Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego rytuksymabem i mykofenolanem mofetylu u pacjentów z chorobą śródmiąższową płuc w przebiegu twardziny układowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia śródmiąższowej choroby płuc związanej z twardziną układową. Jest to przewlekła choroba, w której dochodzi do włóknienia tkanki płucnej, co utrudnia oddychanie. W ramach badania oceniana będzie skuteczność połączenia dwóch leków: rytuksymabu i mykofenolanu mofetylu w porównaniu do leczenia samym mykofenolatem mofetylu z placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie takiego połączenia leków może poprawić funkcjonowanie płuc u pacjentów z ciężką postacią choroby lub wysokim ryzykiem jej pogorszenia. Leki podawane będą przez okres 48 tygodni - rytuksymab w formie wlewu dożylnego, a mykofenolan mofetylu w postaci doustnej.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom oceniającym czynność płuc, w tym pomiarom pojemności płuc. Dodatkowo wykonywane będą testy wysiłkowe, obrazowanie płuc oraz ocena jakości życia. Lekarze będą też monitorować bezpieczeństwo stosowanego leczenia i występowanie ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o przebiegu leczenia trwającego 48 tygodni.

    Badanie dotyczy oceny skuteczności leczenia choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową.

  2. Krok 2

    Pierwsza faza leczenia (tydzień 1-24)

    Otrzymasz kombinację leków: rytuksymab (podawany dożylnie) oraz mykofenolan mofetylu (przyjmowany doustnie) lub placebo z mykofenolanem mofetylu.

    Dawka mykofenolanu mofetylu może wynosić do 1500 mg dwa razy dziennie, jeśli będzie dobrze tolerowana.

    W tygodniu 12 zostanie przeprowadzone badanie kontrolne sprawdzające wydolność płuc.

  3. Krok 3

    Ocena po 24 tygodniach

    Po 24 tygodniach zostanie wykonane główne badanie kontrolne oceniające natężoną pojemność życiową płuc.

    Przeprowadzone zostaną dodatkowe badania oceniające stan skóry oraz jakość życia.

    Zostanie wykonany test 6-minutowego marszu oraz pomiar aktywności fizycznej.

  4. Krok 4

    Druga faza leczenia (tydzień 25-48)

    Kontynuacja przyjmowania leków według ustalonego schematu.

    Regularne wizyty kontrolne monitorujące postęp leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    W tygodniu 48 zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena końcowa.

    Wykonane zostanie badanie tomografii komputerowej płuc o wysokiej rozdzielczości.

    Ocenione zostaną wszystkie parametry zdrowotne oraz skuteczność zastosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdiagnozowana twardzina układowa zgodnie z kryteriami ACR/EULAR z 2013 roku
  • Kwalifikacja do leczenia lekiem MMF (mykofenolan mofetylu) w dawce do 1500 mg dwa razy dziennie oraz spełnienie jednego z poniższych kryteriów:
    • Ciężka choroba śródmiąższowa płuc potwierdzona w badaniu tomografii komputerowej (zajęcie ≥20% płuc)
    • Obniżona pojemność życiowa płuc (≤70% wartości należnej)
    • Czynniki wysokiego ryzyka: wiek powyżej 60 lat, płeć męska, wczesna postać twardziny skórnej, pochodzenie afroamerykańskie lub afrokaraibskie, obecność przeciwciał anty-SCL70, podwyższony poziom CRP (≥5 mg/L)
    • Pogorszenie stanu zdrowia w ciągu ostatnich 6-24 miesięcy
    • Posiadanie francuskiego ubezpieczenia społecznego lub jego odpowiednika
    • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
    • Zdolność do przestrzegania wymogów protokołu badania
    • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym - dodatkowa zgoda dotycząca stosowania antykoncepcji podczas przyjmowania mykofenolanu mofetylu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Brak zgody na udział w badaniu klinicznym
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne zakażenie lub poważna infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna gruźlica (choroba zakaźna atakująca głównie płuca)
  • Obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Aktywna choroba nowotworowa lub nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca (osłabiona zdolność serca do pompowania krwi)
  • Ciężka niewydolność nerek (znacznie osłabiona praca nerek)
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Poważne zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Immunosupresja (znacznie osłabiony układ odpornościowy) z jakiejkolwiek przyczyny
  • Inne poważne schorzenia, które według lekarza prowadzącego mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rituximab to lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych. Działa poprzez wpływ na określone komórki układu odpornościowego (limfocyty B), które są odpowiedzialne za stan zapalny w organizmie. W tym badaniu jest stosowany w leczeniu choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową. Mycophenolate mofetil (MMF) to lek immunosupresyjny, który pomaga kontrolować reakcje układu odpornościowego. Jest stosowany, aby zmniejszyć stan zapalny w płucach i zapobiec postępowi choroby śródmiąższowej płuc. Lek ten hamuje namnażanie się komórek odpowiedzialnych za reakcje immunologiczne w organizmie. Oba leki są podawane w kombinacji, aby zwiększyć skuteczność leczenia choroby śródmiąższowej płuc u pacjentów z twardziną układową. Połączenie tych leków ma na celu poprawę funkcji płuc u pacjentów z ciężką postacią choroby lub wysokim ryzykiem jej progresji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rituximab

    Lek podawany dożylnie, stosowany w terapii chorób autoimmunologicznych, w tym śródmiąższowej choroby płuc związanej z twardziną układową. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez selektywne wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni limfocytów B, prowadząc do ich eliminacji z organizmu. W medycynie stosowany jest od wielu lat, a jego skuteczność została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych, szczególnie w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.

  • Mycophenolate mofetil

    Lek immunosupresyjny podawany doustnie, który hamuje proliferację limfocytów poprzez blokowanie syntezy puryn. Jest szeroko stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w tym śródmiąższowej choroby płuc związanej z twardziną układową. Lek ten wykazuje dobrą skuteczność w hamowaniu postępu choroby i jest zazwyczaj dobrze tolerowany przez pacjentów, co potwierdzają liczne badania kliniczne i wieloletnie doświadczenie w praktyce medycznej.

Badane choroby

Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową - Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową to poważne powikłanie płucne, które rozwija się u części pacjentów z twardziną układową. Charakteryzuje się stopniowym włóknieniem tkanki płucnej, co prowadzi do zmniejszenia elastyczności płuc i zaburzeń w wymianie gazowej. W przebiegu choroby dochodzi do narastającego zwłóknienia w obrębie pęcherzyków płucnych i przestrzeni międzypęcherzykowej. Pacjenci doświadczają stopniowo narastającej duszności, początkowo podczas wysiłku, a w późniejszych etapach również w spoczynku. Choroba może przebiegać z różną dynamiką, od powolnej progresji do szybkiego pogorszenia stanu płuc.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-510507-21-00Kod protokołuDR230333Planowana liczba uczestników102 osobySponsorCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).