Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rozanoliksizumabu u dorosłych z nawracającą chorobą związaną z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie oligodendrocytów mieliny (MOGAD)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby znanej jako myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease (MOG-AD). Jest to schorzenie, w którym układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów, co może prowadzić do problemów z widzeniem, równowagą i innymi funkcjami neurologicznymi. W badaniu testowany jest lek o nazwie rozanolixizumab, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Celem badania jest sprawdzenie, czy rozanolixizumab jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu osób dorosłych z nawracającą postacią MOG-AD.

Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i ma charakter randomizowany, co oznacza, że uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo. Jest to również badanie podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Po zakończeniu tej części badania, uczestnicy mogą wziąć udział w otwartej fazie, gdzie wszyscy otrzymują rozanolixizumab. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez nawrotów choroby oraz jakie są ewentualne działania niepożądane leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: grupa otrzymująca rozanolixizumab lub grupa otrzymująca placebo. Proces ten jest nazywany randomizacją i jest przeprowadzany w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikowi, jak i personelowi badawczemu wiedzę, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  2. Krok 2

    Okres leczenia podwójnie zaślepionego

    W tej fazie uczestnik otrzymuje rozanolixizumab lub placebo w formie zastrzyku podskórnego. Dawka wynosi 140 mg/ml. Częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

    Celem tej części badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rozanolixizumab w leczeniu choroby związanej z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie oligodendrocytów mielinowych (MOG-AD).

  3. Krok 3

    Okres otwartej etykiety

    Po zakończeniu okresu leczenia podwójnie zaślepionego, uczestnik może przejść do fazy otwartej etykiety, w której wszyscy uczestnicy otrzymują rozanolixizumab. W tej fazie zarówno uczestnik, jak i personel badawczy wiedzą, jaki lek jest podawany.

    Celem tej części badania jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności rozanolixizumab w dłuższym okresie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem występowania jakichkolwiek działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia. Obejmuje to wizyty kontrolne, badania krwi oraz inne testy diagnostyczne.

    Wyniki te pomagają badaczom ocenić, jak dobrze działa rozanolixizumab i jakie są jego potencjalne skutki uboczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wszystkich zebranych danych oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa rozanolixizumab w leczeniu MOG-AD.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Uczestnicy muszą mieć od 18 do 89 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Potwierdzona diagnoza choroby związanej z przeciwciałami przeciwko białku oligodendrocytów mieliny (MOG-AD) zgodna z opublikowanymi kryteriami diagnostycznymi dla MOG-AD.
  • Uczestnik musi mieć historię nawracającej choroby MOG-AD z co najmniej jednym udokumentowanym nawrotem w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz udokumentowanym pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał MOG w surowicy, wykonanego metodą testu komórkowego (CBA) w ciągu 6 miesięcy przed losowaniem.
  • Uczestnik musi być klinicznie stabilny w momencie wizyty przesiewowej i podczas okresu przesiewowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają choroby związanej z przeciwciałami przeciwko białku oligodendrocytów mieliny (MOG-AD), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które należą do szczególnie wrażliwych grup, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rozanolixizumab to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z chorobą związaną z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie oligodendrocytów mieliny (MOG-AD). Lek ten działa poprzez modulację układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu objawów związanych z tą chorobą autoimmunologiczną.

Co już wiadomo o tej terapii

Rozanolixizumab – Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie choroby związanej z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie oligodendrocytów mieliny (MOG-AD). Rozanolixizumab działa poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i uszkodzenia nerwów. Należy do klasy leków immunomodulujących.

Badane choroby

Choroba związana z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie oligodendrocytów mieliny (MOGAD) – Jest to rzadka choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje białko MOG, znajdujące się na osłonkach mielinowych w układzie nerwowym. Może prowadzić do zapalenia nerwów wzrokowych, rdzenia kręgowego oraz mózgu. Objawy mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie mięśni, problemy z równowagą i koordynacją, a także inne objawy neurologiczne. Choroba może przebiegać w postaci nawracających rzutów, które mogą prowadzić do trwałych uszkodzeń neurologicznych. Częstość i nasilenie rzutów mogą się różnić u poszczególnych pacjentów. Wczesne rozpoznanie i monitorowanie objawów są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509237-39-00Kod protokołuMOG001Planowana liczba uczestników125 osóbSponsorUCB Biopharma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).