Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie satralizumabu u dzieci z neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) z przeciwciałami AQP4

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z chorobą zwaną Spektrum Zapalenia Nerwów Wzrokowych i Rdzenia Kręgowego (NMOSD), która jest rzadkim schorzeniem układu nerwowego. W tej chorobie układ odpornościowy atakuje nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy, co może prowadzić do problemów z widzeniem i poruszaniem się. Badanie ma na celu ocenę działania leku o nazwie satralizumab. Satralizumab to lek podawany w formie roztworu do wstrzykiwań pod skórę, który działa na układ odpornościowy, aby zmniejszyć stan zapalny.

Celem badania jest sprawdzenie, jak satralizumab działa w organizmie dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają przeciwciała przeciwko białku AQP4. Badanie będzie trwało 24 tygodnie, podczas których uczestnicy będą otrzymywać lek i będą monitorowani pod kątem jego działania oraz ewentualnych skutków ubocznych. W trakcie badania będą również oceniane zmiany w stanie zdrowia uczestników, takie jak liczba nawrotów choroby i zmiany w zdolności widzenia.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że wszyscy uczestnicy będą otrzymywać satralizumab, a niektórzy mogą otrzymać również placebo. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane różne testy i badania, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leku. Celem jest lepsze zrozumienie, jak satralizumab może pomóc dzieciom z NMOSD i czy jest bezpieczny do stosowania w tej grupie wiekowej.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy dzieci w wieku od 2 do 11 lat z rozpoznaniem zaburzenia spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD) z obecnością przeciwciał AQP4.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak stabilność neurologiczna przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje lek satralizumab w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Podawanie leku odbywa się regularnie, a jego działanie jest monitorowane przez 24 tygodnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są różne parametry, takie jak stężenie leku we krwi, częstość nawrotów choroby oraz zmiany w stanie zdrowia pacjenta.

    Ocena obejmuje również zmiany w skali niepełnosprawności, ostrości wzroku oraz poziomu bólu.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 48 tygodni, a jego zakończenie planowane jest na luty 2029 roku.

    Po zakończeniu badania analizowane są wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek uczestnika w momencie badania musi wynosić od 2 do 11 lat.
  • Waga ciała uczestnika w momencie badania musi wynosić co najmniej 10 kg.
  • Dla dziewcząt, które mogą zajść w ciążę (po rozpoczęciu miesiączkowania): muszą zgodzić się na całkowitą abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowane Spektrum Zaburzeń Neuromyelitis Optica (NMOSD) z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał AQP4 zgodnie z kryteriami Wingerchuka z 2015 roku.
  • Stabilność neurologiczna uczestnika musi być zachowana przez co najmniej 30 dni przed badaniem i na początku badania.
  • Uczestnik może mieć normalny lub nieprawidłowy stan neurologiczny opisany przez EDSS (od 0 do 6,5). EDSS to skala oceniająca stopień niepełnosprawności neurologicznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli lekarz uzna, że udział w badaniu może być dla niego niebezpieczny.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Satralizumab to lek stosowany w leczeniu dzieci z zaburzeniem spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD), które mają dodatnie przeciwciała AQP4. Celem badania jest zrozumienie, jak lek jest wchłaniany i przetwarzany w organizmie dzieci w wieku od 2 do 11 lat. Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tego leku w tej grupie wiekowej.

Co już wiadomo o tej terapii

Satralizumab – Satralizumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych fazy III, szczególnie w kontekście leczenia dzieci z zaburzeniem spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia (NMOSD) z obecnością przeciwciał AQP4. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie NMOSD, choroby autoimmunologicznej, która atakuje układ nerwowy. Mechanizm działania satralizumabu polega na blokowaniu receptora interleukiny-6, co zmniejsza stan zapalny i aktywność układu odpornościowego. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Choroba ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego i rdzenia kręgowego (NMOSD) – Jest to choroba autoimmunologiczna, która atakuje głównie nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy. Objawia się nawracającymi epizodami zapalenia nerwów wzrokowych, co może prowadzić do utraty wzroku, oraz zapaleniem rdzenia kręgowego, co może powodować osłabienie mięśni, paraliż i problemy z kontrolą pęcherza. Choroba może przebiegać z okresami remisji i nawrotów, a objawy mogą się różnić w zależności od osoby. W niektórych przypadkach mogą wystąpić również inne objawy neurologiczne, takie jak nudności, wymioty czy problemy z równowagą. NMOSD jest często mylone ze stwardnieniem rozsianym, ale różni się mechanizmem chorobowym i objawami. Choroba wymaga dokładnej diagnozy, aby odróżnić ją od innych schorzeń neurologicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-507817-85-00Kod protokołuWN41733Planowana liczba uczestników21 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).