Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rokantynlimabu (AMG 451) u młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry w porównaniu z placebo przez 52 tygodnie

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży. Jest to przewlekła choroba skóry, która objawia się świądem, zaczerwienieniem i stanami zapalnymi skóry. W ramach badania testowany jest lek rocatinlimab (znany również jako AMG 451), który ma pomóc w kontrolowaniu objawów choroby.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku rocatinlimab w porównaniu z placebo w leczeniu atopowego zapalenia skóry. Badanie będzie trwało 52 tygodnie i zostało podzielone na etapy. Główna ocena skuteczności leczenia nastąpi po 24 tygodniach stosowania leku.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać albo badany lek, albo placebo. Po określonym czasie część uczestników zostanie przydzielona do nowych grup terapeutycznych. Podczas badania będzie oceniany stopień nasilenia choroby, w tym powierzchnia zajętej chorobą skóry, intensywność świądu oraz dolegliwości bólowe związane z chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Badanie kliniczne dotyczy leku rocatinlimab w leczeniu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

    Czas trwania badania wynosi 52 tygodnie.

    Na początku badania zostaniesz losowo przydzielony do grupy otrzymującej lek badany lub placebo.

  2. Krok 2

    Pierwsza faza badania

    Przez pierwsze 24 tygodnie będziesz otrzymywać lek badany lub placebo.

    W tym czasie lekarz będzie oceniał nasilenie zmian skórnych za pomocą skali EASI (skala oceny nasilenia wyprysku).

    Będziesz proszony o ocenę nasilenia świądu skóry w skali liczbowej.

    Dodatkowo oceniane będzie nasilenie bólu skóry związanego z chorobą.

  3. Krok 3

    Druga faza badania

    Po 24 tygodniach nastąpi ponowny losowy przydział do grup.

    Kontynuacja leczenia będzie trwała przez kolejne 28 tygodni.

    Nadal będą prowadzone regularne oceny stanu skóry, nasilenia świądu i bólu.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Główna ocena skuteczności leczenia nastąpi po 24 tygodniach.

    Oceniane będzie zmniejszenie objawów choroby w porównaniu do stanu początkowego.

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na poprawę w zakresie zmian skórnych, świądu i bólu skóry.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 12 do 18 lat w momencie rozpoczęcia badania
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane atopowe zapalenie skóry przez co najmniej 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi wykazywać niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowymi kortykosteroidami (leki sterydowe w postaci maści lub kremów) o średniej lub wysokiej mocy działania, stosowanymi przez co najmniej 28 dni
  • Pacjent może się kwalifikować również wtedy, gdy stosowanie leków miejscowych jest niezalecane ze względów medycznych (np. z powodu skutków ubocznych)
  • W momencie kwalifikacji do badania pacjent musi mieć umiarkowaną lub ciężką postać atopowego zapalenia skóry
  • Wymagany jest określony poziom nasilenia choroby mierzony za pomocą skali EASI (skala oceniająca rozległość i nasilenie zmian skórnych):
    • wynik ≥ 12 podczas pierwszej wizyty kwalifikacyjnej
    • wynik ≥ 16 w dniu rozpoczęcia badania
    • Pacjent musi odczuwać określony poziom świądu skóry (oceniany na podstawie specjalnej skali w ciągu ostatnich 7 dni)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Aktywne, ciężkie zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego (zakażenie dotyczące całego organizmu)
  • Aktywna gruźlica lub dodatni wynik testu na gruźlicę bez odpowiedniego leczenia
  • Rozpoznana choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby układu krążenia, w tym niewydolność serca (osłabiona praca serca) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężkie choroby wątroby lub nerek
  • Stosowanie innych leków biologicznych w leczeniu atopowego zapalenia skóry w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu
  • Szczepienie żywymi lub atenuowanymi szczepionkami w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rocatinlimab (znany również jako AMG 451) to lek badany w leczeniu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez modulowanie odpowiedzi immunologicznej organizmu. Lek ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego skóry i złagodzenie objawów choroby, takich jak świąd, zaczerwienienie i łuszczenie się skóry. Jest podawany w formie wstrzyknięć podskórnych.

Co już wiadomo o tej terapii

Rocatinlimab – Eksperymentalny lek biologiczny podawany w formie iniekcji, który jest obecnie badany w leczeniu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży. Substancja ta należy do grupy leków immunomodulujących i działa poprzez blokowanie określonych szlaków zapalnych w układzie odpornościowym, które przyczyniają się do rozwoju objawów atopowego zapalenia skóry. Lek znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo, ze szczególnym uwzględnieniem poprawy w skali EASI (Eczema Area and Severity Index) po 24 tygodniach leczenia. Jest to nowa cząsteczka terapeutyczna opracowana przez firmę Amgen (AMG 451), która może potencjalnie stanowić alternatywę dla obecnie dostępnych metod leczenia atopowego zapalenia skóry.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry - Przewlekła choroba zapalna skóry, charakteryzująca się intensywnym świądem i występowaniem zmian skórnych o charakterze wyprysku. Jest to schorzenie nawracające, które objawia się zaczerwienieniem, suchością i łuszczeniem się skóry, a także powstawaniem grudek i pęcherzyków. Choroba ma tendencję do występowania w określonych miejscach ciała, takich jak zgięcia łokci, okolice kolan, szyja i twarz. U pacjentów występują naprzemiennie okresy zaostrzeń i remisji objawów. Stan zapalny skóry może prowadzić do jej pogrubienia i zwiększonej wrażliwości na czynniki zewnętrzne. Atopowe zapalenie skóry często współistnieje z innymi chorobami atopowymi, takimi jak astma czy alergiczny nieżyt nosa.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-501586-50-00Kod protokołu20210145Planowana liczba uczestników512 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).