Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Rosuwastatyny i Fenofibratu u pacjentów z dyslipidemią mieszana.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z *dyslipidemią*, czyli zaburzeniem poziomu tłuszczów we krwi, co może prowadzić do chorób serca. W badaniu porównywane są dwa różne zestawy leków: jeden zawiera *rosuwastatynę* i *fenofibrat*, a drugi to *Pravafenix*, który składa się z *prawastatyny sodowej* i *fenofibratu*. Celem badania jest sprawdzenie, który z tych zestawów leków jest bardziej skuteczny i bezpieczny dla pacjentów z wysokim ryzykiem chorób serca.

Badanie trwa 12 tygodni i jest prowadzone w sposób, który nie pozwala ani pacjentom, ani lekarzom wiedzieć, który zestaw leków jest podawany. Pacjenci będą przyjmować leki w formie kapsułek doustnych. W trakcie badania będą regularnie monitorowane poziomy różnych rodzajów cholesterolu we krwi, w tym *cholesterolu LDL* (tzw. "złego" cholesterolu), *cholesterolu HDL* (tzw. "dobrego" cholesterolu) oraz *trójglicerydów*. Dodatkowo, badanie będzie śledzić wszelkie niepożądane reakcje na leki, takie jak bóle mięśniowe czy inne poważne działania niepożądane.

Badanie ma na celu wykazanie, czy połączenie *rosuwastatyny* i *fenofibratu* jest bardziej skuteczne w obniżaniu poziomu cholesterolu LDL niż *Pravafenix*. Pacjenci biorący udział w badaniu będą mieli regularne wizyty kontrolne, podczas których będą oceniane zmiany w poziomach cholesterolu oraz ewentualne działania niepożądane. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, które leki są najbardziej odpowiednie dla pacjentów z wysokim ryzykiem chorób serca i zaburzeniami lipidowymi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, podpisując formularz zgody.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik przyjmuje leki doustnie przez okres 12 tygodni. Istnieją dwie grupy leków, które są porównywane w badaniu.

    Pierwsza grupa przyjmuje kombinację rosuwastatyny 20 mg i fenofibratu 160 mg.

    Druga grupa przyjmuje Pravafenix®, który zawiera prawastatynę 40 mg i fenofibrat 160 mg.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Uczestnik bierze udział w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są wyniki zdrowotne oraz ewentualne działania niepożądane.

    Podczas wizyt kontrolnych mierzony jest poziom cholesterolu oraz inne parametry zdrowotne.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu przyjmowania leków, uczestnik bierze udział w końcowej wizycie kontrolnej.

    Podczas tej wizyty oceniane są ostateczne wyniki zdrowotne oraz omawiane są wszelkie pytania lub wątpliwości uczestnika dotyczące badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat (włącznie z 18 lat).
  • Osoba leczona lekiem Pravafenix® przez co najmniej 3 miesiące z powodu mieszanej dyslipidemii (zaburzenia poziomu tłuszczów we krwi).
  • Uczestnicy z wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem choroby wieńcowej (CHD) zgodnie z wytycznymi ESC/EAS (2019). Wysokie ryzyko: Osoby z jednym z poniższych:
    • Obliczone SCORE (skala ryzyka) ≥5% i <10% dla 10-letniego ryzyka zgonu z powodu choroby sercowo-naczyniowej.
    • Znacznie podwyższone pojedyncze czynniki ryzyka, w szczególności całkowity cholesterol >8 mmol/L (>310 mg/dL), LDL-C (zły cholesterol) >4,9 mmol/L (>190 mg/dL) lub ciśnienie krwi ≥180/110 mmHg.
    • Pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią (dziedziczne zaburzenie poziomu cholesterolu) bez innych głównych czynników ryzyka.
    • Pacjenci z cukrzycą bez uszkodzenia narządów docelowych lub z cukrzycą trwającą ≥10 lat lub z innym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
    • Obliczone SCORE ≥10% dla 10-letniego ryzyka zgonu z powodu choroby sercowo-naczyniowej.
    • Udokumentowana miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa, kliniczna lub jednoznaczna w obrazowaniu (np. zawał serca, udar, choroba tętnic obwodowych).
    • Cukrzyca z uszkodzeniem narządów docelowych, co najmniej trzema głównymi czynnikami ryzyka lub wczesnym początkiem cukrzycy typu 1 trwającej >20 lat.
    • Rodzinna hipercholesterolemia z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową lub z innym głównym czynnikiem ryzyka.
    • LDL-C (zły cholesterol)
      • ≥ 55 mg/dL (dla bardzo wysokiego ryzyka)
      • ≥ 70 mg/dL (dla wysokiego ryzyka)
      • Zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania.
      • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu klinicznym.
      • Jeśli uczestniczka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od wizyty przesiewowej do ostatniej dawki interwencji badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma uczulenie na którykolwiek ze składników leku stosowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rosuwastatyna

    to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi. Działa poprzez zmniejszenie ilości cholesterolu produkowanego przez wątrobę, co pomaga w zapobieganiu chorobom serca i udarom. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy jest bardziej skuteczny w obniżaniu poziomu cholesterolu u pacjentów z wysokim ryzykiem chorób serca.

  • Fenofibrat

    to lek, który pomaga obniżyć poziom tłuszczów we krwi, zwłaszcza trójglicerydów. Działa poprzez zwiększenie naturalnych procesów w organizmie, które rozkładają tłuszcze. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu pacjentów z mieszanymi zaburzeniami lipidowymi.

  • Prawastatyna

    to lek, który również pomaga obniżyć poziom cholesterolu we krwi. Działa podobnie jak rosuwastatyna, zmniejszając produkcję cholesterolu w wątrobie. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z fenofibratem, aby porównać jego skuteczność z innymi kombinacjami leków w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem chorób serca.

Co już wiadomo o tej terapii

Rosuwastatyna i Fenofibrat – Lek ten jest podawany doustnie w postaci tabletek i stosowany w leczeniu dyslipidemii, czyli zaburzeń poziomu lipidów we krwi. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z innym lekiem o nazwie Pravafenix®. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z mieszanymi zaburzeniami lipidowymi, którzy są w grupie wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka choroby wieńcowej serca. Mechanizm działania leku polega na obniżaniu poziomu złego cholesterolu (LDL) we krwi, co pomaga zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Farmakologicznie, lek ten należy do grupy statyn i fibratów, które działają wspólnie, aby poprawić profil lipidowy pacjenta.

Badane choroby

Dyslipidemia – Dyslipidemia to zaburzenie poziomu lipidów we krwi, które obejmuje nieprawidłowe stężenia cholesterolu i trójglicerydów. Może występować jako podwyższony poziom cholesterolu LDL, obniżony poziom cholesterolu HDL lub podwyższony poziom trójglicerydów. Z czasem może prowadzić do odkładania się tłuszczów w ścianach naczyń krwionośnych, co może powodować ich zwężenie. Proces ten może postępować powoli i nie dawać objawów przez wiele lat. W miarę postępu choroby może dojść do poważniejszych problemów z układem krążenia. Dyslipidemia jest często związana z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość, cukrzyca i nadciśnienie tętnicze.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514289-38-00Kod protokołuROFE-III-24-1Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorLaboratoires S.M.B.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).