Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sacituzumabu govitecanu z kombinacją leków u pacjentów z nowotworem nieznanego pochodzenia po niepowodzeniu chemioterapii platynowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z cancer of unknown primary, czyli nowotworem, którego miejsce początkowe nie zostało ustalone. U tych osób choroba nawróciła lub nie zareagowała na wcześniejsze leczenie platinum-based chemotherapy, czyli chemioterapię zawierającą leki takie jak cisplatin. W ramach badania porównuje się nowy lek Sacituzumab govitecan podawany dożylnie z wybranym przez lekarza zestawem tradycyjnych leków, które mogą obejmować disodium folinate, gemcitabine, calcium folinate, docetaxel, oxaliplatin, carboplatin, paclitaxel lub fluorouracil. Wszystkie podawane są w formie wlewów do żyły, a ich dawki są dostosowywane do masy ciała lub powierzchni ciała pacjenta.

Celem badania jest ocena, czy progression-free survival – czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego zauważenia pogorszenia choroby lub śmierci – jest dłuższy przy stosowaniu nowego preparatu w porównaniu z tradycyjnymi opcjami. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z grup i otrzymują wybrany lek w regularnych cyklach, zazwyczaj co kilka tygodni. Podczas trwania badania wykonuje się regularne badania obrazowe, aby ocenić wielkość zmian nowotworowych, oraz badania krwi i monitorowanie samopoczucia, w tym wypełnianie kwestionariuszy jakości życia. Leczenie trwa do momentu, gdy choroba się pogorszy, wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane lub lekarz zdecyduje o zakończeniu terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie leczenia

    Po włączeniu do badania następuje losowy podział na dwie grupy: grupa badana otrzymuje sacituzumab govitecan, grupa kontrolna otrzymuje jeden z leków wybranych przez lekarza z listy porównawczej.

  2. Krok 2

    Badania wstępne i przygotowanie do podania leku

    Przed pierwszą infuzją wykonywane są badania krwi oraz ocena ogólnego stanu zdrowia, aby potwierdzić, że można rozpocząć leczenie.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie podania leku

    Pierwsza infuzja odbywa się w placówce medycznej, a lek podawany jest dożylnie.

    Jeśli przydzielono sacituzumab govitecan, podaje się go w dawce 10 mg/kg, raz na około 3 tygodnie, w roztworze do infuzji.

    Jeśli przydzielono lek z grupy kontrolnej, podaje się jeden z następujących preparatów zgodnie z zaleceniami lekarza:

    • cisplatynę 75 mg/m² dożylnie
    • disoduę folinian 400 mg/m² dożylnie
    • gemcytabinę 100 mg/m² dożylnie
    • fosforan wapnia folinianu 400 mg/m² dożylnie
    • docetaksel 75 mg/m² dożylnie
    • oksaliplatynę 85 mg/m² dożylnie
    • karboplatynę 750 mg dożylnie
    • pakatyleks 175 mg/m² dożylnie
    • fluorouracyl 2800 mg/m² dożylnie

  4. Krok 4

    Kolejne cykle leczenia

    Infuzje powtarzane są zgodnie z harmonogramem badania, zazwyczaj co 3 tygodnie, aż do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Każdy cykl rozpoczyna się od kontroli stanu zdrowia i badań laboratoryjnych.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena działań niepożądanych

    Przed każdym podaniem leku wykonywane są badania krwi oraz ocena objawów, aby wykryć ewentualne działania niepożądane.

    W razie potrzeby lekarz może zmodyfikować dawkę lub wstrzymać leczenie.

  6. Krok 6

    Ocena postępu choroby

    Co kilka cykli przeprowadzane są badania obrazowe (np. tomografia komputerowa) w celu oceny, czy nowotwór się nie pogarsza, według kryteriów RECIST v1.1.

