Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące wchłanianie eltrombopagu u zdrowych ochotników w celu potwierdzenia równoważności dwóch postaci leku

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niedokrwistości aplastycznej oraz małopłytkowości, które są chorobami krwi. Niedokrwistość aplastyczna to stan, w którym szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości komórek krwi, natomiast małopłytkowość oznacza zbyt niską liczbę płytek krwi, które są odpowiedzialne za prawidłowe krzepnięcie. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie eltrombopag w postaci tabletek powlekanych o dawce 75 miligramów. Lek ten należy do grupy leków stymulujących wytwarzanie płytek krwi poprzez oddziaływanie na odpowiednie receptory w organizmie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dwa różne preparaty zawierające eltrombopag działają w organizmie w taki sam sposób i czy organizm przyswaja je w podobny sposób. Badanie będzie przeprowadzone u zdrowych osób, które będą przyjmować lek po posiłku. Każda osoba uczestnicząca w badaniu otrzyma obie wersje leku w różnej kolejności, z przerwą między podaniami. Podczas badania będzie pobierana krew w celu sprawdzenia, jak lek jest wchłaniany i jak długo pozostaje w organizmie.

W trakcie badania będzie oceniane bezpieczeństwo stosowania leku poprzez obserwację wszelkich niepożądanych objawów, badanie zapisu pracy serca, pomiar ciśnienia tętniczego i tętna oraz wykonywanie badań laboratoryjnych krwi. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze będą wiedzieli, który preparat jest podawany. Osoby biorące udział w badaniu będą losowo przydzielane do grup, które otrzymają oba preparaty w różnej kolejności.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i przyjęcie do badania

    Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania otrzymasz szczegółowe informacje o przebiegu badania.

    Podpiszesz pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Zostaniesz poinformowany o wszystkich procedurach i ograniczeniach obowiązujących w trakcie badania.

  2. Krok 2

    Badania wstępne i kwalifikacja

    Zostaniesz poddany badaniu lekarskiemu w celu sprawdzenia, czy nie występują u Ciebie istotne choroby.

    Wykonane zostanie badanie EKG (elektrokardiogram), które ocenia pracę serca.

    Pobrane zostaną próbki krwi do badań laboratoryjnych.

    Wykonany zostanie test na obecność wirusa HIV (wirusa niedoboru odporności), wirusowego zapalenia wątroby typu B oraz wirusowego zapalenia wątroby typu C.

    Wykonany zostanie test na obecność wirusa SARS-CoV-2 lub przedstawisz ważny certyfikat powrotu do zdrowia.

    Zmierzone zostaną Twoje parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała.

    Sprawdzony zostanie Twój wskaźnik masy ciała (stosunek wagi do wzrostu), który powinien mieścić się w zakresie od 18,0 do 31,0.

  3. Krok 3

    Pierwszy okres badania - podanie leku

    Badanie jest przeprowadzane w warunkach randomizacji, co oznacza, że zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch sekwencji leczenia.

    Otrzymasz jednorazową dawkę eltrombopagu 75 mg w postaci tabletek powlekanych do przyjęcia doustnie.

    Lek zostanie podany po posiłku (w warunkach po jedzeniu).

    Będzie to albo lek testowy, albo lek referencyjny, w zależności od przydzielonej sekwencji.

  4. Krok 4

    Pobieranie próbek krwi w pierwszym okresie

    Po przyjęciu leku pobierane będą od Ciebie próbki krwi w określonych odstępach czasu przez 72 godziny.

    Próbki krwi służą do pomiaru stężenia leku we krwi.

    Oceniane będą następujące parametry: maksymalne stężenie leku we krwi, czas osiągnięcia maksymalnego stężenia, pole pod krzywą stężenia (miara całkowitej ilości leku w organizmie) oraz czas połowicznego wydalania (czas, w którym stężenie leku zmniejsza się o połowę).

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa w pierwszym okresie

    W trakcie pierwszego okresu badania będziesz monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

    Wykonane zostaną kolejne badania EKG.

    Zmierzone zostaną ponownie parametry życiowe.

    Pobrane zostaną próbki krwi do badań laboratoryjnych sprawdzających bezpieczeństwo.

  6. Krok 6

    Okres wymywania

    Po zakończeniu pierwszego okresu badania nastąpi okres przerwy między podaniami leków.

    Okres ten pozwala na całkowite usunięcie pierwszego leku z organizmu przed przyjęciem kolejnej dawki.

    W tym czasie nie będziesz przyjmował żadnego leku badanego.

  7. Krok 7

    Drugi okres badania - podanie drugiego leku

    Po zakończeniu okresu przerwy otrzymasz ponownie jednorazową dawkę eltrombopagu 75 mg w postaci tabletek powlekanych.

    Lek zostanie podany po posiłku (w warunkach po jedzeniu).

    Tym razem otrzymasz drugi z leków: jeśli w pierwszym okresie otrzymałeś lek testowy, to teraz otrzymasz lek referencyjny, lub odwrotnie.

  8. Krok 8

    Pobieranie próbek krwi w drugim okresie

    Po przyjęciu drugiego leku pobierane będą od Ciebie próbki krwi w określonych odstępach czasu przez kolejne 72 godziny.

