Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie romiplostimu w leczeniu małopłytkowości wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem płuca, rakiem jajnika lub rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z małopłytkowością wywołaną chemioterapią, która występuje u pacjentów leczonych z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca, raka jajnika lub raka piersi. Małopłytkowość oznacza obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do problemów z krzepnięciem krwi i zwiększonego ryzyka krwawień. W badaniu będzie stosowany lek romiplostim, który ma na celu zwiększenie liczby płytek krwi u osób otrzymujących chemioterapię opartą na leku karboplatyna w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Część osób uczestniczących w badaniu otrzyma romiplostim, a część otrzyma placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy romiplostim pomaga w leczeniu małopłytkowości wywołanej chemioterapią, co może umożliwić podawanie chemioterapii w pełnych dawkach i o zaplanowanym czasie, bez konieczności zmniejszania dawek lub opóźniania kolejnych cykli leczenia. Badanie ma również ocenić bezpieczeństwo stosowania romiplostimu u osób leczonych chemioterapią z powodu wymienionych rodzajów nowotworów.

Osoby biorące udział w badaniu będą otrzymywać romiplostim lub placebo w postaci iniekcji podskórnych przez okres trzech cykli chemioterapii, przy czym cykle te trwają dwadzieścia jeden lub dwadzieścia osiem dni. W trakcie badania będzie monitorowana liczba płytek krwi, występowanie krwawień, konieczność przetoczeń płytek krwi oraz możliwość kontynuowania chemioterapii bez modyfikacji dawek lub terminów. Badanie obejmuje również długoterminowe obserwacje uczestników, podczas których sprawdzane będzie ogólne przeżycie oraz występowanie działań niepożądanych, w tym możliwość rozwoju przeciwciał przeciwko romiplostimowi lub innym substancjom, a także pojawienie się innych schorzeń krwi lub wtórnych nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    W dniu rozpoczęcia badania zostanie pobrany od ciebie lokalny pomiar poziomu płytek krwi. Twój poziom płytek krwi powinien wynosić 85 x 10⁹/l lub mniej.

    Musisz być co najmniej 21 lub 28 dni po rozpoczęciu poprzedniego cyklu chemioterapii, w zależności od tego, czy otrzymujesz chemioterapię w cyklach 21-dniowych czy 28-dniowych.

    Przed tobą powinny być zaplanowane co najmniej 3 kolejne cykle chemioterapii.

  2. Krok 2

    Otrzymywanie leku badanego

    Podczas badania będziesz otrzymywać albo romiplostim (lek badany), albo placebo (substancję nieaktywną).

    Lek będzie podawany w postaci iniekcji podskórnej (zastrzyku pod skórę).

    Romiplostim jest dostarczany w dawce 500 mikrogramów w postaci proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań.

    Placebo ma identyczny wygląd jak lek badany - jest to biały, sterylny proszek liofilizowany w fiolkach jednorazowego użytku o pojemności 5 ml, który po przygotowaniu ma pH 5,0.

  3. Krok 3

    Kontynuacja chemioterapii

    Będziesz kontynuować swoją chemioterapię opartą na karboplatynie w cyklach 21-dniowych lub 28-dniowych.

    Chemioterapia może obejmować następujące kombinacje: karboplatyna z gemcytabiną, karboplatyna z pemetreksedem, karboplatyna z liposomalną doksorubicyną lub karboplatyna z lekami z grupy taksanów (paklitaksel, nab-paklitaksel lub docetaksel).

    Możliwe jest również stosowanie pojedynczego leku chemioterapeutycznego z wymienionych powyżej.

    Twoja chemioterapia może być łączona z dodatkowymi lekami, takimi jak leki przeciw tworzeniu się naczyń krwionośnych, terapie celowane lub inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  4. Krok 4

    Okres leczenia - drugi i trzeci cykl chemioterapii

    Główny okres obserwacji obejmuje drugi i trzeci cykl twojej chemioterapii podczas badania.

    Podczas tego okresu będzie monitorowane, czy konieczne będzie opóźnienie podania chemioterapii, zmniejszenie dawki lub pominięcie dawki z powodu niskiego poziomu płytek krwi (poniżej 100 x 10⁹/l).

    Ten okres trwa łącznie 48 dni.

  5. Krok 5

    Monitorowanie poziomu płytek krwi

    Przez cały okres leczenia będzie regularnie kontrolowany poziom twoich płytek krwi.

    Będzie obserwowany najniższy poziom płytek krwi (tak zwany nadir) od rozpoczęcia pierwszego cyklu chemioterapii w badaniu.

