Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie fazy 2 nemolizumabu u dorosłych pacjentów z twardziną układową

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z systemic sclerosis – rzadką chorobą, w której skóra staje się gruba i sztywna, a także mogą być zaangażowane wewnętrzne narządy. Badany lek to nemolizumab, podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego; grupę kontrolną stanowi placebo, czyli preparat pozbawiony aktywnego składnika. Celem badania jest ocena, czy nemolizumab zmniejsza grubość skóry i jest bezpieczny przy długotrwałym stosowaniu.

Uczestnicy losowo przydzielani są do jednej z kilku dawek nemolizumab lub do placebo i otrzymują zastrzyki regularnie przez 52 tygodnie, a następnie mogą kontynuować leczenie w przedłużonym okresie trwania do 156 tygodni. W trakcie badania mierzy się zmianę w modified Rodnan Skin Score – skali oceniającej grubość skóry, a także forced vital capacity, czyli pojemność płuc mierzoną podczas maksymalnego wydechu. Dodatkowo ocenia się odpowiedź na leczenie przy pomocy Composite Response Index, zestawu kryteriów określających poprawę stanu pacjenta. Bezpieczeństwo monitorowane jest poprzez zgłaszanie działań niepożądanych oraz badanie obecności przeciwciał przeciw lekowi (anti‑drug antibodies).

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization and first injection

    Po zapisaniu się do badania otrzymujesz losowo przydzielony lek: nemolizumab 30 mg lub identyczny placebo.

    Pierwsza dawka jest podawana podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) przy użyciu wstępnie napełnionego piórka.

  2. Krok 2

    Regularne wstrzyknięcia w trakcie głównego okresu leczenia

    Przez 52 tygodnie otrzymujesz kolejne wstrzyknięcia zgodnie z harmonogramem wizyt badawczych.

    Dawka pozostaje 30 mg dla nemolizumab i odpowiadająca objętość dla placebo.

    Wszystkie wstrzyknięcia są podawane podskórnie.

  3. Krok 3

    Oceny kliniczne w trakcie głównego okresu

    Na określonych tygodniach wykonywane są pomiary grubości skóry, testy pojemności płuc oraz badania bezpieczeństwa.

    Dane te służą ocenie skuteczności i tolerancji leku.

  4. Krok 4

    Decyzja o kontynuacji w okresie rozszerzonym

    Po 52 tygodniach możesz zostać zaproszony do dalszego udziału w badaniu przez dodatkowe 156 tygodni.

    W tym czasie utrzymuje się ta sama dawka i sposób podania.

  5. Krok 5

    Wstrzyknięcia w okresie rozszerzonym

    Jeśli zdecydujesz się kontynuować, otrzymujesz regularne wstrzyknięcia przez kolejne 156 tygodni.

    Lek i schemat podania nie ulegają zmianie.

  6. Krok 6

    Ostateczne oceny i zakończenie badania

    Na koniec okresu rozszerzonego przeprowadzane są końcowe badania bezpieczeństwa i skuteczności.