    Próbki krwi służą do pomiaru stężenia leku we krwi, tak jak w pierwszym okresie.

    Oceniane będą te same parametry dotyczące stężenia leku w organizmie.

  9. Krok 9

    Monitorowanie bezpieczeństwa w drugim okresie

    W trakcie drugiego okresu badania będziesz ponownie monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

    Wykonane zostaną kolejne badania EKG.

    Zmierzone zostaną parametry życiowe.

    Pobrane zostaną próbki krwi do badań laboratoryjnych sprawdzających bezpieczeństwo.

  10. Krok 10

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu drugiego okresu badania i zebraniu wszystkich próbek krwi Twój udział w badaniu zostanie zakończony.

    Przeprowadzona zostanie końcowa ocena stanu zdrowia.

    Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno Ty, jak i personel medyczny wiecie, jaki lek jest podawany w danym momencie.

    Celem badania jest porównanie, czy lek testowy i lek referencyjny działają w organizmie w podobny sposób (ocena biorównoważności).

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnik musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu (pisemne potwierdzenie, że rozumie cel i przebieg badania) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur.
  • Uczestnik musi być gotowy zaakceptować i przestrzegać wszystkich procedur badania oraz ograniczeń z nim związanych.
  • Kobieta może wziąć udział w badaniu, jeśli: a) nie jest w wieku rozrodczym; lub b) jest w wieku rozrodczym i zgadza się stosować akceptowaną metodę antykoncepcji (zapobieganie ciąży) od co najmniej 4 tygodni przed pierwszą dawką leku do co najmniej 1 tygodnia po ostatniej dawce.
  • Uczestnik musi mieć negatywny wynik testu na SARS-CoV-2 (wirus wywołujący COVID-19) lub posiadać ważny unijny certyfikat potwierdzający przebycie COVID-19.
  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (stosunek wagi do wzrostu) w zakresie od 18,0 do 31,0 kg/m2 włącznie.
  • Uczestnik nie może mieć istotnych klinicznie chorób w swojej historii medycznej.
  • Uczestnik nie może mieć istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym (ogólne badanie lekarskie).
  • Uczestnik nie może mieć istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram - badanie sprawdzające pracę serca).
  • Uczestnik nie może mieć istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (badania krwi i innych materiałów biologicznych).
  • Uczestnik musi mieć negatywne wyniki testów na: przeciwciała anty-HIV-1 i anty-HIV-2 (wirusy wywołujące AIDS), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B oraz przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Uczestnik musi być osobą niepalącą lub byłym palaczem (osobą, która nie używała produktów zawierających tytoń lub nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Eltrombopag to lek stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi. Płytki krwi są komórkami, które pomagają w zatrzymywaniu krwawienia i tworzeniu zakrzepów. W tym badaniu sprawdzano, jak organizm wchłania i przetwarza ten lek w postaci tabletek powlekanych, gdy jest przyjmowany z jedzeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

Eltrombopag – Lek podawany w formie tabletek powlekanych, przyjmowanych doustnie, najlepiej z posiłkiem. Jest to substancja zatwierdzona i stosowana w medycynie do leczenia małopłytkowości (niskiego poziomu płytek krwi) oraz niedokrwistości aplastycznej (zaburzenia, w którym organizm przestaje wytwarzać wystarczającą ilość nowych komórek krwi). Eltrombopag działa poprzez naśladowanie działania naturalnego hormonu zwanego trombopoietyną, który łączy się z receptorami na powierzchni komórek macierzystych w szpiku kostnym i stymuluje je do produkcji większej ilości płytek krwi. Pod względem farmakologicznym jest to agonista receptora trombopoetyny, który pomaga organizmowi zwiększyć liczbę płytek krwi potrzebnych do prawidłowego krzepnięcia.

Badane choroby

  • Niedokrwistość aplastyczna

    Aplastic anemia to choroba szpiku kostnego, w której organizm przestaje wytwarzać wystarczającą ilość nowych komórek krwi. Szpik kostny staje się pusty i nie produkuje prawidłowo czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi. W rezultacie pacjenci mogą odczuwać zmęczenie i osłabienie z powodu niedokrwistości. Niedobór białych krwinek zwiększa podatność na infekcje. Niska liczba płytek krwi prowadzi do problemów z krzepnięciem i łatwego powstawania siniaków. Choroba może rozwijać się stopniowo lub nagle, w zależności od jej ciężkości.

  • Małopłytkowość

    Thrombocytopenia to stan charakteryzujący się zbyt niską liczbą płytek krwi w organizmie. Płytki krwi są niezbędne do prawidłowego krzepnięcia krwi i zatamowania krwawień. Gdy ich liczba spada poniżej normy, pacjenci mogą zauważyć łatwe powstawanie siniaków na skórze. Mogą również występować drobne czerwone plamki na skórze zwane wybroczynami. W niektórych przypadkach pojawiają się krwawienia z nosa lub dziąseł. Choroba może być wywołana różnymi przyczynami, w tym zaburzeniami szpiku kostnego lub niszczeniem płytek przez układ odpornościowy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502702-32-00Kod protokołuBLCL-ELT-FDA-02Planowana liczba uczestników72 osobySponsorBluepharma Industria Farmaceutica S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).