Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa palopegteriparatydu u dorosłych z niedoczynnością przytarczyc

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z niedoczynnością przytarczyc, czyli stanem, w którym organizm produkuje zbyt mało hormonu przytarczyc, co prowadzi do niskiego poziomu wapnia we krwi. W ramach badania testowany jest lek o nazwie TransCon PTH, który zawiera substancję czynną palopegteriparatide. Lek ten jest podawany codziennie w formie zastrzyku podskórnego za pomocą specjalnego długopisu wypełnionego roztworem do wstrzykiwań.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania TransCon PTH u dorosłych z niedoczynnością przytarczyc. Badanie jest prowadzone w sposób, który nie ujawnia uczestnikom, czy otrzymują oni lek badany, czy placebo. Po zakończeniu tej części badania, wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość otrzymywania leku w ramach otwartej fazy badania. Badanie trwa kilka tygodni, a jego głównym celem jest sprawdzenie, jak lek wpływa na poziom wapnia we krwi i moczu oraz na dawki witaminy D i wapnia, które pacjenci muszą przyjmować.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz zdolność do samodzielnego wykonywania codziennych zastrzyków podskórnych za pomocą wstępnie napełnionego pióra iniekcyjnego.

    Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną przewlekłą niedoczynność przytarczyc (HP) przez co najmniej 26 tygodni.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek TransCon PTH jest podawany codziennie podskórnie w formie roztworu do wstrzykiwań w wstępnie napełnionym piórze.

    Celem jest ocena skuteczności leku na poziomy wapnia w surowicy i moczu oraz dawki aktywnej witaminy D i wapnia po 4 tygodniach leczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Po 4 tygodniach leczenia ocenia się, czy poziom wapnia w surowicy jest w normalnym zakresie oraz czy uczestnik nie przyjmuje suplementów aktywnej witaminy D i przyjmuje nie więcej niż 1000 mg/dzień suplementów wapnia.

    Dodatkowo, sprawdza się, czy poranny wskaźnik wydalania wapnia z moczem jest w normalnym zakresie lub zmniejszył się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową.

  4. Krok 4

    Dalsze kroki

    Badanie obejmuje również otwartą fazę rozszerzenia, w której uczestnicy mogą kontynuować leczenie, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję leku.

    Przewidywana data zakończenia badania to marzec 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Osoba musi być w stanie samodzielnie wykonywać codzienne zastrzyki podskórne leku badawczego (lub mieć osobę, która wykona zastrzyk) za pomocą wstępnie napełnionego pióra do wstrzykiwań
  • Podpisana, pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Osoby z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc po operacji lub autoimmunologiczną, genetyczną lub idiopatyczną niedoczynnością przytarczyc przez co najmniej 26 tygodni. Diagnoza opiera się na niskim poziomie wapnia we krwi przy jednocześnie niskim poziomie hormonu przytarczyc (PTH)
  • Stabilna dawka przez co najmniej 12 tygodni (w USA: lub 4 tygodnie, jeśli stosowano Natpara od września 2019) przed badaniem przesiewowym: co najmniej 0,25 mikrograma dwa razy dziennie kalcytriolu (aktywna witamina D) lub co najmniej 0,5 mikrograma dwa razy dziennie lub 1,0 mikrograma dziennie alfacalcidolu (aktywna witamina D) oraz co najmniej 400 mg dwa razy dziennie cytrynianu lub węglanu wapnia. Jeśli osoba miała w przeszłości wysokie poziomy wapnia przy takich dawkach, może przyjmować mniejsze dawki za zgodą eksperta medycznego
  • Optymalizacja suplementów przed losowaniem, aby osiągnąć docelowe poziomy: poziom witaminy D 25(OH) w zakresie 30-70 ng/mL (75-175 pmol/mL), poziom magnezu w normalnym zakresie oraz poziom wapnia w dolnej połowie normalnego zakresu. Jeśli osoba miała w przeszłości trudności z utrzymaniem poziomu magnezu w normalnym zakresie, akceptowalny jest poziom nieco poniżej normy za zgodą eksperta medycznego
  • BMI (wskaźnik masy ciała) w zakresie 17-40 kg/m² podczas pierwszej wizyty
  • Jeśli osoba ma 25 lat lub mniej, wymagane jest radiologiczne potwierdzenie zamknięcia nasad kości na podstawie zdjęcia rentgenowskiego niedominującego nadgarstka i ręki
  • eGFR (wskaźnik filtracji kłębuszkowej) powyżej 30 mL/min/1,73m² podczas badania przesiewowego
  • Poziom TSH (hormonu stymulującego tarczycę) w normalnych granicach laboratoryjnych w ciągu 12 tygodni przed pierwszą wizytą; jeśli osoba jest na terapii supresyjnej z powodu raka tarczycy, poziom TSH musi wynosić co najmniej 0,2 mikroIU/mL
  • Jeśli osoba jest leczona hormonem tarczycy, dawka musi być stabilna przez co najmniej 12 tygodni przed pierwszą wizytą

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące zakłócać działanie badanej terapii.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z alergią na składniki badanej terapii.
  • Osoby z niewydolnością nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby, co oznacza, że wątroba nie działa prawidłowo.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi.
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą, co oznacza, że poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TransCon PTH to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest podawany codziennie podskórnie. Jego celem jest ocena skuteczności w regulacji poziomów wapnia we krwi i moczu u dorosłych z niedoczynnością przytarczyc. Lek ten ma na celu poprawę równowagi wapnia w organizmie, co jest kluczowe dla pacjentów z tym schorzeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

TransCon PTH – Jest to lek podawany codziennie w formie zastrzyku podskórnego, przeznaczony dla dorosłych z hipoparatyroidyzmem. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują regulację poziomu wapnia we krwi i moczu oraz dostosowanie dawek aktywnej witaminy D i wapnia. Mechanizm działania leku polega na stopniowym uwalnianiu parathormonu, co pomaga w utrzymaniu równowagi wapniowej w organizmie. Klasyfikowany jest jako lek hormonalny.

Badane choroby

Niedoczynność przytarczyc u dorosłych – Jest to stan, w którym gruczoły przytarczyczne nie produkują wystarczającej ilości parathormonu, co prowadzi do niskiego poziomu wapnia we krwi. Objawy mogą obejmować skurcze mięśni, mrowienie w palcach, a także zmęczenie i osłabienie. Choroba może rozwijać się powoli, a jej objawy mogą być łagodne lub ciężkie. W miarę postępu choroby mogą wystąpić problemy z kośćmi, zębami oraz układem nerwowym. Niedoczynność przytarczyc jest rzadką chorobą, która wymaga monitorowania poziomu wapnia i innych elektrolitów w organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512967-29-00Kod protokołuTransCon PTH TCP-201Planowana liczba uczestników59 osóbSponsorAscendis Pharma Bone Diseases A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).