Badanie tulisokibart u pacjentów ze stwardnieniem układowym z śródmiąższową chorobą płuc

Rozpoczęcie udziału w badaniu

Po dołączeniu do badania otrzymujesz tulisokibart albo placebo.

Tulisokibart jest podawany dożylnie, czyli do żyły, w dawce 1000 mg jako koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji.

Placebo to 0,9% zwykła sól fizjologiczna podawana w taki sam sposób jak lek badany.

Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel oceniający wyniki nie wie, który preparat został podany.

Badanie jest randomizowane, co oznacza, że przydział do grupy odbywa się losowo.

Okres leczenia i obserwacji

Leczenie trwa przez 50 tygodni.

W tym czasie otrzymujesz kolejne podania przydzielonego preparatu zgodnie z planem badania.

Podczas badania ocenia się, czy występują działania niepożądane (niepożądane objawy po leczeniu), poważne działania niepożądane, działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia oraz wyraźnie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Ocenia się także zmianę wydolności płuc na podstawie FVC (natężona pojemność życiowa płuc, czyli ilość powietrza, jaką możesz wydmuchać po głębokim wdechu).

Ocena wyników w tygodniu 50

W 50. tygodniu badania porównuje się zmianę FVC od wartości początkowej.

W 50. tygodniu ocenia się także zmiany w obrazie płuc w badaniu HRCT (tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości) oraz wskaźniku QILD-WL, który służy do oceny zmian w płucach.

Sprawdza się, czy nastąpiła poprawa w CRISS (wskaźnik odpowiedzi w twardzinie układowej, używany do oceny nasilenia choroby).

Ocenia się zmianę w HAQ-DI (kwestionariusz oceny trudności w codziennych czynnościach).

Ocenia się również zmianę jakości życia zgłaszaną przez pacjenta w zakresie L-PF (funkcjonowanie płuc zgłaszane przez pacjenta).