skóra reaguje na leczenie. Badanie ma na celu ustalenie, czy tralokinumab jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego wyprysku rąk.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz diagnoza atopowego zapalenia skóry (AZS) i umiarkowanego do ciężkiego atopowego wyprysku rąk (AHE).

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Uczestnik musi stosować standardową pielęgnację skóry bez leków, unikając znanych alergenów i drażniących substancji od momentu rozpoczęcia badania do końca leczenia (tydzień 32).

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje tralokinumab w dawce 300 mg co dwa tygodnie w formie zastrzyku podskórnego.

    Alternatywnie, uczestnik może otrzymać placebo, które jest podawane w taki sam sposób.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się poprzez monitorowanie zmian w skali IGA-AHE oraz HECSI, które mierzą nasilenie i rozległość wyprysku rąk.

    Główne cele obejmują osiągnięcie wyniku IGA-AHE 0 (czysto) lub 1 (prawie czysto) w 16. tygodniu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 32. tygodnia, po czym następuje ocena końcowa skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Uczestnik musi kontynuować stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 16 tygodni po ostatnim podaniu leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz podpisać i datować formularz zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz być gotowy do przestrzegania zasad protokołu badania klinicznego.
  • Musisz mieć zdiagnozowane atopowe zapalenie skóry (AZS) zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki.
  • Musisz mieć historię atopowego zapalenia skóry przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem.
  • Musisz mieć atopowe wypryski na dłoniach, które utrzymują się przez ponad 3 miesiące lub powracają co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, unikając znanych i istotnych czynników drażniących i alergenów.
  • Twoja choroba musi być oceniona jako umiarkowana do ciężkiej podczas badania wstępnego i na początku badania.
  • Musisz mieć objawy atopowego zapalenia skóry w co najmniej jednym miejscu na ciele innym niż dłonie i nadgarstki podczas badania wstępnego.
  • Musisz stosować standardową, nieleczniczą pielęgnację skóry, w tym unikać znanych i istotnych alergenów i czynników drażniących od momentu badania wstępnego do końca leczenia (32 tydzień).
  • Musisz mieć średni tygodniowy wynik swędzenia wynoszący co najmniej 4 na początku badania. Wynik ten jest obliczany na podstawie codziennych ocen nasilenia swędzenia w ciągu 7 dni przed wizytą początkową.
  • Musisz mieć udokumentowaną niedawną historię (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem wstępnym) niewystarczającej odpowiedzi na leczenie atopowego wyprysku na dłoniach za pomocą miejscowych leków na receptę lub gdy miejscowe leczenie jest medycznie niewskazane (np. z powodu ważnych skutków ubocznych lub ryzyka dla bezpieczeństwa).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i przez co najmniej 16 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która ma niski wskaźnik niepowodzeń (mniej niż 1% rocznie).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają atopowego zapalenia skóry lub umiarkowanego do ciężkiego atopowego wyprysku rąk, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy obejmuje osoby od 4 lat wzwyż.
  • Osoby, które należą do wrażliwej populacji, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tralokinumab to lek stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego wyprysku dłoni. Działa poprzez blokowanie działania białka, które odgrywa rolę w procesach zapalnych w organizmie. Celem jest zmniejszenie nasilenia i rozległości zmian skórnych związanych z atopowym wypryskiem dłoni.

Co już wiadomo o tej terapii

Tralokinumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków co dwa tygodnie. Obecnie znajduje się w fazie 3b badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego wyprysku rąk. Główne wskazania terapeutyczne obejmują atopowe zapalenie skóry oraz umiarkowane do ciężkiego atopowe wypryski rąk. Działa poprzez blokowanie działania interleukiny-13, co zmniejsza stan zapalny skóry. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

  • Atopowe zapalenie skóry

    Jest to przewlekła choroba zapalna skóry, charakteryzująca się suchością, świądem i zaczerwienieniem. Zmiany skórne mogą pojawiać się na różnych częściach ciała, często w zgięciach łokci i kolan. Choroba ma tendencję do nawrotów i może być wywoływana przez różne czynniki, takie jak alergeny, stres czy zmiany temperatury. Objawy mogą się nasilać w okresach zaostrzeń, a następnie ustępować. Skóra osób z atopowym zapaleniem skóry jest bardziej podatna na infekcje bakteryjne. Choroba często występuje u dzieci, ale może utrzymywać się również w wieku dorosłym.

  • Atopowe wyprysk rąk

    Jest to forma egzemy, która dotyczy głównie dłoni i charakteryzuje się suchością, pękaniem i świądem skóry. Może być wynikiem kontaktu z drażniącymi substancjami lub alergenami, co prowadzi do zaostrzenia objawów. Skóra na dłoniach staje się zaczerwieniona, łuszcząca się i może pękać, co powoduje ból. Choroba ma charakter przewlekły i nawracający, z okresami poprawy i zaostrzeń. Często dotyka osób, które mają kontakt z wodą lub chemikaliami w pracy. Może wpływać na jakość życia, utrudniając codzienne czynności.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502653-34-01Kod protokołuLP0162-2328Planowana liczba uczestników402 osobySponsorLeo Pharma A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).