    Po ostatniej wizycie podawanie leku zostaje zakończone.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat (lub wiek uznawany za pełnoletni w danym kraju).
  • Diagnoza systemowej sclerosis (SSc) spełniająca kryteria ACR/EULAR z 2013 roku.
  • Ocena grubości skóry przy użyciu zmodyfikowanego wyniku Rodnana (mRSS): – dla postaci rozproszonej (DcSSc) mRSS od 12 do 29 przy badaniu wstępnym i początkowym, – dla postaci ograniczonej (LcSSc) mRSS co najmniej 8 przy obu badaniach (osoby z dodatnim przeciwciałem anty‑centromerowym są wykluczone).
  • Czas trwania choroby: – dla DcSSc nie dłużej niż 5 lat od pierwszych objawów innych niż Raynaud, – dla LcSSc nie dłużej niż 2 lata od pierwszych objawów innych niż Raynaud.
  • Stosowanie leków podstawowych stabilnych przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, w tym: – nintedanib (maksymalnie 150 mg dwa razy dziennie) oraz/lub – metotreksat (maksymalnie 25 mg raz w tygodniu) lub mykofenolan (różne formy, maksymalnie 3000 mg dziennie dla MMF, 2160 mg dla MPS/MPA). Metotreksat nie może być łączony z mykofenolanem.
  • Jeśli choroba trwa nie dłużej niż 18 miesięcy – spełniony warunek automatycznie. Jeśli trwa dłużej niż 18 miesięcy – trzeba spełnić co najmniej dwa z następujących siedmiu kryteriów (przy czym dodatnie przeciwciało przeciw RNA‑polimerazie III wyklucza uczestnictwo): 1. pojawienie się dwóch nowych obszarów ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy, 2. wzrost mRSS o co najmniej 3 jednostki od ostatniej oceny, 3. jeden nowy obszar ciała i wzrost mRSS o co najmniej 2 jednostki, 4. udokumentowane tarcie ścięgien (tendon friction rub) w ciągu 3 miesięcy lub zapalenie stawów/ścięgien nie wynikające z innej przyczyny, 5. podwyższony wskaźnik CRP (≥ 0,6 mg/dL) lub ESR (≥ 28 mm/h), 6. potwierdzona przez tomografię wysokiej rozdzielczości (HRCT) zmiana płucna (SSc‑ILD) lub dodatni wynik przeciwciała anty‑topoisomeraza I (anti‑Scl‑70) (≥ 20 U/mL), 7. wynik mDAI (modyfikowany wskaźnik aktywności choroby) ≥ 2,5.
  • Uczestnicy płci męskiej, których partnerka może zajść w ciążę, oraz kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub zobowiązać się do całkowitej abstynencji podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce leku; środki awaryjnej antykoncepcji (np. Plan B™) nie są akceptowane jako stała metoda.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełnić jedną z dwóch warunków: a) brak miesiączki przez co najmniej 1 rok (przy kobietach poniżej 60 lat potwierdzone poziomem hormonu FSH ≥ 40 IU/L; u kobiet powyżej 60 lat nie wymaga się badania FSH), b) przeprowadzona hysterektomia, podwójna salpingektomia lub podwójna ooforektomia co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
  • Podpisanie świadomej zgody oraz gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań badania, w tym korzystania z elektronicznego urządzenia do wypełniania kwestionariuszy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Pozytywny wynik badania na przeciwciało centromerowe przy badaniu przesiewowym u pacjentów z ograniczonym zespołem skórno‑naczyniowym (LcSSc) lub pozytywny wynik na przeciwciało przeciw RNA polimerazie III u pacjentów, u których choroba trwa dłużej niż 18 miesięcy.
  • Wynik wskazujący na klirens kreatyniny (wydolność nerek) niższy niż 30 ml/min, obliczony według wzoru Cockcroft‑Gault.
  • Pozytywne badania serologiczne na wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygen powierzchniowy HBsAg lub przeciwciało anty‑RdB), wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwciało HCV z potwierdzającym testem lub RNA wirusa) lub HIV (przeciwciało HIV).
  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub inna poważna infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia dożylnymi antybiotykami/antywirusowymi w ciągu ostatnich 4 tygodni, lub przyjmowanie doustnych antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności (immunodeficjencji), przeszczep szpiku kostnego, terapia komórkami CAR‑T lub innymi genetycznie modyfikowanymi komórkami.
  • Historia nowotworu (złośliwego) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonych i niepowracających podstawowych nowotworów skóry (rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy in situ, rak szyjki macicy in situ) oraz leczonych rogowaconych zmian skórnych (kerryzaki).
  • Uzależnienie od alkoholu lub innych substancji, które może utrudnić przestrzeganie zaleceń badania.
  • Inne istotne choroby medyczne, w tym poważne nieprawidłowości płucne, problemy psychiczne lub znaczące odchylenia wyników laboratoryjnych, które zwiększają ryzyko lub utrudniają ukończenie badania.
  • Nieprzestrzeganie zakazów dotyczących określonych leków przed badaniem lub w trakcie badania (np. kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, biologiczne, inhibitory kinazy tyrozynowej, JAK‑inhibitory, itp.).
  • Abuzowanie alkoholu lub innych substancji podczas trwania badania.
  • Choroby płuc: pojemność wydechowa (FVC) mniejsza niż 50 % wartości przewidywanej, lub wymiana gazowa (DLCO) mniejsza niż 40 % wartości przewidywanej; poważne choroby oddechowe inne niż zwłóknienie płuc (np. ciężka POChP, ciężka astma, ostatnie ciężkie infekcje układu oddechowego, nawracające infekcje, palenie), lub planowany przeszczep płuc w ciągu 12 miesięcy.
  • Choroby sercowo‑naczyniowe, w tym poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, niewydolność serca (klasa III‑IV NYHA), niestabilna dławica, niekontrolowane nadciśnienie, cor pulmonale (sercowe powikłanie choroby płuc), objawowa wydzielina w worku osierdziowym, zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wysokie ciśnienie płucne (klasa III WHO lub wyższa), ciężka niedobór wchłaniania wymagający żywienia dożylnego, przeszły kryzys nerek związany ze sklerodermą (SRC) w ciągu 6 miesięcy, oraz przewlekła choroba wątroby (klasyfikacja Child‑Pugh A, B lub C).
  • Masa ciała niższa niż 30 kg w chwili badania.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub niechętne do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania.
  • Poprzednie leczenie lekiem nemolizumab przed rozpoczęciem badania.
  • Główna diagnoza innej reumatycznej choroby autoimmunologicznej niż sklerodermia, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń, zespół Sjögrena, zespół anty‑syntetazy lub mieszane choroby tkanki łącznej.
  • Choroby przypominające sklerodermię, takie jak miejscowa sklerodermia (morfowa), zapalenie eozynofilowe powięzi, choroby po przeszczepie szpiku (graft‑versus‑host), stany włóknienia skóry spowodowane chemikaliami lub lekami (np. toksyczny olej rzepakowy, chlorek winylu, bleomycyna, środki kontrastowe zawierające gadolin).
  • Historia nadwrażliwości (w tym anafilaksji) na produkty immunoglobulinowe (np. przeciwciała monoklonalne) lub na którykolwiek składnik leku badawczego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nemluvio jest badanym lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie nemolizumab. Podaje się go podskórnie w formie roztworu do wstrzykiwań. Badanie sprawdza, czy lek może zmniejszyć grubość skóry u dorosłych pacjentów z twardziną układową (systemic sclerosis) oraz czy jest bezpieczny przy długotrwałym stosowaniu. Lek jest testowany w różnych dawkach w trakcie 52‑tygodniowego okresu leczenia, a następnie pacjenci mogą kontynuować leczenie w przedłużonym, 156‑tygodniowym okresie.

