W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne nad HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 18 L1 PROTEIN ADJUVANTED BY AS04 ADSORBED ON ALUMINIUM HYDROXIDE, hydrated produced on baculovirus HI-5 RIX4446 cells, Trichoplusia NI. derived. W badaniu oceniano skuteczność szczepienia oraz częstość zakażenia HPV-16 i HPV-18 u określonej grupy uczestników. Główną populacją byli mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami w wieku 19–26 lat, zgłaszający się do poradni zdrowia seksualnego.
Najważniejsze informacje
- Badanie kliniczne dotyczące HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 18 L1 PROTEIN ADJUVANTED BY AS04 ADSORBED ON ALUMINIUM HYDROXIDE, hydrated produced on baculovirus HI-5 RIX4446 cells, Trichoplusia NI. derived oceniało skuteczność szczepienia przeciw HPV. Sprawdzano głównie zakażenie analne HPV-16 i HPV-18 u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami w wieku 19–26 lat. Było to badanie interwencyjne fazy 3, prowadzone w poradni zdrowia seksualnego w Amsterdamie. Główny punkt końcowy obejmował dodatniość DNA HPV-16 i HPV-18. Planowana liczba uczestników wynosiła 730, a status badania określono jako Authorised.
Zakres badania
W dostępnych danych opisano jedno badanie kliniczne dotyczące HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 18 L1 PROTEIN ADJUVANTED BY AS04 ADSORBED ON ALUMINIUM HYDROXIDE, hydrated produced on baculovirus HI-5 RIX4446 cells, Trichoplusia NI. derived, ale w samym opisie badania podano nazwę szczepionki jako Cervarix oraz szczepienie przeciw HPV typu 16 i 18. Badanie miało sprawdzić bezpośrednią skuteczność szczepienia przeciw zakażeniom analnym HPV-16 i HPV-18 u określonej grupy uczestników.
Kto był badany
W badaniu uczestniczyli mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami, czyli MSM, w wieku 19–26 lat. Rekrutacja odbywała się w Sexual Health Clinic (SHC) w Amsterdamie. Z danych wynika, że badanie dotyczyło osób zdrowych, u których oceniano zapobieganie zakażeniu HPV.
Projekt badania i faza
Było to badanie interwencyjne, czyli takie, w którym uczestnicy otrzymują zaplanowaną interwencję medyczną. Badanie miało status Authorised i było prowadzone jako Phase 3. Faza 3 zwykle oznacza większe badanie, w którym sprawdza się skuteczność w większej grupie osób.
Co mierzono
Głównym celem było porównanie częstości HPV-16 i HPV-18 w okolicy odbytu między osobami zaszczepionymi i niezaszczepionymi. Najważniejszym wynikiem była dodatniość DNA HPV-16 i HPV-18, czyli wykrycie materiału genetycznego wirusa w próbce. Taki pomiar pokazuje, czy w badanej grupie występuje zakażenie tymi typami HPV.
Co pokazują dostępne dane
W udostępnionych informacjach nie ma końcowych wyników skuteczności, tylko opis planu badania i jego głównego punktu końcowego. Podano jednak, że planowana liczba uczestników wynosiła 730. To sugeruje, że badanie miało ocenić ochronę przed zakażeniem w stosunkowo dużej grupie osób.
Słownik pojęć
HPV to wirus brodawczaka ludzkiego, a w tym badaniu skupiono się na typach 16 i 18. DNA pozytywne oznacza, że test wykrył materiał genetyczny wirusa w próbce. Analny odnosi się do okolicy odbytu, ponieważ tam oceniano zakażenie. Poradnia zdrowia seksualnego to miejsce, gdzie prowadzono rekrutację uczestników.
W badaniu porównywano osoby zaszczepione i niezaszczepione, aby sprawdzić, czy szczepienie zmniejsza liczbę zakażeń HPV-16 i HPV-18. Taki układ badania pomaga ocenić, czy interwencja działa w praktyce u określonej grupy pacjentów.