    Będzie mierzony czas, jaki jest potrzebny, aby twój poziom płytek krwi osiągnął wartość 100 x 10⁹/l lub więcej bez konieczności transfuzji płytek w ciągu poprzednich 7 dni.

    Po trzeciej dawce leku badanego, po upływie 7 dni, zostanie sprawdzone, czy twój poziom płytek krwi wynosi co najmniej 100 x 10⁹/l bez transfuzji w poprzednich 7 dniach.

  6. Krok 6

    Monitorowanie krwawień

    Przez okres 48 dni będą obserwowane epizody krwawień stopnia 2 lub wyższego według skali oceny zdarzeń niepożądanych.

    Będzie również monitorowana konieczność wykonania transfuzji płytek krwi podczas okresu leczenia.

  7. Krok 7

    Badania laboratoryjne i monitorowanie bezpieczeństwa

    Będą wykonywane regularne badania laboratoryjne w celu sprawdzenia, czy nie występują istotne klinicznie zmiany w wynikach.

    Będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy nie rozwinęły się przeciwciała przeciwko romiplostimowi lub przeciwciała przeciwko TPO (trombopoetynienatural substance that helps produce platelets).

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia zakończone zgonem.

    Będzie prowadzona obserwacja pod kątem wystąpienia zespołów mielodysplastycznych (chorób szpiku kostnego) oraz wtórnych nowotworów złośliwych.

  8. Krok 8

    Obserwacja przeżycia

    Będzie prowadzona obserwacja twojego całkowitego przeżycia przez okres 1 roku od rozpoczęcia badania.

  9. Krok 9

    Zakończenie badania

    Badanie może trwać do 36 miesięcy od momentu twojego włączenia.

    Przez cały ten czas będzie kontynuowane monitorowanie bezpieczeństwa, w tym obserwacja długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę (pisemne pozwolenie na udział w badaniu) przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem, lub jego przedstawiciel ustawowy (osoba uprawniona do podejmowania decyzji w imieniu pacjenta) musi wyrazić zgodę, jeśli pacjent ma jakiekolwiek schorzenie, które może ograniczać jego zdolność do samodzielnego wyrażenia zgody.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone aktywne zaawansowane lub przerzutowe (rozprzestrzeniające się na inne części ciała) stadium I, II, III lub IV jednego z następujących typów nowotworów: niedrobnokomórkowy rak płuca, rak piersi lub rak jajnika (włączając raka nabłonkowego jajowodu i raka nabłonkowego otrzewnej o nieznanym źródle), lub nawracającą chorobę w dowolnym stadium. Pacjenci z potwierdzonym miejscowo zaawansowanym (stadium III) niedrobnokomórkowym rakiem płuca nie powinni kwalifikować się do leczenia ostatecznego za pomocą chemioradioterapii lub operacji.
  • Pacjent musi otrzymywać leczenie przeciwnowotworowe w cyklach 21- lub 28-dniowych (powtarzających się co 21 lub 28 dni), stosując jeden z następujących schematów chemioterapii (leczenia lekami przeciwnowotworowymi) opartych na karboplatynie: karboplatyna z gemcytabiną, karboplatyna z pemetreksedem, karboplatyna z doksorubicyną liposomalną lub karboplatyna z taksanami (takimi jak paklitaksel, nab-paklitaksel lub docetaksel), lub pojedynczy lek chemioterapeutyczny spośród wymienionych powyżej. Dozwolone jest stosowanie schematów łączonych z jednym z powyższych wraz z lekami przeciwnaczyniowymi (takimi jak bewacyzumab), terapią celowaną lub inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. LUB pacjent musi mieć małopłytkowość wywołaną chemioterapią (niską liczbę płytek krwi spowodowaną leczeniem chemioterapią) po wcześniejszym schemacie chemioterapii i planować rozpoczęcie jednego z powyższych schematów, którego rozpoczęcie zostało opóźnione o co najmniej 1 tydzień z powodu małopłytkowości.
  • Pacjent musi mieć liczbę płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) wynoszącą 85 x 10⁹/L lub mniej w pierwszym dniu badania.
  • Pacjent musi być co najmniej 21 lub 28 dni po rozpoczęciu poprzedniego cyklu chemioterapii bezpośrednio przed pierwszym dniem badania, odpowiednio dla schematu 21-dniowego lub 28-dniowego.
  • Pacjent musi mieć zaplanowane co najmniej 3 kolejne cykle chemioterapii w momencie włączenia do badania.
  • Pacjent musi mieć sprawność według skali ECOG (skala oceniająca ogólną kondycję i zdolność do codziennego funkcjonowania) na poziomie 0, 1 lub 2, co oznacza, że pacjent jest w pełni sprawny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Romiplostim