Co już wiadomo o tej terapii

Nemolizumab - lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia w gotowym długopisie, co umożliwia łatwe wstrzyknięcie pod skórę. Obecnie jest lekiem badanym w kilku badaniach klinicznych i nie ma jeszcze pełnej rejestracji, ale jest znany z zastosowań w chorobach skórnych, m.in. w leczeniu świądu przy atopowym zapaleniu skóry. Działa poprzez blokowanie receptora IL‑31, co zmniejsza sygnały powodujące swędzenie i stan zapalny. Należy do grupy ludzkich, humanizowanych przeciwciał monoklonalnych, czyli leków immunomodulujących.

Badane choroby

Twardzina układowa - Systemic sclerosis jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy powoduje nadmierne odkładanie kolagenu w skórze i niektórych narządach wewnętrznych. Skóra zaczyna się najpierw obrzękiem, a następnie staje się gęsta i sztywna. Zmiany skórne mogą rozprzestrzeniać się stopniowo od rąk i twarzy ku tułowi. W miarę postępu choroby, zwiększone stwardnienie może obejmować naczynia krwionośne i tkanki mięśniowe. Proces zazwyczaj przebiega w kilku etapach, od fazy zapalnej do fazy włóknienia. Tempo i zakres zmian różnią się u poszczególnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522294-11-00Kod protokołuSPR207796Planowana liczba uczestników154 osobySponsorGalderma S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).