    Ocena ta określa, czy dalsze leczenie ma być kontynuowane.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia i dalsze obserwacje

    Leczenie kończy się, gdy lekarz uzna, że dalsze podawanie leku nie przynosi korzyści, lub po zakończeniu zaplanowanej liczby cykli.

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest monitorowany regularnie, aby ocenić przeżycie oraz jakość życia, aż do zakończenia badania lub utraty kontaktu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Musisz być w stanie zrozumieć informacje o badaniu i podpisać pisemną zgodę.
  • Twoja choroba musi nawrócić lub postępować po przynajmniej trzech cyklach chemioterapii zawierającej platynę (leków opartych na metalach platynowych).
  • Od ostatniego leczenia przeciw nowotworowi (chemioterapia, immunoterapia lub terapia celowana) musi upłynąć co najmniej 2 tygodnie, a wszystkie ostre działania niepożądane muszą ustąpić do stopnia grade 1 (najłagodniejszy), z wyjątkiem wypadania włosów i neuropatii obwodowej.
  • Jeśli przeszedłeś poważną operację lub radioterapię, musisz być po nich w pełni wyleczony; radioterapia musi zakończyć się co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania, a mierzalne zmiany nowotworowe nie mogą być poddane promieniowaniu.
  • Musisz być wyleczony z aktywnych zakażeń wymagających podania antybiotyków dożylnie; podanie antybiotyku musi zakończyć się co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Wszelkie działania niepożądane po wcześniejszym leczeniu muszą być zredukowane do stopnia grade 1 według kryteriów NCI CTCAE v6 (system klasyfikacji skutków ubocznych). Długotrwałe skutki takie jak wypadanie włosów, neuropatia obwodowa i zmęczenie są akceptowane.
  • Musisz mieć prawidłowe wyniki badań krwi: liczbę neutrofili ≥ 1500/µl, płytki krwi ≥ 100 000/µl oraz hemoglobinę ≥ 8,0 g/dl (można podać transfuzję lub leki zwiększające czerwone krwinki).
  • Twoja wątroba musi funkcjonować prawidłowo: bilirubina ≤ 1,5‑krotności górnej granicy normy (lub ≤ 2,0 przy bilirubinie > 1,5, pod warunkiem że bilirubina bezpośrednia ≤ 1,0 mg/dl), enzymy wątrobowe (AST, ALT) ≤ 2,5‑krotności normy (lub ≤ 5‑krotności przy przerzutach do wątroby) oraz albumina > 30 g/l.
  • Twoja nerka musi działać prawidłowo: kreatynina ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min (obliczany metodą Cockcroft‑Gault).
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub mężczyzną zdolnym do spłodzenia potomstwa i uprawiasz stosunki płciowe, musisz zgodzić się na stosowanie metody antykoncepcji określonej w protokole.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń określonych w badaniu.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Twój ogólny stan zdrowia musi być oceniony jako ECOG 0‑2 (skala określająca zdolność do wykonywania codziennych czynności; 0 = pełna sprawność, 2 = ograniczone możliwości, ale wciąż samodzielne).
  • Prognozowana długość życia musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Musisz mieć histologicznie potwierdzony niekorzystny CUP (cancer of unknown primary – nowotwór o nieznanym miejscu początkowym) zgodnie z wytycznymi ESMO 2023; dopuszczalne typy to: gruczolakorak, słabo zróżnicowany rak, rak płaskonabłonkowy.
  • W ciągu ostatnich 30 dni musi być dostępny aktualny (maksymalnie 30‑dniowy) wynik CT lub MRI klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy; badanie głowy i szyi jest wymagane tylko przy podejrzeniu przerzutów do mózgu.
