Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki OVX836 na grypę u zdrowych osób w wieku 18-59 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy grypy, która jest zakaźną chorobą układu oddechowego powodowaną przez wirusy grypy. Badanie ocenia nową szczepionkę przeciw grypie o nazwie OVX836 w dawce 480 mikrogramów, która zostanie podana w postaci zastrzyku domięśniowego. Uczestnicy badania otrzymają albo szczepionkę OVX836, albo placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy szczepionka OVX836 skutecznie zapobiega zachorowaniu na grypę typu A potwierdzoną testem RT-PCR, który jest metodą laboratoryjną do wykrywania materiału genetycznego wirusa.

Badanie ma charakter randomizowany i podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzyma szczepionkę, a kto placebo. Po otrzymaniu zastrzyku uczestnicy będą obserwowani przez określony czas, aby sprawdzić, czy zachorują na grypę. Choroba podobna do grypy będzie definiowana jako występowanie objawów oddechowych takich jak ból gardła, kaszel, trudności w oddychaniu, wraz z objawami ogólnymi jak gorączka powyżej 37,5°C, dreszcze, zmęczenie, ból głowy lub mięśni, trwającymi co najmniej 24 godziny. Badacze będą również monitorować bezpieczeństwo szczepionki, obserwując występowanie działań niepożądanych.

W trakcie badania uczestnicy będą prowadzili elektroniczny dzienniczek, w którym będą zapisywali swoje samopoczucie i ewentualne objawy chorobowe. Badanie obejmuje również ocenę odpowiedzi immunologicznej organizmu na szczepionkę poprzez badania krwi, które sprawdzą poziom przeciwciał i aktywność komórek odpornościowych. U części uczestników będą wykonywane dodatkowe testy laboratoryjne, w tym test ELISA, który mierzy poziom przeciwciał, oraz test ELISPOT, który ocenia odpowiedź komórkową układu odpornościowego. Badanie pozwoli określić, czy nowa szczepionka jest skuteczna w zapobieganiu grypie i czy jest bezpieczna do stosowania.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Szczepienie

    Otrzymasz jedną dawkę szczepionki OVX836 w dawce 480 mikrogramów lub placebo (substancja nieaktywna). Szczepionka zostanie podana domięśniowo (zastrzyk w mięsień) w ramię.

    Szczepionka OVX836 zawiera białko nukleokapsydowe wirusa grypy połączone z fragmentami białka C4bp. Ma na celu ochronę przed różnymi typami wirusa grypy typu A.

    Placebo to roztwór chlorku sodu 0,9%, który nie zawiera żadnych składników aktywnych szczepionki.

  2. Krok 2

    Obserwacja bezpośrednich reakcji

    Przez 7 dni po szczepieniu będziesz zapisywać w dzienniku elektronicznym wszelkie oczekiwane objawy w miejscu wkłucia i objawy ogólne.

    Objawy miejscowe mogą obejmować ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu szczepienia.

    Objawy ogólne mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, gorączkę lub bóle mięśni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez 29 dni po szczepieniu będziesz zapisywać wszystkie nieoczekiwane zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić.

    Obejmuje to wszelkie problemy zdrowotne, które nie były spodziewane i mogą być związane ze szczepionką.

  4. Krok 4

    Pobranie krwi do badań immunologicznych

    Jeśli zostaniesz wybrany do ograniczonej grupy 56 osób, będziesz miał pobieraną krew w dniu 1 (przed szczepieniem) i w dniu 8 po szczepieniu.

    Krew zostanie przebadana pod kątem odpowiedzi immunologicznej - sprawdzenia, jak układ odpornościowy reaguje na szczepionkę.

    Badania obejmą sprawdzenie komórek T (typu białych krwinek) oraz przeciwciał (białek odpornościowych) przeciwko białku nukleokapsydowemu wirusa grypy.

  5. Krok 5

    Codzienny monitoring objawów grypy

    Od 14 dni po szczepieniu przez cały okres badania będziesz codziennie wypełniać elektroniczny dziennik objawów.

    Będziesz zapisywać wszelkie objawy przypominające grypę, takie jak: ból gardła, kaszel, odkrztuszanie, świsty w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.

    Będziesz także zapisywać objawy ogólne, takie jak: gorączka 37,5°C lub wyższa, dreszcze, zmęczenie, ból głowy lub bóle mięśni.

  6. Krok 6

    Badanie RT-PCR przy objawach grypy

    Jeśli wystąpią u ciebie objawy przypominające grypę trwające co najmniej 24 godziny, zostanie pobrany wymaz z nosa lub gardła.

    Próbka zostanie przebadana metodą RT-PCR (test genetyczny) w celu potwierdzenia obecności wirusa grypy.

    Test ten pozwoli określić, czy masz grypę typu A, B czy inny typ wirusa.

  7. Krok 7

    Wypełnianie kwestionariuszy jakości życia

    Podczas każdego epizodu chorobowego będziesz wypełniać kwestionariusz Flu-PRO, który ocenia nasilenie objawów grypy.

    Wypełnisz także kwestionariusze SF-12 i EQ-5D-5L, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem.

