Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Porównanie dwóch schematów podania szczepionki przeciw półpaścowi (glikoproteina E) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i NMOSD leczonych rituximabem lub ocrelizumabem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby z rozpoznaną Multiple Sclerosis lub Neuromyelitis optica spectrum disease, które otrzymują leki wpływające na komórki anti‑CD20, takie jak ocrelizumab lub rituximab. Wszyscy uczestnicy mają otrzymać dwudawkowy Herpes Zoster vaccine, czyli szczepionkę przeciw półpaścu, podawaną wstrzyknięciem.

Celem badania jest porównanie odpowiedzi immunologicznej w zależności od odstępu między dwoma dawkami szczepionki. Pierwsza dawka zostanie podana miesiąc przed planowaną infuzją leku przeciw CD20, a druga dawka będzie podana albo po dwóch miesiącach (standardowa grupa), albo po sześciu miesiącach (grupa eksperymentalna). Po drugiej dawce, po upływie jednego miesiąca, pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć poziom przeciwciał metodą ELISA oraz ocenić reakcję komórek CD4 T, co pozwala określić, jak dobrze organizm reaguje na szczepionkę. Badanie trwa do 13 miesiąca od pierwszej szczepionki i obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których monitorowane są ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapis do badania

    Po przyjęciu zgody uczestnictwo rozpoczyna się od rejestracji w systemie badania.

    Każdy pacjent otrzymuje informacje o przebiegu badania i wymaganych procedurach.

  2. Krok 2

    Wizyta wstępna i pobranie krwi (M0)

    Pierwsza wizyta odbywa się w miesiącu zerowym (M0).

    Podczas wizyty pobierana jest próbka krwi w celu określenia poziomu przeciwciał przed szczepieniem.

  3. Krok 3

    Pierwsza dawka szczepionki <b>Shingrix</b>

    Pierwsza dawka podawana jest w dawce 0,5 ml wstrzykiwana dożylnie w dniu M0.

    Szczepionka zawiera rekombinowany glikoprotein e wirusa ospy wietrznej i jest wzmacniana adjuwantem.

  4. Krok 4

    Pierwsza infuzja terapii anty‑CD20 (ocrelizumab lub rituximab)

    Dokładnie miesiąc po pierwszej dawce szczepionki (M1) podawana jest infuzja anty‑CD20.

    Dawka ocrelizumab wynosi 5 mg podana dożylnie, a dawka rituximab wynosi 1 g podana dożylnie.

    Infuzje odbywają się co sześć miesięcy, czyli w miesiącach M1, m7, m13 itd.

  5. Krok 5

    Druga dawka szczepionki <b>Shingrix</b>

    W grupie standardowej (przerwa 2‑miesięczna) druga dawka podawana jest 1 miesiąc po infuzji anty‑CD20 (m2).

    W grupie eksperymentalnej (przerwa 6‑miesięczna) druga dawka podawana jest 5 miesięcy po infuzji anty‑CD20 (m6).

    Dawka wynosi ponownie 0,5 ml podana dożylnie.

  6. Krok 6

    Wizyty kontrolne i pobranie krwi po drugiej dawce

    Po drugiej dawce szczepionki pobierana jest kolejna próbka krwi po 1 miesiącu (M3 w grupie 2‑miesięcznej, m7 w grupie 6‑miesięcznej).

    Próbki służą do oceny odpowiedzi przeciwciałowej oraz monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

  7. Krok 7

    Kolejne wizyty przy kolejnych infuzjach anty‑CD20

    Przed każdą następną infuzją anty‑CD20 (m7, m13) pobierana jest kolejna próbka krwi w celu oceny długoterminowej odpowiedzi immunologicznej.

    Ocena obejmuje zarówno poziom przeciwciał, jak i reakcję komórkową T‑komórek specyficznych dla glikoproteiny e.

  8. Krok 8

    Ocena końcowa i zakończenie udziału

    Po zakończeniu obserwacji (m13) przeprowadzana jest ostateczna ocena wyników badania.