  • Musisz mieć przynajmniej jedną zmianę nowotworową, którą można zmierzyć według kryteriów RECIST v1.1 (standardowe zasady oceny wielkości guzów w badaniach klinicznych). Jeśli wykonywany jest nowy wycinek (biopsja) w trakcie kwalifikacji, nie może on wpłynąć na możliwość pomiaru zmian.
  • Musisz posiadać raporty laboratoryjne potwierdzające diagnozę lokalnego CUP lub przesłać odpowiedni materiał do centralnej weryfikacji (bloki tkankowe FFPE lub świeży wycinek).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjenci z konkretnymi nowotworami innymi niż CUP wymienionymi w wytycznych ESMO CUP.
  • Aktywna druga choroba nowotworowa (inny niż CUP) w ciągu ostatnich 3 lat, chyba że jest całkowicie wyleczona i nie ma ryzyka nawrotu (np. nieinwazyjny rak skóry, całkowicie usunięty rak in situ, lokalny rak prostaty, rak macicy w stadium I).
  • Jakakolwiek inna choroba, zaburzenie psychiczne, problem metaboliczny, nieprawidłowy wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, które mogłyby utrudnić użycie leku badawczego, zniekształcić wyniki lub zwiększyć ryzyko powikłań.
  • Brak pełnego wyzdrowienia (co najmniej stopień 2) po działaniach niepożądanych związanych z wcześniejszym leczeniem (z wyjątkiem neuropatii lub wypadania włosów, które nie wykluczają udziału).
  • Pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku Sacituzumab govitecan, jego metabolity lub formulację.
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitorów topoisomerazy 1.
  • Użycie innych leków badawczych (niesprzedawanych) w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (dłuższego) przed pierwszą dawką leku badawczego; brak udziału w innym badaniu klinicznym w czasie rekrutacji i leczenia.
  • Należenie do jednej z grup CUP o korzystnym rokowaniu, takich jak pojedyncze ognisko przerzutowe, przerzuty do węzłów pachowych u kobiet, przerzuty do otrzewnej przypominające nowotwory jajnika, rak płaskonabłonkowy węzłów szyjnych, przerzuty kostne u mężczyzn, przerzuty jelita grubego, rak nerek itp.
  • Choroby, które mogą być leczone operacyjnie lub promieniowo z zamiarem wyleczenia w trakcie trwania badania.
  • Obecność przerzutów do mózgu lub rdzenia kręgowego, chyba że spełnione są wszystkie pięć warunków: maksymalnie 5 zmian, bezobjawowe, całkowicie usunięte chirurgicznie lub leczone radiosurgery, brak potrzeby pełnej radioterapii mózgu, brak widocznych zmian w MRI lub tomografii przy badaniu przesiewowym.
  • Historia lub obecność choroby opon mózgowo‑rdzeniowych (leptomeningeal disease).
  • Znane zakażenie HIV‑1 lub HIV‑2 z wykrywalnym ładunkiem wirusa lub przyjmowanie leków wpływających na metabolizm SN‑38.
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B (HBV) lub C (HCV) potwierdzone wykrywalnym ładunkiem wirusa.
  • Aktywna przewlekła choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) lub perforacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znaczące choroby sercowo‑naczyniowe, takie jak zawał serca lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leków przeciwarytmicznych, wydłużony odstęp QT, niewydolność serca klasy NYHA III lub wyższa lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 40 %.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cisplatin

