Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki 9vHPV w zapobieganiu infekcjom HPV u mężczyzn w wieku 20-45 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy wirusów brodawczaka ludzkiego (HPV), które mogą powodować infekcje jamy ustnej. W szczególności badane są typy wirusa HPV: 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58. Celem badania jest sprawdzenie, czy szczepionka Gardasil 9 może zapobiegać długotrwałym infekcjom jamy ustnej wywołanym przez te typy wirusa u dorosłych mężczyzn w wieku od 20 do 45 lat. Gardasil 9 to szczepionka, która zawiera dziewięć różnych typów wirusa HPV, a jej zadaniem jest stymulowanie układu odpornościowego do walki z tymi wirusami.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma szczepionkę Gardasil 9, a druga grupa otrzyma placebo. Uczestnicy nie będą wiedzieli, do której grupy zostali przydzieleni. Szczepionka będzie podawana w trzech dawkach w ciągu sześciu miesięcy. Celem jest sprawdzenie, czy szczepionka zmniejsza ryzyko długotrwałej infekcji jamy ustnej wywołanej przez wirusy HPV w porównaniu do placebo.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i zdolności szczepionki do wywoływania odpowiedzi immunologicznej, czyli reakcji obronnej organizmu. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, takich jak reakcje w miejscu wstrzyknięcia czy gorączka. Badanie potrwa do 2028 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, jak skuteczna jest szczepionka Gardasil 9 w zapobieganiu infekcjom jamy ustnej wywołanym przez wirusy HPV.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, przebiegu oraz potencjalnych korzyściach i ryzykach. Uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody, potwierdzając zrozumienie i zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta i szczepienie

    Podczas pierwszej wizyty uczestnik otrzymuje pierwszą dawkę szczepionki 9vHPV lub placebo. Szczepionka jest podawana w formie zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowo.

    Uczestnik jest proszony o wypełnienie elektronicznej karty szczepień (eVRC), aby monitorować wszelkie reakcje po szczepieniu.

  3. Krok 3

    Druga wizyta i szczepienie

    Po około dwóch miesiącach uczestnik wraca na drugą wizytę, podczas której otrzymuje drugą dawkę szczepionki 9vHPV lub placebo.

    Podobnie jak przy pierwszej wizycie, uczestnik jest proszony o monitorowanie i zgłaszanie wszelkich reakcji po szczepieniu.

  4. Krok 4

    Trzecia wizyta i szczepienie

    Około sześć miesięcy po pierwszej dawce, uczestnik przychodzi na trzecią wizytę, aby otrzymać ostatnią dawkę szczepionki 9vHPV lub placebo.

    Uczestnik kontynuuje monitorowanie swojego stanu zdrowia i zgłaszanie wszelkich niepożądanych reakcji.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Po zakończeniu serii szczepień uczestnik jest regularnie monitorowany przez okres do sześciu miesięcy lub dłużej, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki.

    Podczas wizyt kontrolnych zbierane są dane dotyczące zdrowia uczestnika, w tym występowanie jakichkolwiek infekcji związanych z wirusem HPV.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Jesteś zdrowy i lekarz ocenił, że jesteś w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Jesteś mężczyzną w wieku od 20 do 45 lat włącznie w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Podpisałeś pisemną zgodę na udział w badaniu. Możesz również wyrazić zgodę na przyszłe badania biomedyczne, ale nie jest to konieczne do udziału w głównym badaniu.
  • Zgadzasz się podać personelowi badawczemu główny numer telefonu oraz, jeśli to możliwe, alternatywny sposób kontaktu (np. inny numer telefonu lub e-mail) do celów kontaktu w przyszłości.
  • Potrafisz czytać, rozumieć i wypełniać elektroniczną kartę szczepień (eVRC).
  • Miałeś przynajmniej jednego partnera seksualnego w swoim życiu.
  • Możesz kontynuować udział w badaniu dodatkowym, jeśli nadal spełniasz kryteria #1 i #4 oraz byłeś w grupie placebo w badaniu podstawowym lub w grupie szczepionki, ale nie ukończyłeś serii szczepień.
  • Podpisałeś udokumentowaną zgodę na udział w badaniu dodatkowym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Osoby, które nie są mężczyznami w wieku od 20 do 45 lat.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, czyli grupy osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniach klinicznych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

9vHPV Vaccine to szczepionka, która ma na celu ochronę przed zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Szczepionka ta jest skierowana przeciwko dziewięciu typom wirusa HPV: 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58. Wirus HPV jest znany z tego, że może powodować różne choroby, w tym nowotwory. W tym badaniu klinicznym szczepionka jest testowana, aby sprawdzić, czy może zapobiegać długotrwałym zakażeniom jamy ustnej u dorosłych mężczyzn w wieku od 20 do 45 lat. Szczepionka działa poprzez stymulowanie układu odpornościowego do rozpoznawania i zwalczania wirusa, zanim zdąży on spowodować infekcję.

Co już wiadomo o tej terapii

9vHPV Vaccine – Szczepionka 9vHPV jest podawana w formie zastrzyku, zazwyczaj w ramię, w trzech dawkach. Obecnie jest badana w międzynarodowym badaniu klinicznym fazy 3, które ma na celu ocenę jej skuteczności, bezpieczeństwa i zdolności do wywoływania odpowiedzi immunologicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie przewlekłym infekcjom jamy ustnej wywołanym przez różne typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), takie jak typy 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58, u mężczyzn w wieku od 20 do 45 lat. Mechanizm działania szczepionki polega na stymulacji układu odpornościowego do produkcji przeciwciał przeciwko białkom wirusa HPV, co pomaga zapobiegać infekcji. Farmakologicznie, szczepionka ta jest klasyfikowana jako szczepionka wielowalentna, co oznacza, że działa przeciwko wielu typom wirusa.

Badane choroby

Przewlekła infekcja jamy ustnej wywołana przez wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) typów 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 – Infekcja ta jest spowodowana przez wirusy brodawczaka ludzkiego, które mogą utrzymywać się w jamie ustnej przez dłuższy czas. Wirusy te mogą prowadzić do zmian w komórkach nabłonka jamy ustnej. Zakażenie często przebiega bezobjawowo, co utrudnia jego wykrycie. W miarę postępu infekcji mogą pojawić się zmiany w postaci brodawek lub innych nieprawidłowości w jamie ustnej. Infekcja może być przewlekła, co oznacza, że utrzymuje się przez co najmniej sześć miesięcy. W niektórych przypadkach może prowadzić do dalszych komplikacji zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501974-21-00Kod protokołuV503-049Planowana liczba uczestników6 033 osobySponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).