Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa KIg10 u dorosłych z przewlekłą małopłytkowością immunologiczną (ITP)

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy osób dorosłych z przewlekłą małopłytkowością immunologiczną (ITP), czyli chorobą, w której organizm niszczy własne płytki krwi, co prowadzi do ich niskiego poziomu. W ramach badania oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie KIg10, który jest podawany dożylnie w postaci roztworu. Substancją czynną leku jest ludzka immunoglobulina normalna (IV), pochodząca z krwi. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze lek zwiększa liczbę płytek krwi u pacjentów z ITP.

W badaniu nie ma grupy kontrolnej, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują KIg10. Przebieg badania obejmuje regularne wizyty, podczas których monitorowana jest liczba płytek krwi oraz ogólny stan zdrowia pacjentów. Badanie ma na celu ocenę, czy lek jest skuteczny w zwiększaniu liczby płytek krwi oraz czy jest bezpieczny dla pacjentów.

Podczas badania uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom krwi, aby sprawdzić, czy liczba płytek krwi wzrasta i czy nie występują krwawienia. Badanie ma charakter wieloośrodkowy, co oznacza, że jest prowadzone w kilku miejscach jednocześnie. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Pacjent musi wyrazić zgodę na udział, podpisując formularz świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Wizyta początkowa

    Podczas wizyty początkowej, pacjent przechodzi badania w celu potwierdzenia kwalifikacji do badania. Wymagane jest, aby liczba płytek krwi była mniejsza niż 30 × 109/L.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek KIg10, który jest roztworem do infuzji podawanym dożylnie. Lek zawiera ludzką normalną immunoglobulinę w stężeniu 10%.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Po podaniu leku, pacjent jest monitorowany w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii. Regularnie mierzone są poziomy płytek krwi, aby sprawdzić, czy osiągnięto odpowiedź terapeutyczną, czyli wzrost liczby płytek krwi powyżej 30 × 109/L oraz co najmniej dwukrotny wzrost w stosunku do wartości początkowej.

  5. Krok 5

    Okres oceny

    W okresie oceny, który trwa do 2026 roku, pacjent jest regularnie badany, aby potwierdzić trwałość odpowiedzi na leczenie oraz brak krwawień.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat.
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  • Rozpoznanie przewlekłej (trwającej ponad 12 miesięcy) małopłytkowości immunologicznej (ITP) zgodnie z definicją Międzynarodowej Grupy Roboczej.
  • Średnia liczba płytek krwi podczas badań przesiewowych wynosi mniej niż 30 × 109/L, uzyskana z dwóch pomiarów wykonanych co najmniej jeden dzień kalendarzowy od siebie. Pierwszy pomiar może pochodzić z danych historycznych, jeśli został wykonany w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem KIg10. Drugi pomiar zostanie wykonany w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem KIg10.
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 30 × 109/L podczas wizyty początkowej.
  • Pacjent jest gotów przestrzegać wszystkich wymagań protokołu badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badań przesiewowych i zgodzić się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie trwania badania.
  • Autoryzacja dostępu do danych osobowych dotyczących zdrowia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby autoimmunologiczne. Choroby autoimmunologiczne to takie, w których układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na liczbę płytek krwi, chyba że lekarz prowadzący badanie uzna to za bezpieczne.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nowotworów złośliwych, chyba że został wyleczony i nie ma nawrotów przez co najmniej 5 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma znaną alergię na składniki leku badawczego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

KIg10 to dożylny preparat immunoglobulinowy, który jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą małopłytkowością immunologiczną (ITP). Immunoglobuliny to białka, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z infekcjami. W przypadku ITP, układ odpornościowy atakuje własne płytki krwi, co prowadzi do ich niskiego poziomu. KIg10 działa poprzez zwiększenie liczby płytek krwi, co pomaga zmniejszyć ryzyko krwawień i poprawić ogólny stan zdrowia pacjenta. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo tego leku, mierząc wzrost liczby płytek krwi u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

KIg10 – KIg10 to lek podawany dożylnie w postaci immunoglobuliny ludzkiej normalnej o stężeniu 10%. Obecnie jest badany w ramach fazy III badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla dorosłych pacjentów z przewlekłą małopłytkowością immunologiczną (ITP). Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zwiększenie liczby płytek krwi u pacjentów z ITP. Na poziomie molekularnym, KIg10 działa poprzez dostarczanie przeciwciał, które mogą modulować układ odpornościowy, pomagając w regulacji odpowiedzi immunologicznej. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje immunoglobuliny, które są stosowane w leczeniu zaburzeń immunologicznych.

Badane choroby

Przewlekła plamica małopłytkowa (ITP) – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy niszczy własne płytki krwi, prowadząc do ich niskiego poziomu. Choroba ta może powodować łatwe siniaczenie, krwawienia z nosa, dziąseł oraz inne objawy związane z krwawieniem. Przebieg choroby jest przewlekły, co oznacza, że objawy mogą utrzymywać się przez długi czas. W miarę postępu choroby, liczba płytek krwi może się zmieniać, co wpływa na nasilenie objawów. Choroba może mieć okresy zaostrzeń i remisji, gdzie objawy mogą się nasilać lub ustępować. W niektórych przypadkach, mimo niskiej liczby płytek, objawy krwawienia mogą być minimalne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507115-35-00Kod protokołuKB072Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorKedrion S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).