    Pacjent otrzymuje podsumowanie swojego udziału oraz informacje o ewentualnych dalszych zaleceniach medycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Stwardnienie rozsiane (MS) w dowolnej postaci lub spektrum neuromyelitis optica (NMOSD) z dodatnim wynikiem na przeciwciała aquaporin‑4 (AQP4+) – czyli choroby układu nerwowego potwierdzone obecnością specjalnych przeciwciał we krwi.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi CD20 (np. Rituximab podany dożylnie lub ocrelizumab podany dożylnie lub podskórnie) od mniej niż 2 lat, z podawaniem co 6 miesięcy (dla rituximab dawka 1 g przy każdej infuzji). IV oznacza podanie dożylnie, a SC podskórnie.
  • Planowane kontynuowanie tego samego leczenia przeciwciałami CD20 w odstępach 6‑miesięcznych przez cały okres badania (13 miesięcy), przy zachowaniu tej samej dawki (dla rituximab 1 g przy każdej infuzji).
  • Udokumentowana przeszła infekcja wirusem ospa wietrzna (varicella) lub wynik badania krwi VZV IgG wykazujący wcześniejsze zakażenie – czyli dowód, że pacjent miał już tę chorobę i ma przeciwciała.
  • Ubezpieczenie lub bycie beneficjentem systemu ubezpieczeń społecznych.
  • Podpisanie pisemnej, świadomej zgody (informed consent) na udział w badaniu.
  • Zrozumienie i zgoda na przestrzeganie wszystkich procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Aktualnie występująca gorączka powyżej 38,5 °C (przeciwwskazanie tymczasowe do szczepienia).
  • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
  • Masz silną alergię (hipersensytywność) na lek rituximab lub ocrelizumab lub ich składniki pomocnicze.
  • Masz ciężką, aktywną infekcję (np. zapalenie płuc, zapalenie układu moczowego).
  • Masz poważne osłabienie układu odpornościowego (immunosupresję).
  • Masz ciężką niewydolność serca lub niekontrolowaną chorobę serca.
  • Masz zdiagnozowany postępujący nowotwór.
  • Jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie używasz skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy miałeś ospę wietrzną (shingles) lub szczepienie przeciw wirusowi ospy wietrznej (VZV) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Już przyjmowałeś lub planujesz przyjmować lek ofatumumab (inny lek przeciw CD20 podawany podskórnie co miesiąc).
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmowałeś wysoką dawkę kortykosteroidów (metyloprednizolon ≥ 500 mg podawany przez 1‑5 dni).
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy przyjmowałeś lek cladribine.
  • Otrzymałeś lub planujesz otrzymać jakiekolwiek szczepienie (poza szczepionką przeciw grypie i COVID‑19 w sezonie epidemii) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką szczepionki RZV lub do 4 tygodni po drugiej dawce.
  • Masz alergię (hipersensytywność) na aktywną substancję szczepionki RZV lub na którykolwiek z jej składników pomocniczych.
  • Jesteś osobą objętą opieką prawną (kuratela, opieka), co uniemożliwia samodzielne wyrażenie zgody.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ocrelizumab

    jest to lek podawany w formie wstrzyknięcia, stosowany jako terapia modyfikująca przebieg stwardnienia rozsianego. W badaniu pacjenci przyjmują go regularnie, aby kontrolować aktywność choroby. Lek ten jest częścią standardowego leczenia uczestników i nie jest testowany w ramach tego badania.

  • Rituximab

    to lek podawany dożylnie, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych skierowanych przeciwko komórkom CD20. Używany jest jako terapia immunosupresyjna u pacjentów z stwardnieniem rozsianym i chorobą neuromyelitis optica. W badaniu jest stosowany jako część standardowego leczenia, a nie jako badany produkt.

  • Shingrix

    jest to szczepionka podawana wstrzyknięciem, zawierająca rekombinowany glikoproteinę E wirusa ospy wietrznej-postrzenicowej i adjuwant, który wzmacnia odpowiedź immunologiczną. W badaniu testowana jest jako podanie dwóch dawek w różnych odstępach czasowych, aby ocenić, jak dobrze pacjenci po terapii anty‑CD20 reagują na szczepienie przeciwko półpaścowi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ocrelizumab

    lek podawany w formie wstrzyknięcia dożylnie, stosowany głównie w leczeniu stwardnienia rozsianego i spektrum neuromyelitis optica; jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej; działa jako ludzkie monoklonalne przeciwciało przeciwko CD20, co zmniejsza liczbę komórek B i łagodzi reakcje autoimmunologiczne; klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne anty‑CD20.

  • Rituximab

    podawany dożylnie, używany w różnych chorobach takich jak chłoniaki, reumatoidalne zapalenie stawów oraz niekiedy w stwardnieniu rozsianym; jest lekiem zatwierdzonym i dobrze udokumentowanym w badaniach klinicznych; działa jako chimeryczne przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko CD20, co prowadzi do zniszczenia komórek B; zalicza się do grupy anty‑CD20 przeciwciał monoklonalnych.

  • SHINGRIX

    szczepionka podawana wstrzyknięciem domięśniowym w gotowej strzykawce, przeznaczona do zapobiegania półpaścowi; jest zatwierdzona i szeroko stosowana w praktyce medycznej; zawiera rekombinowany glikoproteinę E wirusa ospy wietrznej z adjuwantem, co pobudza układ odpornościowy do wytworzenia ochronnych przeciwciał; klasyfikowana jest jako rekombinowana szczepionka podjednostkowa.

Badane choroby

  • Stwardnienie rozsiane

    choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. Powoduje to powstawanie ognisk demielinizacyjnych, które mogą objawiać się nagłymi zaburzeniami czucia, słabością mięśni, problemami ze wzrokiem lub koordynacją. Objawy najczęściej pojawiają się w napadach, po których następuje częściowa lub pełna poprawa. Z czasem niektóre osoby przechodzą w postać pierwotnie postępującą, w której objawy nasilają się stopniowo bez wyraźnych przerw. Postęp choroby może prowadzić do narastających trudności w codziennym funkcjonowaniu.

  • Zespół neuromyelitis optica

    choroba autoimmunologiczna, w której przeciwciała skierowane przeciwko białku AQP4 uszkadzają głównie nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy. Najczęściej objawia się ostrym zapaleniem nerwu wzrokowego oraz zapaleniem poprzecznym rdzenia, co wywołuje nagłą utratę wzroku i osłabienie siły mięśniowej. Każde zaostrzenie może prowadzić do trwałego pogorszenia widzenia lub sprawności ruchowej. Choroba ma charakter napadowy, a kolejne epizody mogą pozostawiać nowe uszkodzenia neurologiczne. Z biegiem czasu może dochodzić do kumulacji deficytów funkcjonalnych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-525106-37-00Kod protokołuRC31/25/0535Planowana liczba uczestników160 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).