Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inclisiranu u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym w połączeniu z kombinacją leków.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na ostry zespół wieńcowy, który obejmuje zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST. Jest to stan nagły związany z niedokrwieniem serca. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania leku o nazwie inclisiran we wczesnej fazie pobytu w szpitalu. W trakcie badania uczestnicy mogą otrzymywać inclisiran lub placebo, stosując jednocześnie standardowe leczenie, takie jak atorvastatyna lub rosuwastatyna, które są lekami z grupy statyn służącymi do obniżania poziomu cholesterolu.

Podczas badania monitorowane będą zmiany w poziomie LDL-C, czyli cholesterolu frakcji o niskiej gęstości, często nazywanego „złym cholesterolem”. Badanie ma sprawdzić, jak wczesne wprowadzenie nowego leku wpływa na obniżenie tego wskaźnika w porównaniu do stosowania dotychczasowych metod leczenia. Oprócz poziomu cholesterolu, analizowane będą inne parametry krwi, takie jak trójglicerydy czy poziom białka PCSK9, które mają wpływ na gospodarkę tłuszczową w organizmie.

Udział w badaniu polega na przyjmowaniu przypisanych leków oraz regularnym kontrolowaniu stanu zdrowia. Proces obejmuje okres obserwacji trwający do 150 dni, podczas którego sprawdzane jest, jak organizm reaguje na zastosowane substancje oraz czy występują jakiekolwiek niepożądane efekty działania.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Podczas pobytu w szpitalu otrzymuje się zastrzyk podskórny (podawany pod skórę) zawierający substancję inclisiran w dawce 300 mg lub otrzymuje się placebo, czyli substancję bez działania leczniczego.

    Równocześnie kontynuuje się przyjmowanie leków podstawowych, czyli statyn, które są podawane doustnie. Stosowane leki to rosuvastatyna w dawce 40 mg lub atorvastatyna w dawce 80 mg.

  2. Krok 2

    Okres monitorowania

    Trwa proces monitorowania poziomu cholesterolu LDL (tzw. złego cholesterolu) oraz innych parametrów krwi.

    Ocenie podlegają zmiany poziomu cholesterolu oraz białka PCSK9 w dniach 30 i 90 po rozpoczęciu podawania leków.

  3. Krok 3

    Zakończenie obserwacji

    W 150. dniu następuje końcowe sprawdzenie skuteczności leczenia poprzez pomiar poziomu cholesterolu LDL oraz innych wskaźników, takich jak apoB, VLDL, HDL-C, cholesterol całkowity i trójglicerydy.