    to lek, który pomaga organizmowi wytwarzać więcej płytek krwi. Płytki krwi są ważne, ponieważ pomagają w zatrzymywaniu krwawienia i krzepnięciu krwi. Podczas chemioterapii liczba płytek krwi często spada, co może być niebezpieczne. Ten lek jest badany w celu sprawdzenia, czy może pomóc pacjentom utrzymać odpowiednią liczbę płytek krwi podczas leczenia chemioterapią nowotworów płuc, jajników lub piersi. Dzięki temu pacjenci mogliby otrzymywać pełne dawki chemioterapii na czas, bez konieczności przerw lub zmniejszania dawek z powodu zbyt niskiej liczby płytek krwi.

  • Placebo

    to substancja, która wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera żadnego aktywnego składnika leczniczego. Jest używana w badaniu, aby naukowcy mogli porównać, jak działa prawdziwy lek w porównaniu do braku leczenia. Pacjenci otrzymujący placebo nie wiedzą, że nie dostają prawdziwego leku, co pozwala na uczciwe porównanie wyników.

Co już wiadomo o tej terapii

Romiplostim – Lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu małopłytkowości wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem płuca, rakiem jajnika lub rakiem piersi. Romiplostim działa poprzez naśladowanie naturalnego białka organizmu zwanego trombopoietyną, które wiąże się z receptorami na komórkach szpiku kostnego i stymuluje je do produkcji większej ilości płytek krwi. Jest to lek z grupy agonistów receptora trombopoietyny, który pomaga utrzymać odpowiednią liczbę płytek krwi podczas chemioterapii, umożliwiając pacjentom otrzymywanie pełnych dawek leczenia przeciwnowotworowego we właściwym czasie.

Badane choroby

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca

    Jest to najczęstszy typ raka płuc, stanowiący około 85% wszystkich przypadków nowotworów płuc. Choroba rozwija się w komórkach nabłonka dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych. W miarę postępu choroby guz zwiększa swoje rozmiary i może rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki. Komórki nowotworowe mogą przenikać do węzłów chłonnych oraz innych narządów, tworząc przerzuty. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej oraz odkrztuszanie krwi. Choroba często rozwija się powoli przez wiele lat, zanim zostanie wykryta.

  • Rak jajnika

    Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w jajnikach, narządach odpowiedzialnych za produkcję komórek jajowych u kobiet. Choroba często rozwija się bez wyraźnych objawów we wczesnych stadiach. W miarę wzrostu guza mogą pojawić się wzdęcia, ból brzucha, uczucie pełności oraz częste oddawanie moczu. Komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się na otrzewną, inne narządy jamy brzusznej oraz węzły chłonne. Płyn może gromadzić się w jamie brzusznej, powodując powiększenie obwodu brzucha. Choroba często zostaje wykryta w zaawansowanym stadium ze względu na niespecyficzne objawy.

  • Rak piersi

    Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w tkance gruczołu piersiowego, najczęściej w przewodach mlecznych lub zrazikach. Choroba może objawiać się guzkiem w piersi, zmianami w wyglądzie skóry piersi lub brodawki sutkowej. W miarę rozwoju nowotworu komórki rakowe mogą rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek i węzłów chłonnych pachowych. Bez leczenia komórki nowotworowe mogą przenieść się do odległych narządów, takich jak kości, wątroba czy płuca. Objawy mogą również obejmować wyciek z brodawki, zmiany w kształcie piersi lub ból. Choroba może rozwijać się przez miesiące lub lata, zanim zostanie zauważona.

  • Małopłytkowość polekowa po chemioterapii

    Jest to stan charakteryzujący się obniżoną liczbą płytek krwi w organizmie, wywołany przez leki chemioterapeutyczne stosowane w leczeniu nowotworów. Chemioterapia uszkadza szybko dzielące się komórki, w tym komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za produkcję płytek krwi. W miarę postępu chemioterapii liczba płytek stopniowo spada, osiągając najniższy poziom zwykle kilka dni po podaniu leku. Obniżona liczba płytek krwi prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawień i powstawania siniaków. Objawy mogą obejmować drobne krwawienia pod skórą, krwawienia z nosa oraz dziąseł. Stan ten może wymagać przesunięcia lub zmniejszenia dawki chemioterapii.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507149-27-00Kod protokołu20170770Planowana liczba uczestników182 osobySponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).