    Kwestionariusz SF-12 zostanie wypełniony na początku badania (dzień 1) i 14 dni po rozpoczęciu każdego epizodu chorobowego.

    Kwestionariusze EQ-5D-5L będą wypełniane codziennie podczas epizodów chorobowych.

  8. Krok 8

    Długoterminowe monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będziesz monitorowany pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych.

    Obejmuje to hospitalizacje, zagrażające życiu zdarzenia lub inne poważne problemy zdrowotne.

    Badanie zakończy się w maju 2026 roku, więc będziesz obserwowany przez kilka miesięcy po szczepieniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumiesz i zgadzasz się na wszystkie procedury badania
  • Musisz być zdrową osobą płci męskiej lub żeńskiej, co zostanie potwierdzone na podstawie twojej historii medycznej i badania lekarskiego
  • Musisz mieć między 18 a 59 lat włącznie
  • Musisz spełniać kryteria dotyczące antykoncepcji - oznacza to stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży podczas badania
  • Musisz być niezawodną osobą, która będzie dostępna przez cały czas trwania badania i będzie chciała oraz potrafiła przestrzegać wszystkich procedur badania
  • Musisz umieć czytać, rozumieć i wypełniać elektroniczny dzienniczek oraz elektroniczne kwestionariusze dotyczące twojego samopoczucia
  • Musisz być osobą aktywną społecznie - oznacza to, że mieszkasz z rodziną z dziećmi lub innymi domownikami, często spotykasz się z ludźmi na uniwersytecie, w pracy, w miejscach publicznych takich jak restauracje, teatry, korzystasz z komunikacji publicznej
  • Musisz umieć czytać i podpisać dokument z informacjami o badaniu oraz formularz zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Jeśli karmijesz piersią
  • Jeśli masz choroby układu odpornościowego - czyli gdy Twój organizm nie radzi sobie z infekcjami tak jak powinien
  • Jeśli przyjmujesz leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy - leki przeciwzapalne lub inne leki osłabiające odporność
  • Jeśli przeszedłeś chemioterapię lub radioterapię w ostatnim roku - leczenie przeciwnowotworowe
  • Jeśli miałeś przeszczep narządu
  • Jeśli masz aktywną chorobę nowotworową
  • Jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną na jakąkolwiek szczepionkę w przeszłości
  • Jeśli jesteś uczulony na składniki szczepionki przeciwko grypie
  • Jeśli otrzymałeś szczepionkę przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jeśli otrzymałeś jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jeśli masz gorączkę powyżej 38 stopni Celsjusza w dniu szczepienia
  • Jeśli masz aktywną infekcję wymagającą leczenia antybiotykami
  • Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz choroby serca, płuc, wątroby lub nerek w zaawansowanym stadium
  • Jeśli masz cukrzycę - chorobę powodującą wysokie poziomy cukru we krwi - która nie jest dobrze kontrolowana
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

OVX836 to eksperymentalna szczepionka przeciw grypie, która jest testowana w tym badaniu. Ta szczepionka została zaprojektowana, aby chronić organizm przed zachorowaniem na grypę typu A. W przeciwieństwie do tradycyjnych szczepionek przeciw grypie, które muszą być aktualizowane co roku, OVX836 ma na celu zapewnienie szerszej ochrony przeciwko różnym szczepom wirusa grypy. Szczepionka jest podawana w formie zastrzyku domięśniowego i ma pomóc układowi odpornościowemu rozpoznać i zwalczyć wirus grypy, zanim spowoduje on chorobę.

Co już wiadomo o tej terapii

OVX836 – OVX836 to eksperymentalna szczepionka przeciwko grypie podawana domięśniowo w postaci zastrzyku, która obecnie znajduje się w fazie 2b badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępna jako standardowe leczenie. Szczepionka jest przeznaczona do zapobiegania zakażeniom wirusem grypy typu A u zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 59 lat. OVX836 działa poprzez stymulację układu odpornościowego do wytworzenia przeciwciał, które rozpoznają i neutralizują wirusy grypy, wykorzystując w tym celu specjalnie przygotowane fragmenty białek wirusowych. Jest to szczepionka należąca do grupy preparatów immunologicznych, która ma na celu wywołanie odporności na chorobę bez powodowania samej infekcji.

Badane choroby

Grypa – Ostra choroba zakaźna układu oddechowego wywołana przez wirusy grypy typu A lub B. Choroba rozpoczyna się nagle i charakteryzuje się gorączką powyżej 37,5°C, dreszczami, zmęczeniem, bólami głowy i mięśni. Towarzyszą jej objawy oddechowe takie jak ból gardła, kaszel, odkrztuszanie plwociny, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Objawy trwają zwykle od kilku dni do tygodnia, przy czym gorączka może utrzymywać się przez 3-4 dni. Choroba rozprzestrzenia się drogą kropelkową przez kaszel, kichanie lub kontakt z zakażonymi powierzchniami. W sezonie epidemicznym grypa może szerzyć się bardzo szybko w społecznościach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520354-37-00Kod protokołuOVX836-005Planowana liczba uczestników2 850 osóbSponsorOsivax

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).