    lek podawany dożylnie, należący do grupy leków zwanych platynowcami. Działa tak, że uszkadza DNA komórek nowotworowych, co utrudnia im podział i prowadzi do ich śmierci. W badaniu jest używany jako jeden z leków porównawczych (investigator’s choice).

  • Disodium folinate

    lek podawany dożylnie, który pomaga chronić zdrowe komórki przed szkodliwym działaniem niektórych leków chemioterapeutycznych, zwłaszcza platynowców. W badaniu jest stosowany razem z cisplatyną jako część standardowego schematu porównawczego.

  • Sacituzumab govitecan

    nowoczesny lek, który łączy przeciwciało skierowane przeciwko białku Trop‑2 z silnym środkiem chemoterapeutycznym. Przeciwciało prowadzi lek bezpośrednio do komórek nowotworowych, a następnie uwalnia lek, który niszczy te komórki. W badaniu jest testowany jako nowy lek (testowy) do porównania z dotychczasowymi opcjami leczenia.

  • Gemcitabine

    lek podawany dożylnie, należący do grupy antymetabolitów. Wnika do komórek nowotworowych i zakłóca ich zdolność do tworzenia nowego DNA, co hamuje wzrost guza. W badaniu jest używany jako jeden z leków porównawczych.

  • Calcium folinate

    lek podawany dożylnie, który podobnie jak disodium folinate pomaga chronić zdrowe komórki przed toksycznym działaniem niektórych leków chemioterapeutycznych. W badaniu jest stosowany jako część standardowego schematu porównawczego.

  • Docetaxel

    lek podawany dożylnie, należący do grupy tak zwanych taksanów. Działa poprzez zakłócanie struktury mikrotubul, które są niezbędne do podziału komórek, co prowadzi do zahamowania wzrostu nowotworu. W badaniu jest stosowany jako lek porównawczy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cisplatin

    Podawany dożylnie w formie infuzji. Lek jest szeroko zatwierdzony i od lat stosowany w onkologii. Stosowany jest w leczeniu wielu nowotworów litych, takich jak rak płuca, jajnika czy pęcherza moczowego. Działa poprzez tworzenie wiązań w DNA, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych; należy do grupy leków platynowych (alkilujących).

  • Disodium folinate

    Podawany dożylnie jako roztwór. Jest używany głównie do łagodzenia toksyczności metotreksatu i innych leków przeciw nowotworowych. Dostarcza folian, który pomaga normalnym komórkom w odbudowie DNA. Klasyfikowany jest jako środek ratunkowy (folianowy).

  • Sacituzumab govitecan

    Podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Lek jest zatwierdzony do leczenia przerzutowego trójaddykowego raka piersi oraz raka pęcherza moczowego. Łączy przeciwciało skierowane przeciw białku Trop‑2 z chemiczną substancją cytotoksyczną, co pozwala dostarczyć lek bezpośrednio do komórek nowotworowych. Należy do klasy leków zwanych koniugatami przeciwciał‑lek (antibody‑drug conjugate).

  • Gemcitabine

    Podawany dożylnie w formie wlewów. Jest zatwierdzony do leczenia raka trzustki, płuca, pęcherza moczowego i innych. Naśladuje naturalny budulec DNA, wprowadzając się do łańcucha i przerywając jego tworzenie. Klasyfikowany jest jako analog nukleozydowy, czyli antymetabolit.

  • Calcium folinate

    Podawany dożylnie jako roztwór. Używany jest w połączeniu z chemioterapią, aby chronić zdrowe komórki przed uszkodzeniem. Dostarcza folian, który wspiera prawidłową syntezę DNA w komórkach nie nowotworowych. Należy do grupy środków ratunkowych (folianowych).

  • Docetaxel

    Podawany dożylnie w formie infuzji. Zatwierdzony jest w leczeniu raka piersi, płuca oraz prostaty. Działa poprzez stabilizację mikrotubul, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych. Należy do grupy leków taksanowych (taxany).

Badane choroby

Rak nieznanego pochodzenia (CUP) - jest to złośliwy nowotwór, którego pierwotne ognisko nie zostaje ustalone mimo przeprowadzonych badań. Może objawiać się w różnych częściach ciała, najczęściej jako zmiany w węzłach chłonnych, kościach, wątrobie lub płucach. Choroba ma tendencję do rozprzestrzeniania się na kolejne narządy, zwiększając liczbę ognisk wtórnych. Z czasem obserwuje się postępujące powiększanie istniejących zmian i pojawianie się nowych. Proces ten prowadzi do stopniowego rozprzestrzeniania się nowotworu w organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523055-55-00Kod protokołuSACICUPPlanowana liczba uczestników100 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).