Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Pembrolizumab w leczeniu postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii u pacjentów z obniżoną odpornością bez zakażenia HIV

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Progressive multifocal leukoencephalopathy, known as PML, is a rare and serious brain infection that occurs in people with weakened immune systems. This study focuses on patients who are immunocompromised but do not have HIV and are not taking certain medications for chronic inflammatory diseases. The study aims to evaluate the effectiveness of a medication called pembrolizumab in treating PML. Pembrolizumab is given as an injection into a vein and is being tested to see if it can help reduce the amount of a virus called JCV in the fluid around the brain and spinal cord.

The main goal of the study is to see if pembrolizumab can lower the JCV viral load in the cerebrospinal fluid of patients with PML. The study will monitor patients over a period of time to check for changes in the virus levels. Participants will receive pembrolizumab and will have regular tests to measure the virus in their cerebrospinal fluid. These tests will be done at the start of the study and then monthly for three months. The study will also look at other health outcomes, such as changes in neurological status and any side effects from the treatment.

Throughout the study, various health assessments will be conducted to track the progress of the disease and the patient's overall health. These assessments include neurological tests and scales that measure the level of disability or dependence in daily activities. The study will also record any adverse events or complications that may occur. The results will help determine if pembrolizumab is a safe and effective treatment option for patients with PML who have a compromised immune system.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, diagnoza PML od mniej niż 2 miesięcy oraz obecność wirusa JCV w płynie mózgowo-rdzeniowym.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek pembrolizumab dożylnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne badania płynu mózgowo-rdzeniowego są przeprowadzane w celu oceny obecności wirusa JCV. Badania te odbywają się w dniach D0, M1, M2 i M3.

    Stan neurologiczny pacjenta jest oceniany za pomocą skali NIH Stroke Scale (NIHSS) oraz innych narzędzi diagnostycznych w miesiącach M1, M2, M3, M6 i M12.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest osiągnięcie negatywnego wyniku testu na obecność wirusa JCV w płynie mózgowo-rdzeniowym w okresie od M0 do M3.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w obciążeniu wirusowym JCV, ewentualne nawroty oraz ocenę stanu neurologicznego pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia we wrześniu 2027 roku.

    Wyniki badania zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności leku pembrolizumab w leczeniu PML u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną PML (postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię) od mniej niż 2 miesięcy, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Neurologii.
  • W ostatnim badaniu płynu mózgowo-rdzeniowego musi być obecny JCV (wirus JC).
  • Musisz podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu. Jeśli nie jesteś w stanie tego zrobić, ktoś inny może to zrobić w Twoim imieniu.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu i zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji przez 8 miesięcy (czyli do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia eksperymentalnego).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy mają osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby, której nie można łatwo odwrócić. Oznacza to, że ich organizm ma trudności z obroną przed infekcjami.
  • Pacjenci z PML, czyli postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią, co jest rzadką chorobą mózgu.
  • Pacjenci, którzy nie mają HIV ani nie przyjmują leków biologicznych na przewlekłe choroby zapalne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności w leczeniu postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, którzy nie są zakażeni wirusem HIV. Lek ten ma na celu zmniejszenie obciążenia wirusem JCV w płynie mózgowo-rdzeniowym. Pembrolizumab działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z wirusami i nowotworami, co może być pomocne w przypadku pacjentów z PML, u których przyczyna osłabienia odporności jest trudna do odwrócenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentów z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), którzy są immunosupresyjni, ale nie mają zakażenia HIV. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w obniżaniu poziomu wirusa JCV w płynie mózgowo-rdzeniowym. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z PML, u których przyczyna immunosupresji jest trudna do odwrócenia. Działa poprzez blokowanie receptora PD-1 na limfocytach T, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) – Jest to rzadka choroba mózgu spowodowana infekcją wirusem JC, który atakuje osłonki mielinowe neuronów. Choroba występuje głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym, co prowadzi do postępującego uszkodzenia mózgu. Objawy mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie mięśni, problemy z koordynacją oraz zmiany w zachowaniu. PML rozwija się szybko i może prowadzić do poważnych zaburzeń neurologicznych. Choroba jest trudna do odwrócenia, zwłaszcza gdy przyczyna immunosupresji jest trudna do usunięcia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503520-31-00Kod protokołuAPHP211001Planowana liczba uczestników33 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).