    Podczas ostatniej wizyty sprawdzane jest również, czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane, czyli nieplanowane objawy po podaniu leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę, czyli dokument potwierdzający, że rozumie zasady badania i dobrowolnie chce w nim wziąć udział.
  • W badaniu mogą wziąć udział kobiety i mężczyźni, którzy mają ukończone co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i przestrzegać wszystkich jego procedur.
  • Konieczne jest pobyt w szpitalu z powodu ostrego zespołu wieńcowego, który jest nagłym stanem chorobowym serca wywołanym niedokrwieniem mięśnia sercowego (może to być zawał serca).
  • Pacjent musi otrzymywać leczenie z powodu tego stanu, polegające wyłącznie na podawaniu leków lub na zabiegu przezskórnej rewaloryzacji wieńcowej, czyli zabiegu udrażniania naczyń krwionośnych w sercu.
  • Jeśli wymagany był zabieg PCI (czyli przezskórna interwencja wieńcowa, polegająca na udrażnianiu tętnic, np. poprzez założenie stentu, czyli małej sprężynki podtrzymującej drożność naczynia), musi on zostać przeprowadzony pomyślnie.
  • Poziom LDL-C, czyli tak zwanego złego cholesterolu, musi spełniać określone normy w zależności od wcześniejszego stosowania leków:
    • 70 mg/dL lub więcej u osób przyjmujących leki z grupy statyn o wysokiej sile działania przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.
    • 100 mg/dL lub więcej u osób przyjmujących statyny o niskiej lub umiarkowanej sile działania przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.
    • 125 mg/dL lub więcej u osób, które nie przyjmowały statyn przez co najmniej 4 tygodnie lub nigdy ich nie stosowały (w tym osób, które nie mogą ich przyjmować ze względu na nietolerancję).
    • Poziom złego cholesterolu (LDL-C) mierzony na czczo przed rozpoczęciem właściwego etapu badania musi wynosić co najmniej 70 mg/dL.
    • Randomizacja, czyli proces losowego przydziału pacjenta do grupy otrzymującej badany lek lub placebo, musi nastąpić w ciągu 7 dni od przyjęcia do szpitala, przed wypisem lub w momencie wypisu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent jest w stanie niestabilnym podczas pobytu w szpitalu z powodu niedawnego ostrego zespołu wieńcowego (nagłego problemu z dopływem krwi do serca), co objawia się niestabilnością hemodynamiczną, czyli zbyt niskim ciśnieniem skurczowym (poniżej 90 mmHg) wymagającym podania leków wspomagających pracę serca.
  • Wystąpienie groźnych zaburzeń rytmu serca, takich jak migotanie komór lub inne niebezpieczne przyspieszenia bicia serca.
  • Wystąpienie wstrząsu kardiogennego (stanu, w którym serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi) lub mechanicznych uszkodzeń serca po zawału.
  • Stwierdzenie niewydolności serca w IV klasie według skali NYHA, co oznacza bardzo ciężkie objawy, które uniemożliwiają wykonywanie nawet najprostszych czynności.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 20%, czyli bardzo niska zdolność serca do wypompowywania krwi.
  • Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze, czyli ciśnienie wyższe niż 180/110 mmHg mimo przyjmowania leków.
  • Obecna lub przebyta w przeszłości miopatia, czyli choroba mięśni objawiająca się ich osłabieniem lub bólem.
  • Bardzo wysoki poziom kinazy kreatynowej (CK), która jest enzymem we krwi wskazującym na uszkodzenie mięśni.
  • Przeprowadzenie lub planowana operacja pomostowania tętnic wieńcowych (CABG), czyli zabiegu chirurgicznego mającego na celu obejście zwężonych naczyń krwionośnych.
  • Aktywna choroba wątroby, czyli obecność infekcji, nowotworu lub problemów metabolicznych w wątrobie, lub podwyższony poziom enzymów wątrobowych (ALT, AST) oraz bilirubiny (barwnika żółciowego).
  • Niewydolność nerek, określana jako bardzo niski współczynnik eGFR (wskaźnik pokazujący, jak dobrze nerki filtrują krew).
  • Poziom trójglicerydów (tłuszczów we krwi) podczas badania na czczo przekraczający 400 mg/dL.
  • Sytuacja, w której lekarz uzna, że pacjent osiągnie docelowy poziom cholesterolu LDL (tzw. „złego cholesterolu”) poniżej 55 mg/dL stosując wyłącznie same statyny.
  • Występowanie wtórnej hipercholesterolemii (podwyższonego cholesterolu spowodowanego inną chorobą) lub homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (ciężka, genetyczna postać wysokiego cholesterolu).
  • Pacjent korzystający z zabiegu aferezy, czyli procesu oczyszczania krwi z niektórych składników przy użyciu specjalnej maszyny.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Inclisiran

    jest badanym lekiem podawanym w formie zastrzyku podskórnego, którego zadaniem jest obniżenie poziomu cholesterolu LDL (często nazywanego „złym cholesterolem”) w organizmie pacjenta.

  • Rosuvastatin

    to lek stosowany jako terapia uzupełniająca, który przyjmowany jest doustnie i służy do obniżania poziomu cholesterolu.

  • Atorvastatin

    to lek stosowany jako terapia uzupełniająca, który przyjmowany jest doustnie i służy do obniżania poziomu cholesterolu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rosuvastatin

    Ten lek podawany doustnie, który jest powszechnie stosowany w medycynie do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. Należy on do grupy statyn i działa poprzez blokowanie konkretnego enzymu w wątrobie, który odpowiada za produkcję cholesterolu. Dzięki temu mechanizmowi pomaga zapobiegać chorobom układu krążenia i chronić naczynia krwionośne.

  • Atorvastatyn

    Jest to powszechnie znany lek przyjmowany doustnie, służący głównie do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu. Jako przedstawiciel grupy statyn, działa on na poziomie komórkowym poprzez hamowanie wytwarzania cholesterolu w organizmie. Stosuje się go w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia poważnych problemów z sercem.

  • Inclisiran

    Ten nowoczesny lek podawany jest w formie zastrzyku podskórnego i służy do obniżania poziomu złego cholesterolu. Należy on do innowacyjnej grupy leków działających na poziomie genetycznym, ponieważ blokuje proces tworzenia białka odpowiedzialnego za produkcję cholesterolu w wątrobie. Jest to przełomowa metoda terapii, która pozwala na długotrwałe kontrolowanie poziomu lipidów w organizmie.

Badane choroby

Ostry zespół wieńcowy - Jest to zespół objawów wynikający z nagłego ograniczenia przepływu krwi do mięśnia sercowego. Stan ten może obejmować zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub bez uniesienia tego odcinka. Proces chorobowy zazwyczaj zaczyna się od zwężenia lub całkowitego zablokowania tętnicy wieńcowej. Może to prowadzić do niedokrwienia lub obumarcia części tkanki serca. Choroba postępuje gwałtownie, co wymaga szybkiej interwencji medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521670-34-00Kod protokołuCKJX839A12309Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).